中老年双相 II 型障碍患者附加低剂量美金刚
附加低剂量美金刚对改善中老年 II 型双相情感障碍患者认知缺陷的潜在治疗作用
研究概览
详细说明
新出现的证据表明，慢性炎症和神经进展是双相情感障碍 (BP) 的基础。 BP 的神经进展与衰老之间存在一些神经生物学相似性。 BP 患者也有许多与早期衰老相关的变化。 荟萃分析表明，痴呆与血压之间的关联也强于重度抑郁症患者。 因此，有研究者提出双相情感障碍是一种加速衰老的疾病学说。 然而，BP 经常被低估和误诊，尤其是双相 II 型障碍 (BP-II)。 尽管 BP-II 的终生患病率在 3-11% 左右，但许多 BP-II 患者被误诊为重度抑郁症，并且没有得到适当的治疗。 因此，在疾病发作数十年后可能会发现神经进展。 作为加速衰老过程的神经进展过程可能发生在 BP-II 患者的中年时期，并导致认知缺陷，这通常表现在患有神经认知障碍的老年受试者中。 然而，以往的研究多集中于I型双相障碍（BP-I），很少有研究探讨BP-II的早期神经进展过程。 文献中也缺乏对中老年 BP-II 患者认知缺陷的治疗。
美金刚 (MM) 通过减少神经炎症和增加神经营养因子的机制具有神经保护作用。 先前的研究表明，添加低剂量 MM 和情绪稳定剂可能会减轻 BP 患者的炎症状态并改善代谢失调。 因此，研究人员假设，添加 MM 5 毫克/天可能会减少慢性炎症，并随后改善中老年 BP-II 患者的神经进展过程和认知功能。 在目前的提案中，研究人员将进行一项随机双盲安慰剂对照研究。 研究者将在三年内招募 100-120 名 40 岁以上的 BP-II 患者，并按照 1:1 的比例将他们分配到附加 MM 或安慰剂加标准丙戊酸治疗。 研究人员将对参与者进行为期 12 周的随访，并测量情绪症状的严重程度、神经心理测试和炎症标志物，以评估附加 MM 的治疗效果。 目前的提案将提供重要数据，说明附加 MM 是否能够改善 BP-II 中由于神经进展引起的认知缺陷，并防止疾病进展为更严重的神经认知障碍。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tzu-Yun Wang
- 电话号码：6739 886-6-2353535
- 邮箱：tzuyun0105@hotmail.com
学习地点
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Tainan、台湾、70428
- 招聘中
- Department of Psychiatry, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
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接触：
- Tzu-Yun Wang
- 电话号码：5940 886-6-2353535
- 邮箱：tzuyun0105@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 由患者或法定代表人签署知情同意书。
- 年龄≥40岁的男性或女性患者。
- 根据精神病学专家制定的《精神疾病诊断和统计手册》标准诊断为 II 型双相情感障碍。
- 可以期望患者或可靠的护理人员在研究期间确保可接受的依从性和访问出席率。
排除标准：
存在以下任何一项将使患者无法参加研究：
- 有生育能力的女性，根据研究者的判断没有使用足够的避孕措施，或者在研究期间不愿意遵守避孕措施。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 合并物质相关障碍、边缘性人格障碍、精神分裂症、智力低下、痴呆或其他主要精神障碍。 但合并焦虑障碍或烟草使用障碍不是排除标准。
- 不受控制和/或具有临床意义的医疗状况的当前证据，例如，会危及患者安全或妨碍研究参与的心脏、肝脏和肾脏衰竭。
- 丙戊酸、美金刚、利培酮、氟西汀、劳拉西泮的过敏史或无法忍受的副作用。
- 接受电休克疗法的历史。
- 总胆红素、谷草转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）水平升高超过正常范围的两倍。 血尿素氮 (BUN) 和肌酐水平升高超过正常范围的三倍。
- 在研究开始前的前 6 个月内存在酒精滥用/依赖或非法药物滥用/依赖。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美金刚 (MM)
参与者将每天服用美金刚 5 毫克（1 粒胶囊），持续 12 周。
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将招募年龄超过 40 岁的 BP-II 患者，并以 1:1 的比例将他们分配至附加美金刚或安慰剂加标准丙戊酸治疗。
参与者将接受美金刚 5mg/天或安慰剂治疗 12 周。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者将在 12 周内每天接受一粒安慰剂胶囊。
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将招募年龄超过 40 岁的 BP-II 患者，并以 1:1 的比例将他们分配至附加美金刚或安慰剂加标准丙戊酸治疗。
参与者将接受美金刚 5mg/天或安慰剂治疗 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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记忆功能
大体时间：12周
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参与者将在基线和终点（接受美金刚或安慰剂治疗 12 周后）接受 Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) 检查。
计算了八个标准化主要指标的 WMS-III 综合分数：听觉即时（AIM，范围从 50-156）、视觉即时（VIM，范围从 47-162）、即时记忆（IM，范围从 40-164）、听觉延迟（ADM，范围从 46-162）、视觉延迟（VDM，范围从 43-156）、听觉识别延迟（ARDM，范围从 55-145）、一般记忆（GM，范围从 40-168）和工作记忆（WM，范围从 45-156）。
分数越高表示性能越好。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行功能
大体时间：12周
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参与者将在基线和终点（接受美金刚或安慰剂治疗 12 周后）接受威斯康星卡片分类测试 (WCST) 的考试。
WCST 的表现根据错误总数（TNE，范围为 0-128）、持续性错误（PE，范围为 0-118）、概念水平响应（CLR，范围为 0-100%）、完成的类别数（NCC，范围为 0-12），以及完成第一类的试验（TCC，范围为 0-128）。
分数越高表示 TNE、PE 和 TCC 的表现越差。
分数越高表示 CLR 和 NCC 中的性能越好。
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12周
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注意力
大体时间：12周
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参与者将在基线和终点（接受美金刚或安慰剂治疗 12 周后）接受连续性能测试的检查。
CPT 制定了一套标准的绩效衡量标准，包括遗漏错误和佣金错误的数量。
(1) 当参与者未能对目标刺激做出反应时，就会出现遗漏错误。
遗漏错误 t 分数范围为 20-80 (0-100%)。
分数越高表示性能越差。
(2) 当参与者响应非目标 (X) 刺激时，会出现佣金错误。
佣金错误 t 分数范围为 20-80 (0-100%)。
分数越高表示性能越差。
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12周
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处理速度
大体时间：12周
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参与者将在基线和终点（接受美金刚或安慰剂治疗 12 周后）接受试制测试。
分数越高表示性能越差。
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12周
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炎症状态
大体时间：12周
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血浆细胞因子和神经营养因子、肿瘤坏死因子α（TNF-α[pg/mL]）、C-反应蛋白（CRP[pg/mL]）、转化生长因子β1（TGF-β1[pg/mL] )、白细胞介素6(IL-6[pg/mL])、白细胞介素8(IL-8[pg/mL])、白细胞介素1β(IL-1β[pg/mL])、脑源性神经营养因子(BDNF[ pg/mL])，将在基线和终点（接受美金刚或安慰剂治疗 12 周后）对参与者进行测量。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪症状严重程度
大体时间：12周
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参与者将在基线和终点（接受美金刚或安慰剂治疗 12 周后）接受汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 和 Young Mania 量表的评估。
HDRS 的总分范围为 0-52。
YMRS 的总分范围为 0-60。
分数越高表明情绪症状越严重。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tzu-Yun Wang、College of Medicine, National Cheng Kung University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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