Étude de phase II sur la radiothérapie guidée par l'image (SDRT) à dose unique pour le cancer de la prostate (PROSINT II)
Étude de phase II sur la radiothérapie guidée par l'image (SDRT) à dose unique avec préservation de l'urètre pour le cancer localisé de la prostate
La présente étude évalue les résultats cliniques et la toxicité liée au traitement à la suite d'une radiothérapie externe à dose unique ultra-élevée définitive administrée à des patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate à risque faible ou intermédiaire. La technologie moderne pilotée par ordinateur permet la mise en œuvre en toute sécurité de la radiothérapie guidée par l'image à dose unique ultra-élevée (SD-IGRT).
Patients atteints d'un cancer de la prostate classés selon les directives actuelles du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) comme présentant un risque faible ou intermédiaire (biopsie score de Gleason ≤7 et/ou taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) ≤20 ng/mL et/ou stade T1, T2a , T2b ou T2c) sont éligibles pour cette étude.
Les patients subiront une SD-IGRT avec une radiothérapie volumétrique à l'arc avec modulation d'intensité (VMAT) avec des procédures de planification de traitement et d'assurance qualité à la pointe de la technologie. L'accent est mis sur la préservation des tissus normaux et la précision de l'administration grâce à l'utilisation de dispositifs qui garantissent la stabilité et la reproductibilité de l'emplacement du faisceau. Un ballonnet rectal rempli d'air sera utilisé pour l'immobilisation de la cible prostatique et la reproductibilité anatomique, tandis qu'un cathéter urétral chargé de transpondeurs beacon sera utilisé pour assurer la reproductibilité de la configuration et le suivi de la cible en ligne. Les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire n'ayant jamais été traités recevront 24 Gy en une dose unique.
Les patients seront suivis un mois après le traitement et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois (+/- 4 semaines) et tous les 6 mois par la suite. Les évaluations de la toxicité aiguë et chronique se concentreront, mais pas exclusivement, sur les fonctions urinaires, rectales et sexuelles et seront évaluées au moyen de questionnaires EPIC validés. Les valeurs de PSA sérique seront tirées selon le même calendrier que le suivi clinique. Une IRM multiparamétrique sera réalisée au départ et à 6, 12 et 24 mois après l'intervention. L'étude fera l'objet d'un suivi continu pendant au moins 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Ballon rectal avec remplissage d'air
- Dispositif: Cathéter urétral chargé de transpondeurs Beacon
- Radiation: IGRT-VMAT / SDRT 24 Gy in 1 fraction
- Test diagnostique: PSMA PET/CT for DIL definition and/or staging where protocol-required
- Test diagnostique: Planning MRI for organ at risk and target definition
Description détaillée
La présente étude de phase II évalue les résultats cliniques et la toxicité potentielle liée au traitement après une radiothérapie externe définitive à ultra-haute dose à fraction unique (SDRT) chez des patients atteints d'un adénocarcinome localisé de la prostate. Un grand nombre de données suggèrent que les schémas de rayonnement hypofractionnés extrêmes, qui utilisent une dose ultra-élevée par fraction (≥7 Gy) dans un petit nombre de fractions (≤5), semblent égaux ou supérieurs aux schémas fractionnés de manière conventionnelle (1,8-2,0 Gy/fraction) et des schémas modérément hypo-fractionnés (2,5-3,5 Gy/fraction) en termes de contrôle tumoral et de profils de toxicité. La technologie moderne pilotée par ordinateur permet la mise en œuvre en toute sécurité de la radiothérapie guidée par l'image (IGRT) ultra-hautement hypofractionnée. L'équipe de radio-oncologie du Centre de l'inconnu de Champalimaud s'est engagée dans une vaste étude de phase II (HYPO) sur l'hypofractionnement extrême (9Gyx5) qui a porté sur plus de 200 cas et, avec un suivi médian de plus de 3 ans, a montré l'innocuité et l'efficacité de cette approche. La faisabilité de la SDRT dans le cancer localisé de la prostate a été testée par le dans un essai randomisé de phase II (PROSINT) comparant l'hypofractionnement extrême selon le régime de l'essai HYPO à une dose unique de 24Gy. Alors que les résultats à long terme de cette étude sont toujours en attente, son profil de toxicité dans les deux bras a été extrêmement bon sans événements indésirables G3 à 2 ans et une réponse biochimique superposable entre les deux régimes. Prises ensemble, ces observations constituent la base des études cliniques prospectives proposées ici.
Les patients inscrits à l'étude subiront une radiothérapie à l'arc volumétrique à modulation d'intensité guidée par l'image (IGRT-VMAT) avec des procédures de planification de traitement et d'assurance qualité de pointe en mettant l'accent sur la préservation des tissus normaux et la précision de l'administration via l'utilisation de des dispositifs qui assurent la stabilité et la reproductibilité de la localisation du faisceau. Un ballonnet rectal rempli d'air sera utilisé pour l'immobilisation de la cible prostatique et la reproductibilité anatomique, tandis qu'un cathéter urétral chargé de transpondeurs beacon sera utilisé pour assurer la reproductibilité de la configuration et le suivi de la cible en ligne. Les patients précédemment non traités atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque faible ou intermédiaire (critères NCCN) seront traités avec une SDRT de 24 Gy.
Les patients seront suivis à un et trois mois après le traitement, tous les 3 mois jusqu'à 12 mois (+/- 4 semaines) et tous les 6 mois par la suite. Les évaluations de la toxicité aiguë et chronique se concentreront, mais pas exclusivement, sur les fonctions urinaires, rectales et sexuelles et seront évaluées au moyen de questionnaires EPIC validés. Les valeurs de PSA sérique seront tirées selon le même calendrier que le suivi clinique. Une IRM multiparamétrique sera réalisée au départ et à 6, 12 et 24 mois après l'intervention. L'étude fera l'objet d'un suivi continu pendant au moins 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carlo Greco, MD
- Numéro de téléphone: 4230 +351210480048
- E-mail: carlo.greco@fundacaochampalimaud.pt
Lieux d'étude
-
-
-
Lisbon, Le Portugal, 1400-038
- Recrutement
- Champalimaud Foundation
-
Contact:
- Manuela Seixas
- Numéro de téléphone: +351 9675289072
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude signé ;
- Confirmation histologique de l'adénocarcinome de la prostate par biopsie ;
- Jusqu'à 6 mois d'hormonothérapie antérieure sont autorisés (mais pas obligatoires)
- PSA ≤ 20 avant l'hormonothérapie (si administrée) ;
- Score de Gleason biopsie ≤ 7
- Aucune preuve directe de métastases régionales ou à distance après des études de stadification appropriées
- Âge ≥ 18
- État des performances 0-2
- Le score de l'American Urological Association (AUA) doit être ≤ 20 (alpha-bloquants autorisés)
- Tomographie informatisée (CT) ou estimation du volume par ultrasons de la prostate ≤ 100 grammes
Critère d'exclusion:
- Ganglions lymphatiques positifs ou maladie métastatique du cancer de la prostate lors d'études d'imagerie
- Antécédents de malignité invasive à moins que la maladie n'ait pas été indemne depuis au moins 3 ans
- Preuve IRM de la maladie radiographique T3, T4 ou N1
- Tumeur Stade clinique T3 ou T4 à l'IRM
- PSA > 20 ng/mL
- Score de Gleason > 7
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Chirurgie antérieure du cancer de la prostate
- Résection transurétrale récente de la prostate (TURP) (moins de 3 mois)
- Traitement hormonal antérieur administré pendant plus de 6 mois avant le traitement
- Symptômes obstructifs urinaires significatifs antérieurs ;
- Maladie psychiatrique grave
- Estimation échographique ou CT du volume de la prostate > 100 grammes
- Co-morbidité sévère et active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Single-dose IGRT-VMAT with urethral sparing ± PSMA-guided DIL-SIB
Participants receive single-fraction image-guided volumetric modulated arc radiotherapy to the whole prostate gland and proximal seminal vesicles, with urethral sparing, rectal-balloon immobilization, and online tracking using a urethral catheter loaded with beacon transponders.
The whole-gland prescription dose is 24 Gy in 1 fraction.
Participants with NCCN unfavorable intermediate-risk disease and an imaging-defined dominant intraprostatic lesion may receive PSMA PET/CT-guided simultaneous integrated boost to the dominant intraprostatic lesion in sequential cohorts to 26.4 Gy, 28.8 Gy, or 30 Gy, while satisfying the same organ-at-risk constraints.
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Un ballonnet rectal rempli d'air sera utilisé pour l'immobilisation de la cible prostatique et la reproductibilité anatomique.
Un cathéter urétral chargé de transpondeurs Beacon sera utilisé pour assurer la reproductibilité de la configuration et le suivi des cibles en ligne.
PSMA PET/CT-guided dominant intraprostatic lesion simultaneous integrated boost
PSMA PET/CT for DIL definition
Planning MRI for organ at risk and target definition.
mpMRI will also be used to aid DIL definition in conjunction with PSMA-PET/CT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence of acute grade ≥2 GU and/or GI toxicity
Délai: Treatment through 90 days after treatment
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Proportion of treated participants with physician-assessed CTCAE v4.0 grade ≥2 genitourinary and/or gastrointestinal toxicity occurring from protocol treatment through 90 days after treatment.
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Treatment through 90 days after treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Late GU and GI toxicity
Délai: >90 days
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Incidence and grade of physician-assessed CTCAE v4.0 GU and GI toxicity occurring more than 90 days after treatment.
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>90 days
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Dose-limiting acute GU/GI toxicity
Délai: Treatment through 90 days
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Proportion of participants with CTCAE v4.0 grade ≥3 acute GU or GI toxicity within 90 days after treatment, used for DIL-SIB cohort-escalation safety monitoring.
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Treatment through 90 days
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Quality-of-life change over time
Délai: Baseline through 5 years
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Change from baseline in EPIC-26 scores.
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
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Baseline through 5 years
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Clinically meaningful EPIC-26 urinary decline
Délai: Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
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Proportion of participants with EPIC-26 urinary-domain decline ≥6 points from baseline.
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
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Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
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Clinically meaningful urinary symptom worsening
Délai: Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
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Proportion of participants with IPSS increase ≥4 points from baseline.
CThe IPSS (International Prostatic Symptoms Score) questionnaire ranges between 0 and 35 with higher values indicating worse urinary symptoms.
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Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
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Clinically meaningful EPIC-26 bowel decline
Délai: Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
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Proportion of participants with EPIC-26 bowel-domain decline ≥5 points from baseline. .
The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
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Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
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Sexual-function outcomes
Délai: Baseline through 5 years
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Change from baseline in IIEF (International Index of Erectile Function ) sexual-domain scores (from 0 to 30 with higher scores indicating better erectile function), including exploratory assessment of neurovascular-bundle sparing where applicable.
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Baseline through 5 years
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PSA kinetics
Délai: Baseline through 5 years
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PSA values over time, including PSA nadir and time to nadir.
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Baseline through 5 years
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Biochemical relapse-free survival
Délai: Through 5 years
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Biochemical relapse-free survival using the Phoenix definition, PSA nadir + 2 ng/mL.
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Through 5 years
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MRI-based imaging response
Délai: 12 and 24 months after treatment
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Imaging response assessed using multiparametric MRI.
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12 and 24 months after treatment
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Patterns of recurrence
Délai: Through 5 years
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Local, regional/nodal, distant, or combined recurrence pattern assessed by clinically indicated imaging, including MRI and PSMA PET/CT.
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Through 5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlo Greco, MD, Fundação Champalimaud
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROSINT II
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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