Studie fáze II jednodávkové obrazem řízené radioterapie (SDRT) pro karcinom prostaty (PROSINT II)
Studie fáze II jednodávkové obrazem řízené radioterapie (SDRT) se zachováním uretry pro lokalizovaný karcinom prostaty
Tato studie hodnotí klinické výsledky a toxicitu související s léčbou po definitivní ultravysoké jednodávkové zevní radioterapii podávané pacientům s nízko nebo středně rizikovým adenokarcinomem prostaty. Moderní počítačem řízená technologie umožňuje bezpečnou implementaci ultravysoké jednodávkové obrazem naváděné radioterapie (SD-IGRT).
Pacienti s rakovinou prostaty klasifikovaní podle aktuálních pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) jako nízké nebo střední riziko (skóre biopsie Gleason ≤7 a/nebo hladina specifického antigenu prostaty (PSA) ≤20 ng/ml a/nebo stadium T1, T2a , T2b nebo T2c) jsou způsobilí pro tuto studii.
Pacienti podstoupí SD-IGRT s volumetrickou intenzitou modulovanou obloukovou radioterapií (VMAT) s nejmodernějšími postupy plánování léčby a zajištění kvality. Důraz je kladen na normální šetření tkáně a přesnost podávání pomocí zařízení, která zajišťují stabilitu a reprodukovatelnost umístění paprsku. K imobilizaci cíle prostaty a anatomické reprodukovatelnosti bude použit rektální balónek se vzduchovou náplní, zatímco k zajištění reprodukovatelnosti nastavení a online sledování cíle bude použit uretrální katetr naplněný transpondéry majáku. Dříve neléčení pacienti s karcinomem prostaty s nízkým nebo středním rizikem dostanou 24 Gy v jedné dávce.
Pacienti budou sledováni jeden měsíc po léčbě a každé 3 měsíce po dobu až 12 měsíců (+/- 4 týdny) a poté každých 6 měsíců. Hodnocení akutní a chronické toxicity se zaměří, i když ne výlučně, na močové, rektální a sexuální funkce a budou hodnoceny prostřednictvím validovaných dotazníků EPIC. Hodnoty PSA v séru budou měřeny podle stejného plánu jako klinické sledování. Multiparametrická MRI bude provedena na začátku a 6, 12 a 24 měsíců po intervenci. Studium bude nepřetržitě monitorováno po dobu minimálně 5 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Rektální balónek se vzduchovou náplní
- Přístroj: Uretrální katétr naplněný transpondéry majáku
- Záření: IGRT-VMAT / SDRT 24 Gy in 1 fraction
- Diagnostický test: PSMA PET/CT for DIL definition and/or staging where protocol-required
- Diagnostický test: Planning MRI for organ at risk and target definition
Detailní popis
Tato studie fáze II hodnotí klinické výsledky a potenciální toxicitu související s léčbou po definitivní ultravysoké dávce jednofrakční externí radiační terapie (SDRT) u pacientů s lokalizovaným adenokarcinomem prostaty. Velké množství dat naznačuje, že extrémní hypofrakcionované radiační programy, které využívají ultra vysokou dávku na frakci (≥7 Gy) v malém počtu frakcí (≤5), se zdají být stejné nebo lepší než konvenčně frakcionované (1,8-2,0 Gy/frakce) a mírně hypofrakcionovaná schémata (2,5-3,5 Gy/frakce) z hlediska jak kontroly nádoru, tak profilu toxicity. Moderní počítačem řízená technologie umožňuje bezpečnou implementaci ultra-vysoko hypofrakcionované obrazem řízené radioterapie (IGRT). Tým radiační onkologie v Champalimaud Center for the Unknown se zapojil do velké studie fáze II (HYPO) extrémní hypofrakcionace (9Gyx5), která nasbírala více než 200 případů a s mediánem sledování více než 3 roky prokázala bezpečnost a účinnost tohoto přístupu. Proveditelnost SDRT u lokalizovaného karcinomu prostaty byla testována v randomizované studii fáze II (PROSINT) srovnávající extrémní hypofrakcionaci podle režimu studie HYPO vs. jednorázová dávka 24 Gy. Zatímco na dlouhodobé výsledky této studie se stále čeká, její profil toxicity v obou ramenech byl extrémně dobrý, po 2 letech nebyly žádné nepříznivé účinky G3 a biochemická odezva se mezi oběma režimy překrývala. Celkově vzato tato pozorování poskytují základ pro prospektivní klinické studie zde navržené.
Pacienti zařazení do studie podstoupí obrazem řízenou, volumetrickou intenzitou modulovanou obloukovou radioterapii (IGRT-VMAT) s nejmodernějšími postupy plánování léčby a zajištění kvality s důrazem na normální šetření tkáně a přesnost dodání pomocí použití zařízení, která zajišťují stabilitu a reprodukovatelnost umístění paprsku. K imobilizaci cíle prostaty a anatomické reprodukovatelnosti bude použit rektální balónek se vzduchovou náplní, zatímco k zajištění reprodukovatelnosti nastavení a online sledování cíle bude použit uretrální katetr naplněný transpondéry majáku. Dříve neléčení pacienti s nízkým a středním rizikem (kritéria NCCN) lokalizovaným karcinomem prostaty budou léčeni 24 Gy SDRT.
Pacienti budou sledováni jeden a tři měsíce po léčbě, každé 3 měsíce po dobu až 12 měsíců (+/- 4 týdny) a poté každých 6 měsíců. Hodnocení akutní a chronické toxicity se zaměří, i když ne výlučně, na močové, rektální a sexuální funkce a budou hodnoceny prostřednictvím validovaných dotazníků EPIC. Hodnoty PSA v séru budou měřeny podle stejného plánu jako klinické sledování. Multiparametrická MRI bude provedena na začátku a 6, 12 a 24 měsíců po intervenci. Studium bude nepřetržitě monitorováno po dobu minimálně 5 let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carlo Greco, MD
- Telefonní číslo: 4230 +351210480048
- E-mail: carlo.greco@fundacaochampalimaud.pt
Studijní místa
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1400-038
- Nábor
- Champalimaud Foundation
-
Kontakt:
- Manuela Seixas
- Telefonní číslo: +351 9675289072
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu specifického pro studii;
- Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty biopsií;
- Je povoleno až 6 měsíců předchozí hormonální léčby (ale není nutné)
- PSA ≤ 20 před hormonální terapií (pokud byla podána);
- Biopsie Gleasonovo skóre ≤ 7
- Žádný přímý důkaz regionálních nebo vzdálených metastáz po vhodných stagingových studiích
- Věk ≥ 18
- Stav výkonu 0-2
- Skóre Americké urologické asociace (AUA) musí být ≤ 20 (alfa blokátory povoleny)
- Počítačová tomografie (CT) nebo ultrazvukový odhad objemu prostaty ≤ 100 gramů
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní lymfatické uzliny nebo metastatické onemocnění z rakoviny prostaty na zobrazovacích studiích
- Předchozí invazivní malignita, pokud se onemocnění nevyskytovalo po dobu minimálně 3 let
- MRI důkaz radiografického onemocnění T3, T4 nebo N1
- Nádor Klinické stadium T3 nebo T4 na MRI
- PSA > 20 ng/ml
- Gleasonovo skóre > 7
- Předchozí radioterapie pánve
- Předchozí operace rakoviny prostaty
- Nedávná transuretrální resekce prostaty (TURP) (méně než 3 měsíce)
- Předchozí hormonální terapie podávaná déle než 6 měsíců před terapií
- Předchozí významné symptomy obstrukční močové cesty;
- Závažné psychiatrické onemocnění
- Ultrazvuk nebo CT odhad objemu prostaty > 100 gramů
- Závažná, aktivní komorbidita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Single-dose IGRT-VMAT with urethral sparing ± PSMA-guided DIL-SIB
Participants receive single-fraction image-guided volumetric modulated arc radiotherapy to the whole prostate gland and proximal seminal vesicles, with urethral sparing, rectal-balloon immobilization, and online tracking using a urethral catheter loaded with beacon transponders.
The whole-gland prescription dose is 24 Gy in 1 fraction.
Participants with NCCN unfavorable intermediate-risk disease and an imaging-defined dominant intraprostatic lesion may receive PSMA PET/CT-guided simultaneous integrated boost to the dominant intraprostatic lesion in sequential cohorts to 26.4 Gy, 28.8 Gy, or 30 Gy, while satisfying the same organ-at-risk constraints.
|
K imobilizaci cíle prostaty a anatomické reprodukovatelnosti bude použit rektální balónek se vzduchovou náplní.
K zajištění reprodukovatelnosti nastavení a online sledování cíle bude použit uretrální katetr naplněný transpondéry majáku.
PSMA PET/CT-guided dominant intraprostatic lesion simultaneous integrated boost
PSMA PET/CT for DIL definition
Planning MRI for organ at risk and target definition.
mpMRI will also be used to aid DIL definition in conjunction with PSMA-PET/CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of acute grade ≥2 GU and/or GI toxicity
Časové okno: Treatment through 90 days after treatment
|
Proportion of treated participants with physician-assessed CTCAE v4.0 grade ≥2 genitourinary and/or gastrointestinal toxicity occurring from protocol treatment through 90 days after treatment.
|
Treatment through 90 days after treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Late GU and GI toxicity
Časové okno: >90 days
|
Incidence and grade of physician-assessed CTCAE v4.0 GU and GI toxicity occurring more than 90 days after treatment.
|
>90 days
|
|
Dose-limiting acute GU/GI toxicity
Časové okno: Treatment through 90 days
|
Proportion of participants with CTCAE v4.0 grade ≥3 acute GU or GI toxicity within 90 days after treatment, used for DIL-SIB cohort-escalation safety monitoring.
|
Treatment through 90 days
|
|
Quality-of-life change over time
Časové okno: Baseline through 5 years
|
Change from baseline in EPIC-26 scores.
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
|
Baseline through 5 years
|
|
Clinically meaningful EPIC-26 urinary decline
Časové okno: Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
|
Proportion of participants with EPIC-26 urinary-domain decline ≥6 points from baseline.
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
|
Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
|
|
Clinically meaningful urinary symptom worsening
Časové okno: Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
|
Proportion of participants with IPSS increase ≥4 points from baseline.
CThe IPSS (International Prostatic Symptoms Score) questionnaire ranges between 0 and 35 with higher values indicating worse urinary symptoms.
|
Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
|
|
Clinically meaningful EPIC-26 bowel decline
Časové okno: Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
|
Proportion of participants with EPIC-26 bowel-domain decline ≥5 points from baseline. .
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
|
Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
|
|
Sexual-function outcomes
Časové okno: Baseline through 5 years
|
Change from baseline in IIEF (International Index of Erectile Function ) sexual-domain scores (from 0 to 30 with higher scores indicating better erectile function), including exploratory assessment of neurovascular-bundle sparing where applicable.
|
Baseline through 5 years
|
|
PSA kinetics
Časové okno: Baseline through 5 years
|
PSA values over time, including PSA nadir and time to nadir.
|
Baseline through 5 years
|
|
Biochemical relapse-free survival
Časové okno: Through 5 years
|
Biochemical relapse-free survival using the Phoenix definition, PSA nadir + 2 ng/mL.
|
Through 5 years
|
|
MRI-based imaging response
Časové okno: 12 and 24 months after treatment
|
Imaging response assessed using multiparametric MRI.
|
12 and 24 months after treatment
|
|
Patterns of recurrence
Časové okno: Through 5 years
|
Local, regional/nodal, distant, or combined recurrence pattern assessed by clinically indicated imaging, including MRI and PSMA PET/CT.
|
Through 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROSINT II
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rektální balónek se vzduchovou náplní
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborIschemická choroba srdečníJaponsko