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전립선암에 대한 단일 용량 영상 유도 방사선 요법(SDRT)의 2상 연구 (PROSINT II)

2026년 5월 7일 업데이트: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

국소 전립선암에 대한 요도 보존을 통한 단일 용량 영상 유도 방사선 요법(SDRT)의 2상 연구

현재 연구는 전립선의 저위험 또는 중간 위험 선암 환자에게 전달된 최종 초고단일 선량 외부 빔 방사선 요법에 따른 임상 결과 및 치료 관련 독성을 평가합니다. 최신 컴퓨터 기반 기술을 통해 SD-IGRT(Ultra High Single-Dose Image-Guided Radiation Radiation)를 안전하게 구현할 수 있습니다.

현재 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 따라 저위험 또는 중간 위험으로 분류된 전립선암 환자(생검 Gleason 점수 ≤7 및/또는 전립선 특이 항원(PSA) 수준 ≤20 ng/mL 및/또는 T1, T2a기 , T2b 또는 T2c)는 이 연구에 적격입니다.

환자는 최신 치료 계획 및 품질 보증 절차와 함께 용적 강도 변조 아크 방사선 요법(VMAT)으로 SD-IGRT를 받게 됩니다. 안정성과 빔 위치 재현성을 보장하는 장치를 사용하여 정상 조직 보존 및 전달 정확도를 강조합니다. 공기를 채운 직장 풍선은 전립선 표적 고정 및 해부학적 재현성을 위해 사용되며 비콘 트랜스폰더가 장착된 요도 카테터는 설정 재현성과 온라인 표적 추적을 보장하는 데 사용됩니다. 이전에 치료를 받지 않은 저위험 또는 중간 위험 전립선암 환자는 단일 선량으로 24Gy를 받게 됩니다.

환자는 치료 후 1개월 및 최대 12개월(+/- 4주) 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 추적됩니다. 급성 및 만성 독성 평가는 배타적이지는 않지만 비뇨기, 직장 및 성기능에 초점을 맞출 것이며 검증된 EPIC 설문지를 통해 평가될 것입니다. 혈청 PSA 값은 임상 후속 조치와 동일한 일정에 따라 작성됩니다. 다중 파라메트릭 MRI는 기준선과 개입 후 6, 12 및 24개월에 수행됩니다. 연구는 최소 5년 동안 지속적으로 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재의 2상 연구는 전립선의 국소 선암종 환자에서 확정적인 초고용량 단일 분할 외부 빔 방사선 요법(SDRT)에 따른 임상 결과 및 잠재적인 치료 관련 독성을 평가합니다. 많은 양의 데이터는 소수의 분할(≤5)에서 분할당 초고용량(≥7 Gy)을 사용하는 극단적인 저분할 방사선 일정이 기존의 분할 방사선 일정(1.8-2.0 Gy/분획) 및 종양 제어 및 독성 프로필 측면에서 적당히 저분할 계획(2.5-3.5 Gy/분획). 최신 컴퓨터 구동 기술을 통해 초고분할 영상 유도 방사선 요법(IGRT)을 안전하게 구현할 수 있습니다. Champalimaud Center for the Unknown의 Radiation Oncology 팀은 200건 이상의 사례가 발생한 극심한 저분할(9Gyx5)의 대규모 2상 연구(HYPO)에 참여했으며 중앙값 3년 이상의 추적 조사에서 안전성과 이 접근법의 효능. 국소 전립선암에서 SDRT의 실행 가능성은 HYPO 시험 요법에 따른 극단적인 저분할 요법과 24Gy의 단일 선량을 비교하는 무작위 2상 시험(PROSINT)에서 테스트되었습니다. 이 연구의 장기 결과는 아직 보류 중이지만, 두 치료의 독성 프로필은 2년 동안 G3 부작용이 없었고 두 요법 사이에 중첩 가능한 생화학적 반응이 있어 매우 양호했습니다. 종합하면, 이러한 관찰은 여기에서 제안된 전향적 임상 연구의 기초를 제공합니다.

이 연구에 등록한 환자는 최신 치료 계획 및 품질 보증 절차와 함께 이미지 유도, 체적 강도 변조 아크 방사선 요법(IGRT-VMAT)을 받게 되며, 안정성과 빔 위치 재현성을 보장하는 장치. 공기를 채운 직장 풍선은 전립선 표적 고정 및 해부학적 재현성을 위해 사용되며 비콘 트랜스폰더가 장착된 요도 카테터는 설정 재현성과 온라인 표적 추적을 보장하는 데 사용됩니다. 이전에 치료를 받지 않은 저위험 및 중간 위험(NCCN 기준) 국소 전립선암 환자는 24Gy SDRT로 치료받게 됩니다.

환자는 치료 후 1개월 및 3개월, 최대 12개월(+/- 4주) 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 추적됩니다. 급성 및 만성 독성 평가는 배타적이지는 않지만 비뇨기, 직장 및 성기능에 초점을 맞출 것이며 검증된 EPIC 설문지를 통해 평가될 것입니다. 혈청 PSA 값은 임상 후속 조치와 동일한 일정에 따라 작성됩니다. 다변수 MRI는 기준선과 개입 후 6, 12 및 24개월에 수행됩니다. 연구는 최소 5년 동안 지속적으로 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1400-038
        • 모병
        • Champalimaud Foundation
        • 연락하다:
          • Manuela Seixas
          • 전화번호: +351 9675289072

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 연구 특정 정보에 입각한 동의서 양식
  • 생검에 의한 전립선 선암종의 조직학적 확인;
  • 이전 호르몬 요법은 6개월까지 허용됩니다(필수는 아님).
  • 호르몬 치료 전 PSA ≤ 20(주어진 경우);
  • 생검 글리슨 점수 ≤ 7
  • 적절한 병기 연구 후 국소 또는 원격 전이의 직접적인 증거가 없음
  • 연령 ≥ 18
  • 성능 상태 0-2
  • 미국 비뇨기과 협회(AUA) 점수는 ≤ 20이어야 합니다(알파 차단제 허용).
  • 전산화 단층 촬영(CT) 또는 초음파 기반 전립선 부피 추정 ≤ 100g

제외 기준:

  • 영상 연구에서 양성 림프절 또는 전립선암으로 인한 전이성 질환
  • 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양
  • 방사선학적 T3, T4 또는 N1 질환의 MRI 증거
  • MRI 상의 종양 임상 병기 T3 또는 T4
  • PSA > 20ng/mL
  • 글리슨 점수 > 7
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 이전 전립선암 수술
  • 최근 경요도 전립선 절제술(TURP)(3개월 미만)
  • 치료 전 6개월 이상 이전에 호르몬 치료를 받은 경우
  • 이전의 중요한 비뇨기 폐쇄 증상;
  • 중대한 정신 질환
  • 전립선 용적의 초음파 또는 CT 추정치 > 100g
  • 중증의 활동성 동반질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Single-dose IGRT-VMAT with urethral sparing ± PSMA-guided DIL-SIB
Participants receive single-fraction image-guided volumetric modulated arc radiotherapy to the whole prostate gland and proximal seminal vesicles, with urethral sparing, rectal-balloon immobilization, and online tracking using a urethral catheter loaded with beacon transponders. The whole-gland prescription dose is 24 Gy in 1 fraction. Participants with NCCN unfavorable intermediate-risk disease and an imaging-defined dominant intraprostatic lesion may receive PSMA PET/CT-guided simultaneous integrated boost to the dominant intraprostatic lesion in sequential cohorts to 26.4 Gy, 28.8 Gy, or 30 Gy, while satisfying the same organ-at-risk constraints.
장치: 공기가 채워진 직장 풍선
공기가 채워진 직장 풍선은 전립선 표적 고정 및 해부학적 재현성을 위해 사용됩니다.
장치: 비콘 트랜스폰더가 장착된 요도 카테터
비콘 트랜스폰더가 장착된 요도 카테터를 사용하여 설정 재현성과 온라인 대상 추적을 보장합니다.
방사능: IGRT-VMAT / SDRT 24 Gy in 1 fraction
PSMA PET/CT-guided dominant intraprostatic lesion simultaneous integrated boost
진단 검사: PSMA PET/CT for DIL definition and/or staging where protocol-required
PSMA PET/CT for DIL definition
진단 검사: Planning MRI for organ at risk and target definition
Planning MRI for organ at risk and target definition. mpMRI will also be used to aid DIL definition in conjunction with PSMA-PET/CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of acute grade ≥2 GU and/or GI toxicity
기간: Treatment through 90 days after treatment
Proportion of treated participants with physician-assessed CTCAE v4.0 grade ≥2 genitourinary and/or gastrointestinal toxicity occurring from protocol treatment through 90 days after treatment.
Treatment through 90 days after treatment

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Late GU and GI toxicity
기간: >90 days
Incidence and grade of physician-assessed CTCAE v4.0 GU and GI toxicity occurring more than 90 days after treatment.
>90 days
Dose-limiting acute GU/GI toxicity
기간: Treatment through 90 days
Proportion of participants with CTCAE v4.0 grade ≥3 acute GU or GI toxicity within 90 days after treatment, used for DIL-SIB cohort-escalation safety monitoring.
Treatment through 90 days
Quality-of-life change over time
기간: Baseline through 5 years
Change from baseline in EPIC-26 scores. The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Baseline through 5 years
Clinically meaningful EPIC-26 urinary decline
기간: Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Proportion of participants with EPIC-26 urinary-domain decline ≥6 points from baseline. The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Clinically meaningful urinary symptom worsening
기간: Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Proportion of participants with IPSS increase ≥4 points from baseline. CThe IPSS (International Prostatic Symptoms Score) questionnaire ranges between 0 and 35 with higher values indicating worse urinary symptoms.
Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Clinically meaningful EPIC-26 bowel decline
기간: Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Proportion of participants with EPIC-26 bowel-domain decline ≥5 points from baseline. . The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Sexual-function outcomes
기간: Baseline through 5 years
Change from baseline in IIEF (International Index of Erectile Function ) sexual-domain scores (from 0 to 30 with higher scores indicating better erectile function), including exploratory assessment of neurovascular-bundle sparing where applicable.
Baseline through 5 years
PSA kinetics
기간: Baseline through 5 years
PSA values over time, including PSA nadir and time to nadir.
Baseline through 5 years
Biochemical relapse-free survival
기간: Through 5 years
Biochemical relapse-free survival using the Phoenix definition, PSA nadir + 2 ng/mL.
Through 5 years
MRI-based imaging response
기간: 12 and 24 months after treatment
Imaging response assessed using multiparametric MRI.
12 and 24 months after treatment
Patterns of recurrence
기간: Through 5 years
Local, regional/nodal, distant, or combined recurrence pattern assessed by clinically indicated imaging, including MRI and PSMA PET/CT.
Through 5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacao Champalimaud

수사관

  • 수석 연구원: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROSINT II

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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