Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av bildstyrd strålbehandling (SDRT) för engångsdos för prostatacancer (PROSINT II)

7 maj 2026 uppdaterad av: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Fas II-studie av endosbildstyrd strålbehandling (SDRT) med urethral sparning för lokaliserad prostatacancer

Den aktuella studien utvärderar kliniska resultat och behandlingsrelaterad toxicitet efter definitiv ultrahög endos strålbehandling med extern strålning till patienter med adenokarcinom i prostatan med låg eller medelrisk. Modern datordriven teknik möjliggör implementering av ultrahög Single-Dose Image-Guided Radiotherapy (SD-IGRT) på ett säkert sätt.

Prostatacancerpatienter klassificerade enligt gällande riktlinjer för National Comprehensive Cancer Network (NCCN) som låg eller medelrisk (biopsi Gleason-poäng på ≤7 och/eller prostataspecifikt antigen (PSA) nivå ≤20 ng/ml och/eller stadium T1, T2a , T2b eller T2c) är kvalificerade för denna studie.

Patienterna kommer att genomgå SD-IGRT med volymetrisk intensitetsmodulerad ljusbågsstrålning (VMAT) med state-of-the-art behandlingsplanering och kvalitetssäkringsprocedurer. Tonvikten läggs på normal vävnadssparande och leveransnoggrannhet genom användning av enheter som säkerställer stabilitet och reproducerbarhet av strålens placering. En rektalballong med luftfyllning kommer att användas för immobilisering av prostatamål och anatomisk reproducerbarhet, medan en urinrörskateter laddad med beacon-transpondrar kommer att användas för att säkerställa uppsättningsreproducerbarhet och online-målspårning. Tidigare obehandlade patienter med låg- eller medelrisk prostatacancer kommer att få 24 Gy i en engångsdos.

Patienterna kommer att följas en månad efter behandlingen och var tredje månad i upp till 12 månader (+/- 4 veckor) och var 6:e ​​månad därefter. Utvärderingar av akut och kronisk toxicitet kommer att fokusera, men inte uteslutande, på urin-, rektal- och sexuella funktioner och kommer att bedömas genom validerade EPIC-frågeformulär. Serum-PSA-värden kommer att ritas enligt samma schema som den kliniska uppföljningen. En multiparametrisk MRT kommer att utföras vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter intervention. Studien kommer att följas kontinuerligt i minst 5 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella fas II-studien utvärderar de kliniska resultaten och potentiell behandlingsrelaterad toxicitet efter definitiv ultrahög dos single fraktion extern strålbehandling (SDRT) hos patienter med lokaliserat adenocarcinom i prostatan. En stor mängd data tyder på att extrema hypofraktionerade strålningsscheman, som använder ultrahög dos per fraktion (≥7 Gy) i ett litet antal fraktioner (≤5), verkar lika eller överlägsna konventionellt fraktionerade (1,8-2,0) Gy/fraktion) och måttligt hypofraktionerade scheman (2,5-3,5 Gy/fraktion) vad gäller både tumörkontroll och toxicitetsprofiler. Modern datordriven teknik möjliggör implementering av ultrahög hypofraktionerad bildstyrd strålterapi (IGRT) på ett säkert sätt. Radiation Oncology-teamet vid Champalimaud Center for the Unknown har varit engagerat i en stor fas II-studie (HYPO) av extrem hypofraktionering (9Gyx5) som samlade över 200 fall och, med en medianuppföljning på över 3 år, visade säkerheten och effektiviteten av detta tillvägagångssätt. Genomförbarheten av SDRT vid lokaliserad prostatacancer har testats av i en randomiserad fas II-studie (PROSINT) som jämför extrem hypofraktionering enligt HYPO-försöksregimen mot en enkeldos av 24Gy. Medan de långsiktiga resultaten av denna studie fortfarande är oavgjorda, har dess toxicitetsprofil i båda armarna varit extremt bra med inga G3-biverkningar efter 2 år och biokemisk respons mellan de två regimerna. Sammantaget utgör dessa observationer grunden för de prospektiva kliniska studier som föreslås häri.

Patienter som ingår i studien kommer att genomgå bildstyrd, volymetrisk intensitetsmodulerad bågstrålning (IGRT-VMAT) med toppmoderna behandlingsplanerings- och kvalitetssäkringsprocedurer med tonvikt på normal vävnadssparande och leveransnoggrannhet via användning av enheter som säkerställer stabilitet och reproducerbarhet för strålens placering. En rektalballong med luftfyllning kommer att användas för immobilisering av prostatamål och anatomisk reproducerbarhet, medan en urinrörskateter laddad med beacon-transpondrar kommer att användas för att säkerställa uppsättningsreproducerbarhet och online-målspårning. Tidigare obehandlade patienter med låg och medelhög risk (NCCN-kriterier) lokaliserad prostatacancer kommer att behandlas med 24 Gy SDRT.

Patienterna kommer att följas en och tre månader efter behandlingen, var tredje månad i upp till 12 månader (+/- 4 veckor) och var 6:e ​​månad därefter. Utvärderingar av akut och kronisk toxicitet kommer att fokusera, men inte uteslutande, på urin-, rektal- och sexuella funktioner och kommer att bedömas genom validerade EPIC-frågeformulär. Serum-PSA-värden kommer att ritas enligt samma schema som den kliniska uppföljningen. En multiparametrisk MRT kommer att utföras vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter intervention. Studien kommer att följas kontinuerligt i minst 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Rekrytering
        • Champalimaud Foundation
        • Kontakt:
          • Manuela Seixas
          • Telefonnummer: +351 9675289072

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat studiespecifikt informerat samtycke;
  • Histologisk bekräftelse av adenokarcinom i prostata genom biopsi;
  • Upp till 6 månaders tidigare hormonbehandling är tillåten (men krävs inte)
  • PSA ≤ 20 före hormonbehandling (om det ges);
  • Biopsi Gleason poäng ≤ 7
  • Inga direkta bevis för regionala eller avlägsna metastaser efter lämpliga stadiestudier
  • Ålder ≥ 18
  • Prestandastatus 0-2
  • American Urological Association (AUA) poäng måste vara ≤ 20 (alfablockerare tillåtna)
  • Datortomografi (CT) eller ultraljudsbaserad volymuppskattning av prostatakörtel ≤ 100 gram

Exklusions kriterier:

  • Positiva lymfkörtlar eller metastaserande sjukdom från prostatacancer på avbildningsstudier
  • Tidigare invasiv malignitet om inte sjukdomsfri i minst 3 år
  • MRT-bevis för radiografisk T3-, T4- eller N1-sjukdom
  • Tumör Kliniskt stadium T3 eller T4 på MRT
  • PSA > 20 ng/ml
  • Gleason poäng > 7
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Tidigare operation för prostatacancer
  • Nyligen genomförd transuretral resektion av prostata (TURP) (mindre än 3 månader)
  • Tidigare hormonbehandling som ges i mer än 6 månader före behandling
  • Tidigare betydande urinobstruktiva symtom;
  • Betydande psykiatrisk sjukdom
  • Ultraljuds- eller CT-uppskattning av prostatavolym > 100 gram
  • Allvarlig, aktiv samsjuklighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Single-dose IGRT-VMAT with urethral sparing ± PSMA-guided DIL-SIB
Participants receive single-fraction image-guided volumetric modulated arc radiotherapy to the whole prostate gland and proximal seminal vesicles, with urethral sparing, rectal-balloon immobilization, and online tracking using a urethral catheter loaded with beacon transponders. The whole-gland prescription dose is 24 Gy in 1 fraction. Participants with NCCN unfavorable intermediate-risk disease and an imaging-defined dominant intraprostatic lesion may receive PSMA PET/CT-guided simultaneous integrated boost to the dominant intraprostatic lesion in sequential cohorts to 26.4 Gy, 28.8 Gy, or 30 Gy, while satisfying the same organ-at-risk constraints.
Enhet: Rektal ballong med luftfyllning
En rektalballong med luftfyllning kommer att användas för immobilisering av prostatamål och anatomisk reproducerbarhet.
Enhet: Urethral kateter laddad med beacon transpondrar
En urinrörskateter laddad med beacon-transpondrar kommer att användas för att säkerställa uppsättningsreproducerbarhet och online-målspårning.
Strålning: IGRT-VMAT / SDRT 24 Gy in 1 fraction
PSMA PET/CT-guided dominant intraprostatic lesion simultaneous integrated boost
Diagnostiskt test: PSMA PET/CT for DIL definition and/or staging where protocol-required
PSMA PET/CT for DIL definition
Diagnostiskt test: Planning MRI for organ at risk and target definition
Planning MRI for organ at risk and target definition. mpMRI will also be used to aid DIL definition in conjunction with PSMA-PET/CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of acute grade ≥2 GU and/or GI toxicity
Tidsram: Treatment through 90 days after treatment
Proportion of treated participants with physician-assessed CTCAE v4.0 grade ≥2 genitourinary and/or gastrointestinal toxicity occurring from protocol treatment through 90 days after treatment.
Treatment through 90 days after treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Late GU and GI toxicity
Tidsram: >90 days
Incidence and grade of physician-assessed CTCAE v4.0 GU and GI toxicity occurring more than 90 days after treatment.
>90 days
Dose-limiting acute GU/GI toxicity
Tidsram: Treatment through 90 days
Proportion of participants with CTCAE v4.0 grade ≥3 acute GU or GI toxicity within 90 days after treatment, used for DIL-SIB cohort-escalation safety monitoring.
Treatment through 90 days
Quality-of-life change over time
Tidsram: Baseline through 5 years
Change from baseline in EPIC-26 scores. The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Baseline through 5 years
Clinically meaningful EPIC-26 urinary decline
Tidsram: Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Proportion of participants with EPIC-26 urinary-domain decline ≥6 points from baseline. The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Clinically meaningful urinary symptom worsening
Tidsram: Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Proportion of participants with IPSS increase ≥4 points from baseline. CThe IPSS (International Prostatic Symptoms Score) questionnaire ranges between 0 and 35 with higher values indicating worse urinary symptoms.
Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Clinically meaningful EPIC-26 bowel decline
Tidsram: Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Proportion of participants with EPIC-26 bowel-domain decline ≥5 points from baseline. . The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Sexual-function outcomes
Tidsram: Baseline through 5 years
Change from baseline in IIEF (International Index of Erectile Function ) sexual-domain scores (from 0 to 30 with higher scores indicating better erectile function), including exploratory assessment of neurovascular-bundle sparing where applicable.
Baseline through 5 years
PSA kinetics
Tidsram: Baseline through 5 years
PSA values over time, including PSA nadir and time to nadir.
Baseline through 5 years
Biochemical relapse-free survival
Tidsram: Through 5 years
Biochemical relapse-free survival using the Phoenix definition, PSA nadir + 2 ng/mL.
Through 5 years
MRI-based imaging response
Tidsram: 12 and 24 months after treatment
Imaging response assessed using multiparametric MRI.
12 and 24 months after treatment
Patterns of recurrence
Tidsram: Through 5 years
Local, regional/nodal, distant, or combined recurrence pattern assessed by clinically indicated imaging, including MRI and PSMA PET/CT.
Through 5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacao Champalimaud

Utredare

  • Huvudutredare: Carlo Greco, MD, Fundação Champalimaud

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (Faktisk)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROSINT II

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera