- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04035798
mémantine à faible dose d'appoint chez les patients âgés d'âge moyen à âgé atteints de trouble bipolaire II
Les effets thérapeutiques potentiels de l'ajout de mémantine à faible dose pour améliorer les déficits cognitifs chez les patients âgés d'âge moyen à âgé atteints de trouble bipolaire II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nouvelles preuves ont montré que l'inflammation chronique et la neuro-progression sous-tendent le trouble bipolaire (BP). Il y avait plusieurs similitudes neurobiologiques entre la neuro-progression de la PA et le vieillissement. Les patients atteints de BP présentaient également de nombreux changements associés à une sénescence précoce. La méta-analyse a montré que l'association entre la démence et la PA était également plus forte que celle des personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur. Par conséquent, certains chercheurs ont proposé la théorie du trouble bipolaire comme une maladie du vieillissement accéléré. Cependant, la BP est souvent sous-reconnue et mal diagnostiquée, en particulier le trouble bipolaire II (BP-II). Bien que le taux de prévalence au cours de la vie de BP-II se situe autour de 3 à 11 %, de nombreuses personnes atteintes de BP-II ont été diagnostiquées à tort comme un trouble dépressif majeur et n'ont pas reçu de traitement approprié. Par conséquent, la neuro-progression peut être trouvée après des décennies d'apparition de la maladie. Le processus de neuro-progression, en tant que processus de vieillissement accéléré, peut se produire à l'âge moyen chez les patients BP-II et contribuer aux déficits cognitifs, qui étaient généralement observés chez les sujets âgés atteints de troubles neurocognitifs. Cependant, la plupart des études passées se concentraient sur le trouble bipolaire I (BP-I), il y avait peu d'études pour étudier le processus de neuro-progression précoce dans BP-II. Les traitements des déficits cognitifs chez les patients BP-II d'âge moyen à âgé manquaient également dans la littérature.
La mémantine (MM) a des effets neuroprotecteurs grâce aux mécanismes de réduction de la neuroinflammation et d'augmentation des facteurs neurotrophiques. L'étude précédente a montré que le MM à faible dose ajouté avec des stabilisateurs de l'humeur peut atténuer l'état inflammatoire et améliorer la dérégulation métabolique chez les patients atteints de BP. Par conséquent, les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'un MM supplémentaire de 5 mg/jour pourrait réduire l'inflammation chronique et, par la suite, améliorer le processus de progression neurologique et la fonction cognitive chez les patients BP-II d'âge moyen à âgé. Dans la proposition actuelle, les chercheurs mèneront une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo. Les enquêteurs recruteront 100 à 120 patients atteints de BP-II âgés de plus de 40 ans dans trois ans et les affecteront à un MM complémentaire ou à un placebo plus un traitement standard à l'acide valproïque dans un rapport de 1: 1. Les chercheurs suivront les participants pendant 12 semaines et mesureront la sévérité des symptômes de l'humeur, des tests neuropsychologiques et des marqueurs inflammatoires pour évaluer les effets thérapeutiques du MM complémentaire. La proposition actuelle fournira les données importantes pour savoir si le MM complémentaire est capable d'améliorer les déficits cognitifs dus à la neuro-progression dans BP-II et d'empêcher la progression de la maladie vers une forme plus grave de trouble neurocognitif.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tzu-Yun Wang
- Numéro de téléphone: 6739 886-6-2353535
- E-mail: tzuyun0105@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Tainan, Taïwan, 70428
- Recrutement
- Department of Psychiatry, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
-
Contact:
- Tzu-Yun Wang
- Numéro de téléphone: 5940 886-6-2353535
- E-mail: tzuyun0105@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal.
- Patient de sexe masculin ou féminin âgé de ≧ 40 ans.
- Un diagnostic de trouble bipolaire II selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux posé par un spécialiste en psychiatrie.
- On peut s'attendre à ce que le patient ou un soignant fiable s'assure d'une observance et d'une fréquentation acceptables pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
La présence de l'un des éléments suivants exclura un patient de l'inscription à l'étude :
- Femmes en âge de procréer, n'utilisant pas de contraception adéquate selon le jugement de l'investigateur ou ne souhaitant pas se conformer à la contraception pendant la durée de l'étude.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Comorbide avec des troubles liés à une substance, un trouble de la personnalité borderline, une schizophrénie, un retard mental, une démence ou d'autres troubles psychiatriques majeurs. Mais la comorbidité avec un trouble anxieux ou un trouble lié au tabagisme n'est pas un critère d'exclusion.
- Preuve actuelle d'une condition médicale non contrôlée et/ou cliniquement significative, par exemple une insuffisance cardiaque, hépatique et rénale qui compromettrait la sécurité du patient ou empêcherait la participation à l'étude.
- Antécédents d'allergie ou d'effets secondaires intolérables à l'acide valproïque, mémantine, rispéridone, fluoxétine, lorazépam.
- Antécédents de traitement électroconvulsif.
- Les taux de bilirubine totale, d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine transaminase (ALT) étaient plus de deux fois supérieurs à la normale. Les niveaux d'azote uréique sanguin (BUN) et de créatinine étaient plus de trois fois supérieurs à la normale.
- Présence d'abus / dépendance à l'alcool ou d'abus / dépendance à des drogues illicites au cours des 6 mois précédant le début de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: mémantine (MM)
Les participants recevront de la mémantine 5mg (1 gélule) par jour pendant 12 semaines.
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Des patients BP-II âgés de plus de 40 ans seront recrutés et répartis entre mémantine ou placebo et traitement standard à l'acide valproïque dans un rapport 1: 1.
Les participants recevront de la mémantine 5mg/jour ou un traitement placebo pendant 12 semaines.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants recevront une capsule de placebo par jour pendant 12 semaines.
|
Des patients BP-II âgés de plus de 40 ans seront recrutés et répartis entre mémantine ou placebo et traitement standard à l'acide valproïque dans un rapport 1: 1.
Les participants recevront de la mémantine 5mg/jour ou un traitement placebo pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction mémoire
Délai: 12 semaines
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Les participants recevront l'examen de l'échelle de mémoire de Wechsler-III (WMS-III) au départ et au point final (après avoir reçu un traitement à la mémantine ou un placebo pendant 12 semaines).
Les scores composites WMS-III ont été calculés pour les huit indices primaires standardisés : auditif immédiat (AIM, plage de 50 à 156), visuel immédiat (VIM, plage de 47 à 162 ), mémoire immédiate (IM, plage de 40 à 164 ), Retard auditif (ADM, plage de 46 à 162), retard visuel (VDM, plage de 43 à 156), retard de reconnaissance auditive (ARDM, plage de 55 à 145), mémoire générale (GM, plage de 40 à 168) et Mémoire de travail (WM, plage de 45 à 156 ).
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction exécutive
Délai: 12 semaines
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Les participants recevront l'examen du Wisconsin Card Sorting Test (WCST) au départ et au point final (après avoir reçu un traitement à la mémantine ou un placebo pendant 12 semaines).
La performance au WCST a été notée en termes de nombre total d'erreurs (TNE, plage de 0 à 128), d'erreurs persistantes (PE, plage de 0 à 118), de réponses au niveau conceptuel (CLR, plage de 0 à 100 %), nombre de catégories terminées (NCC, plage de 0 à 12) et essais pour compléter la première catégorie (TCC, plage de 0 à 128).
Des scores plus élevés indiquent de moins bonnes performances en TNE, PE et TCC.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances dans les CLR et NCC.
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12 semaines
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Attention
Délai: 12 semaines
|
Les participants recevront l'examen des tests de performance continus au départ et au point final (après avoir reçu un traitement à la mémantine ou un placebo pendant 12 semaines).
Le CPT produit un ensemble standard de mesures de performance qui incluent le nombre d'erreurs d'omission et d'erreurs de commission.
(1) Les erreurs d'omission se produisent lorsque le participant ne répond pas au stimulus cible.
Les scores t des erreurs d'omission vont de 20 à 80 (0 à 100 %).
Des scores plus élevés indiquaient de moins bonnes performances.
(2) Des erreurs de commission se produisent lorsque le participant répond à un stimulus non ciblé (X).
Les scores t des erreurs de commission vont de 20 à 80 (0 à 100 %).
Des scores plus élevés indiquaient de moins bonnes performances.
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12 semaines
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|
Vitesse de traitement
Délai: 12 semaines
|
Les participants recevront l'examen de Trial-Making Test au départ et au point final (après avoir reçu un traitement à la mémantine ou un placebo pendant 12 semaines).
Un score plus élevé indique une moins bonne performance.
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12 semaines
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État inflammatoire
Délai: 12 semaines
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Les taux plasmatiques de cytokines et de facteurs neurotrophiques, le facteur de nécrose tumorale α (TNF-α[pg/mL]), la protéine C-réactive (CRP[pg/mL]), le facteur de croissance transformant β1 (TGF-β1 [pg/mL] ), interleukine 6( IL-6[pg/mL]), interleukine 8(IL-8[pg/mL]), interleukine 1β (IL-1β[pg/mL]) et facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF[ pg/mL]), sera mesuré chez les participants au départ et au point final (après avoir reçu un traitement à la mémantine ou un placebo pendant 12 semaines).
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des symptômes de l'humeur
Délai: 12 semaines
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Les participants recevront l'évaluation de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) et de l'échelle d'évaluation de la manie de Young au départ et au point final (après avoir reçu un traitement à la mémantine ou un placebo pendant 12 semaines).
Les scores totaux de HDRS vont de 0 à 52.
Les scores totaux de l'YMRS vont de 0 à 60.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'humeur plus graves.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tzu-Yun Wang, College of Medicine, National Cheng Kung University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Mémantine
Autres numéros d'identification d'étude
- A-BR-107-095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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