Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

add-on lavdose memantin hos middels til gamle pasienter med bipolar II lidelse

6. mars 2021 oppdatert av: Tzu-Yun Wang, National Cheng-Kung University Hospital

De potensielle terapeutiske effektene av tillegg av lavdose memantin for å forbedre kognitive underskudd hos middels til gamle pasienter med bipolar II lidelse

Forskerne antok at tilleggs memantin (MM) 5 mg/dag kan redusere kronisk betennelse, og deretter forbedre nevro-progresjonsprosessen og kognitiv funksjon hos middels til gamle pasienter med bipolar II lidelse (BP-II). I gjeldende forslag vil etterforskerne gjennomføre en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie. Etterforskerne vil rekruttere 100-120 pasienter med BP-II som er eldre enn 40 år om tre år, og tildele dem til tilleggs-MM eller placebo pluss standard valproinsyrebehandling i forholdet 1:1. Etterforskerne vil følge opp deltakerne i 12 uker og måle alvorlighetsgraden av humørsymptomer, nevropsykologiske tester og inflammatoriske markører for å evaluere de terapeutiske effektene av tilleggs-MM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nye bevis viste at kronisk betennelse og nevro-progresjon ligger til grunn for bipolar lidelse (BP). Det var flere nevrobiologiske likheter mellom nevro-progresjon i BP og aldring. Pasienter med BP hadde også mange endringer som var assosiert med tidlig senescens. Meta-analyse viste at assosiasjonen mellom demens og BP var sterkere enn de med alvorlig depressiv lidelse også. Derfor foreslo noen forskere teorien om bipolar lidelse som en sykdom med akselerert aldring. Imidlertid er BP ofte underkjent og feildiagnostisert, spesielt bipolar II lidelse (BP-II). Selv om livstidsprevalensraten for BP-II varierer rundt 3-11 %, ble mange med BP-II feildiagnostisert som alvorlig depressiv lidelse og fikk ikke passende behandling. Derfor kan nevro-progresjon bli funnet etter tiår med sykdomsdebut. Nevro-progresjonsprosessen, som akselerert aldringsprosess, kan forekomme i middelalderen hos BP-II-pasienter, og bidra til kognitive underskudd, som typisk ble vist hos eldre personer med nevrokognitiv lidelse. Imidlertid fokuserte de fleste av de tidligere studiene på bipolar I lidelse (BP-I), det var få studier for å undersøke den tidlige nevro-progresjonsprosessen i BP-II. Behandlinger for kognitive defekter hos middels til gamle BP-II-pasienter manglet også i litteraturen.

Memantin (MM) har nevrobeskyttende effekter gjennom mekanismene for å redusere nevroinflammasjon og øke nevrotrofiske faktorer. Den forrige studien viste at tillegg av lavdose MM med humørstabilisatorer kan dempe inflammatorisk status og forbedre metabolsk dysregulering hos BP-pasienter. Derfor antok etterforskerne at tillegg MM 5 mg/dag kan redusere kronisk betennelse, og deretter forbedre nevro-progresjonsprosessen og kognitiv funksjon hos middels til gamle BP-II-pasienter. I gjeldende forslag vil etterforskerne gjennomføre en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie. Etterforskerne vil rekruttere 100-120 pasienter med BP-II som er eldre enn 40 år om tre år, og tildele dem til tilleggs-MM eller placebo pluss standard valproinsyrebehandling i forholdet 1:1. Etterforskerne vil følge opp deltakerne i 12 uker og måle alvorlighetsgraden av humørsymptomer, nevropsykologiske tester og inflammatoriske markører for å evaluere de terapeutiske effektene av tilleggs-MM. Det nåværende forslaget vil gi viktige data om hvorvidt tilleggs-MM er i stand til å forbedre de kognitive underskuddene på grunn av nevro-progresjon i BP-II, og for å forhindre sykdomsprogresjon til en mer alvorlig form for nevrokognitiv lidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk representant.
  2. Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen ≧40 år.
  3. En diagnose av bipolar II lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders kriterier laget av en spesialist i psykiatri.
  4. Pasienten eller en pålitelig omsorgsperson kan forventes å sikre akseptabel etterlevelse og besøksoppmøte under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere en pasient fra studieregistrering:

  1. Kvinner i fertil alder som ikke bruker adekvat prevensjon i henhold til etterforskerens vurdering eller ikke er villige til å følge prevensjon i løpet av studien.
  2. Kvinner som er gravide eller ammer.
  3. Komorbid med rusrelaterte lidelser, borderline personlighetsforstyrrelse, schizofreni, psykisk utviklingshemming, demens eller andre store psykiatriske lidelser. Men komorbid med angstlidelse eller tobakksbruksforstyrrelse er ikke et eksklusjonskriterie.
  4. Aktuelle bevis på en ukontrollert og/eller klinisk signifikant medisinsk tilstand, f.eks. hjerte-, lever- og nyresvikt som ville kompromittere pasientsikkerheten eller utelukke studiedeltakelse.
  5. Anamnese med allergi eller utålelige bivirkninger av valproinsyre, memantin, risperidon, fluoksetin, lorazepam.
  6. Anamnese med å ha mottatt elektrokonvulsiv terapi.
  7. Nivåer av total bilirubin, aspartataminotransferase(AST)、alanintransaminase(ALT) ble forhøyet mer enn to ganger av normalområdet. Nivåer av blod urea nitrogen (BUN) og kreatinin ble forhøyet mer enn tre ganger normalområdet.
  8. Tilstedeværelse av alkoholmisbruk/-avhengighet eller ulovlig narkotikamisbruk/-avhengighet de siste 6 månedene før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: memantin (MM)
Deltakerne vil motta memantin 5mg (1 kapsel) per dag i 12 uker.
Legemiddel: Memantin eller placebo
BP-II-pasienter som er eldre enn 40 år vil bli rekruttert, og tildeles dem til tillegg av memantin eller placebo pluss standard valproinsyrebehandling i forholdet 1:1. Deltakerne vil motta memantin 5 mg/dag eller placebobehandling i 12 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne vil motta én kapsel placebo per dag i 12 uker.
Legemiddel: Memantin eller placebo
BP-II-pasienter som er eldre enn 40 år vil bli rekruttert, og tildeles dem til tillegg av memantin eller placebo pluss standard valproinsyrebehandling i forholdet 1:1. Deltakerne vil motta memantin 5 mg/dag eller placebobehandling i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minnefunksjon
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vil motta eksamen av Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) ved baseline og ved endepunkt (etter å ha mottatt memantin- eller placebobehandling i 12 uker). WMS-III sammensatte poengsum ble beregnet for de åtte standardiserte primærindeksene: Auditiv Umiddelbar (AIM, område fra 50–156), Visual Immediate (VIM, område fra 47–162), Umiddelbar Minne (IM, område fra 40–164), Auditivt forsinket (ADM, område fra 46-162), Visual Delayed (VDM, område fra 43-156), Auditiv gjenkjenning forsinket (ARDM, område fra 55-145), Generelt minne (GM, område fra 40-168), og Arbeidsminne (WM, område fra 45-156). Høyere score indikerer bedre ytelse.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utøvende funksjon
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vil motta eksamen av Wisconsin Card Sorting Test (WCST) ved baseline og ved endepunktet (etter å ha mottatt memantin- eller placebobehandling i 12 uker). Ytelse på WCST ble skåret i form av totalt antall feil (TNE, områdeform 0-128), perseverative feil (PE, område fra 0-118), konseptuelle nivåresponser (CLR, område fra 0-100%), antall fullførte kategorier (NCC, områdeform 0-12), og forsøk for å fullføre den første kategorien (TCC, område fra 0-128). Høyere skårer indikerer dårligere ytelse i TNE, PE og TCC. Høyere score indikerer bedre ytelse i CLR-er og NCC.
12 uker
Merk følgende
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vil motta undersøkelsen av kontinuerlige ytelsestester ved baseline og ved endepunkt (etter å ha mottatt memantin- eller placebobehandling i 12 uker). CPT produserer et standard sett med ytelsesmål som inkluderer antall utelatelsesfeil og provisjonsfeil. (1) Utelatelsesfeil oppstår når deltakeren ikke klarer å svare på målstimulusen. Utelatelsesfeilens t-score varierer fra 20-80 (0-100%). Høyere skårer indikerte dårligere ytelse. (2) Provisjonsfeil oppstår når deltakeren reagerer på en ikke-målstimulus (X). Provisjonsfeilens t-score varierer fra 20-80 (0-100%). Høyere skårer indikerte dårligere ytelse.
12 uker
Behandlingshastighet
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vil motta prøven for å gjøre test ved baseline og ved endepunktet (etter å ha mottatt memantin- eller placebobehandling i 12 uker). Høyere poengsum indikerer dårligere ytelse.
12 uker
Inflammatorisk status
Tidsramme: 12 uker
Plasmanivåene av cytokiner og nevrotrofiske faktorer, tumornekrosefaktor α (TNF-α[pg/mL]), C-reaktivt protein (CRP[pg/mL]), transformerende vekstfaktor β1 (TGF-β1 [pg/mL] ), interleukin 6(IL-6[pg/mL]), interleukin 8(IL-8[pg/ml]), interleukin 1β (IL-1β[pg/ml]), og hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF[ pg/ml]), vil bli målt hos deltakere ved baseline og ved endepunktet (etter å ha mottatt memantin- eller placebobehandling i 12 uker).
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humørsymptomer alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vil motta evalueringen av Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) og Young Mania Rating Scale ved baseline og ved endepunktet (etter å ha mottatt memantin- eller placebobehandling i 12 uker). Den totale poengsummen for HDRS varierer fra 0-52. Den totale poengsummen til YMRS varierer fra 0-60. Høyere score indikerer mer alvorlige humørsymptomer.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tzu-Yun Wang, College of Medicine, National Cheng Kung University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-BR-107-095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bipolar II lidelse

Kliniske studier på Memantin eller placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere