Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования однократной лучевой терапии под визуальным контролем (SDRT) рака предстательной железы (PROSINT II)

7 мая 2026 г. обновлено: Carlo Greco, MD, Fundacao Champalimaud

Фаза II исследования однократной лучевой терапии под визуальным контролем (SDRT) с сохранением уретры при локализованном раке предстательной железы

В настоящем исследовании оцениваются клинические результаты и токсичность, связанная с лечением, после радикальной однократной дистанционной лучевой терапии сверхвысокой дозой, проводимой у пациентов с аденокарциномой предстательной железы низкого или среднего риска. Современные компьютерные технологии позволяют безопасно проводить сверхмощную однократную лучевую терапию под визуальным контролем (SD-IGRT).

Пациенты с раком предстательной железы, отнесенные в соответствии с текущими рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) к группе низкого или среднего риска (показатель Глисона при биопсии ≤7 и/или уровень специфического антигена простаты (PSA) ≤20 нг/мл и/или стадия T1, T2a , T2b или T2c) подходят для этого исследования.

Пациенты будут проходить SD-IGRT с дуговой лучевой терапией с модуляцией объемной интенсивности (VMAT) с использованием самых современных процедур планирования лечения и обеспечения качества. Акцент делается на сохранении нормальных тканей и точности доставки за счет использования устройств, которые обеспечивают стабильность и воспроизводимость местоположения луча. Ректальный баллон с наполнением воздухом будет использоваться для иммобилизации мишени простаты и анатомической воспроизводимости, а уретральный катетер, загруженный маяковыми транспондерами, будет использоваться для обеспечения воспроизводимости настройки и отслеживания мишени в режиме онлайн. Ранее не леченные пациенты с раком предстательной железы низкого или среднего риска получат 24 Гр однократно.

Пациентов будут наблюдать через один месяц после лечения и каждые 3 месяца в течение 12 месяцев (+/- 4 недели), а затем каждые 6 месяцев. Оценки острой и хронической токсичности будут сосредоточены, хотя и не исключительно, на мочеполовой, ректальной и половой функциях и будут оцениваться с помощью утвержденных вопросников EPIC. Значения уровня ПСА в сыворотке будут определяться по тому же графику, что и клиническое наблюдение. Многопараметрическая МРТ будет проводиться в начале исследования, а также через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства. Исследование будет находиться под постоянным наблюдением в течение как минимум 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование фазы II оценивает клинические результаты и возможную токсичность, связанную с лечением, после радикальной однофракционной дистанционной лучевой терапии сверхвысокой дозой (SDRT) у пациентов с локализованной аденокарциномой предстательной железы. Большое количество данных свидетельствует о том, что схемы экстремального гипофракционированного облучения, в которых используется сверхвысокая доза за фракцию (≥7 Гр) в небольшом числе фракций (≤5), кажутся равными или превосходящими схемы традиционного фракционирования (1,8–2,0). Гр/фракция) и схемы с умеренным гипофракционированием (2,5–3,5 Гр/фракция) с точки зрения как контроля опухоли, так и профилей токсичности. Современные компьютерные технологии позволяют безопасно проводить сверхвысокую гипофракционированную лучевую терапию под визуальным контролем (IGRT). Группа радиационной онкологии в Центре неизвестных Шампалимо участвовала в крупном исследовании фазы II (HYPO) экстремального гипофракционирования (9Gyx5), в котором было зарегистрировано более 200 случаев и при медиане наблюдения более 3 лет продемонстрирована безопасность и действенность этого подхода. Осуществимость SDRT при локализованном раке простаты была проверена в ходе рандомизированного исследования фазы II (PROSINT), в котором сравнивали экстремальное гипофракционирование в соответствии со схемой исследования HYPO с однократной дозой 24 Гр. Хотя долгосрочные результаты этого исследования все еще ожидаются, его профиль токсичности в обеих группах был чрезвычайно хорошим, без побочных эффектов G3 в течение 2 лет и с наложением биохимического ответа между двумя режимами. В совокупности эти наблюдения составляют основу для предполагаемых клинических исследований, предлагаемых в настоящем документе.

Пациенты, включенные в исследование, будут проходить дуговую лучевую терапию с модуляцией объемной интенсивности (IGRT-VMAT) под визуальным контролем с использованием самых современных процедур планирования лечения и обеспечения качества с упором на сохранение нормальных тканей и точность доставки за счет использования устройства, обеспечивающие стабильность и воспроизводимость положения луча. Ректальный баллон с наполнением воздухом будет использоваться для иммобилизации мишени простаты и анатомической воспроизводимости, а уретральный катетер, загруженный маяковыми транспондерами, будет использоваться для обеспечения воспроизводимости настройки и отслеживания мишени в режиме онлайн. Ранее нелеченные пациенты с локализованным раком предстательной железы низкого и среднего риска (критерии NCCN) будут получать 24 Гр SDRT.

Пациентов будут наблюдать через один и три месяца после лечения, каждые 3 месяца в течение 12 месяцев (+/- 4 недели) и каждые 6 месяцев после этого. Оценки острой и хронической токсичности будут сосредоточены, хотя и не исключительно, на мочеполовой, ректальной и половой функциях и будут оцениваться с помощью утвержденных вопросников EPIC. Значения уровня ПСА в сыворотке будут определяться по тому же графику, что и клиническое наблюдение. Многопараметрическая МРТ будет проводиться в начале исследования, а также через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства. Исследование будет находиться под постоянным наблюдением в течение как минимум 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1400-038
        • Рекрутинг
        • Champalimaud Foundation
        • Контакт:
          • Manuela Seixas
          • Номер телефона: +351 9675289072

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия для конкретного исследования;
  • гистологическое подтверждение аденокарциномы предстательной железы биопсией;
  • Разрешена (но не обязательна) предыдущая гормональная терапия до 6 мес.
  • ПСА ≤ 20 перед гормональной терапией (если назначается);
  • Оценка по шкале Глисона при биопсии ≤ 7
  • Нет прямых доказательств регионарных или отдаленных метастазов после соответствующих исследований стадии
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус производительности 0-2
  • Оценка Американской урологической ассоциации (AUA) должна быть ≤ 20 (разрешены альфа-блокаторы)
  • Компьютерная томография (КТ) или ультразвуковая оценка объема предстательной железы ≤ 100 граммов

Критерий исключения:

  • Положительные лимфатические узлы или метастазы рака предстательной железы при визуализирующих исследованиях
  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет.
  • МРТ-признаки рентгенологического заболевания T3, T4 или N1
  • Опухоль Клиническая стадия Т3 или Т4 на МРТ
  • ПСА > 20 нг/мл
  • Оценка по Глисону > 7
  • Предыдущая лучевая терапия таза
  • Предыдущая операция по поводу рака простаты
  • Недавняя трансуретральная резекция простаты (ТУРП) (менее 3 месяцев)
  • Предыдущая гормональная терапия, назначаемая более чем за 6 месяцев до терапии
  • Предыдущие значительные симптомы обструкции мочевыводящих путей;
  • Тяжелое психическое заболевание
  • Ультразвуковая или КТ-оценка объема предстательной железы > 100 граммов
  • Тяжелая, активная сопутствующая патология.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Single-dose IGRT-VMAT with urethral sparing ± PSMA-guided DIL-SIB
Participants receive single-fraction image-guided volumetric modulated arc radiotherapy to the whole prostate gland and proximal seminal vesicles, with urethral sparing, rectal-balloon immobilization, and online tracking using a urethral catheter loaded with beacon transponders. The whole-gland prescription dose is 24 Gy in 1 fraction. Participants with NCCN unfavorable intermediate-risk disease and an imaging-defined dominant intraprostatic lesion may receive PSMA PET/CT-guided simultaneous integrated boost to the dominant intraprostatic lesion in sequential cohorts to 26.4 Gy, 28.8 Gy, or 30 Gy, while satisfying the same organ-at-risk constraints.
Устройство: Ректальный баллон с наполнением воздухом
Ректальный баллон с наполнением воздухом будет использоваться для иммобилизации мишени простаты и анатомической воспроизводимости.
Устройство: Уретральный катетер с маячковыми транспондерами
Уретральный катетер, загруженный маяковыми транспондерами, будет использоваться для обеспечения воспроизводимости настроек и отслеживания целей в режиме онлайн.
Радиация: IGRT-VMAT / SDRT 24 Gy in 1 fraction
PSMA PET/CT-guided dominant intraprostatic lesion simultaneous integrated boost
Диагностический тест: PSMA PET/CT for DIL definition and/or staging where protocol-required
PSMA PET/CT for DIL definition
Диагностический тест: Planning MRI for organ at risk and target definition
Planning MRI for organ at risk and target definition. mpMRI will also be used to aid DIL definition in conjunction with PSMA-PET/CT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of acute grade ≥2 GU and/or GI toxicity
Временное ограничение: Treatment through 90 days after treatment
Proportion of treated participants with physician-assessed CTCAE v4.0 grade ≥2 genitourinary and/or gastrointestinal toxicity occurring from protocol treatment through 90 days after treatment.
Treatment through 90 days after treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Late GU and GI toxicity
Временное ограничение: >90 days
Incidence and grade of physician-assessed CTCAE v4.0 GU and GI toxicity occurring more than 90 days after treatment.
>90 days
Dose-limiting acute GU/GI toxicity
Временное ограничение: Treatment through 90 days
Proportion of participants with CTCAE v4.0 grade ≥3 acute GU or GI toxicity within 90 days after treatment, used for DIL-SIB cohort-escalation safety monitoring.
Treatment through 90 days
Quality-of-life change over time
Временное ограничение: Baseline through 5 years
Change from baseline in EPIC-26 scores. The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Baseline through 5 years
Clinically meaningful EPIC-26 urinary decline
Временное ограничение: Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Proportion of participants with EPIC-26 urinary-domain decline ≥6 points from baseline. The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Clinically meaningful urinary symptom worsening
Временное ограничение: Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Proportion of participants with IPSS increase ≥4 points from baseline. CThe IPSS (International Prostatic Symptoms Score) questionnaire ranges between 0 and 35 with higher values indicating worse urinary symptoms.
Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Clinically meaningful EPIC-26 bowel decline
Временное ограничение: Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Proportion of participants with EPIC-26 bowel-domain decline ≥5 points from baseline. . The EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite score) questionnaire ranges between 0 and 100, with higher values indicating better quality of life.
Baseline through 90 days; longitudinally through 5 years
Sexual-function outcomes
Временное ограничение: Baseline through 5 years
Change from baseline in IIEF (International Index of Erectile Function ) sexual-domain scores (from 0 to 30 with higher scores indicating better erectile function), including exploratory assessment of neurovascular-bundle sparing where applicable.
Baseline through 5 years
PSA kinetics
Временное ограничение: Baseline through 5 years
PSA values over time, including PSA nadir and time to nadir.
Baseline through 5 years
Biochemical relapse-free survival
Временное ограничение: Through 5 years
Biochemical relapse-free survival using the Phoenix definition, PSA nadir + 2 ng/mL.
Through 5 years
MRI-based imaging response
Временное ограничение: 12 and 24 months after treatment
Imaging response assessed using multiparametric MRI.
12 and 24 months after treatment
Patterns of recurrence
Временное ограничение: Through 5 years
Local, regional/nodal, distant, or combined recurrence pattern assessed by clinically indicated imaging, including MRI and PSMA PET/CT.
Through 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacao Champalimaud

Следователи

  • Главный следователь: Carlo Greco, MD, Fundação Champalimaud

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROSINT II

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться