Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

добавление низкой дозы мемантина у пациентов среднего и пожилого возраста с биполярным расстройством II типа

6 марта 2021 г. обновлено: Tzu-Yun Wang, National Cheng-Kung University Hospital

Потенциальные терапевтические эффекты дополнительной дозы мемантина в низких дозах для улучшения когнитивного дефицита у пациентов среднего и пожилого возраста с биполярным расстройством II типа

Исследователи предположили, что добавление мемантина (ММ) в дозе 5 мг/день может уменьшить хроническое воспаление и впоследствии улучшить процесс нейропрогрессирования и когнитивную функцию у пациентов среднего и пожилого возраста с биполярным расстройством II типа (BP-II). В текущем предложении исследователи проведут рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Исследователи наберут 100-120 пациентов с ВР-II старше 40 лет в течение трех лет и распределят их на дополнительную ММ или плацебо плюс стандартную терапию вальпроевой кислотой в соотношении 1:1. Исследователи будут наблюдать за участниками в течение 12 недель и измерять тяжесть аффективных симптомов, нейропсихологические тесты и маркеры воспаления, чтобы оценить терапевтические эффекты добавки ММ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Появляющиеся данные показали, что в основе биполярного расстройства (БП) лежит хроническое воспаление и нейропрогрессирование. Было несколько нейробиологических сходств между нейропрогрессированием АД и старением. У больных БП также было много изменений, связанных с ранним старением. Мета-анализ показал, что связь между деменцией и АД была сильнее, чем у пациентов с большим депрессивным расстройством. Поэтому некоторые исследователи предложили теорию биполярного расстройства как болезни ускоренного старения. Однако АД часто недооценивают и неправильно диагностируют, особенно биполярное расстройство II типа (BP-II). Хотя уровень распространенности ВР-II в течение жизни колеблется от 3 до 11%, многие пациенты с ВР-II были ошибочно диагностированы как большое депрессивное расстройство и не получали надлежащего лечения. Таким образом, нейропрогрессирование может быть обнаружено спустя десятилетия после начала заболевания. Процесс нейропрогрессии, как процесс ускоренного старения, может возникать в среднем возрасте у пациентов с ВР-II и способствовать когнитивному дефициту, который обычно проявлялся у лиц пожилого возраста с нейрокогнитивным расстройством. Тем не менее, большинство прошлых исследований были сосредоточены на биполярном расстройстве I (BP-I), было немного исследований по изучению процесса раннего нейропрогрессирования при BP-II. В литературе также отсутствовали методы лечения когнитивного дефицита у пациентов среднего и пожилого возраста с ВР-II.

Мемантин (ММ) оказывает нейропротекторное действие за счет механизмов уменьшения нейровоспаления и увеличения нейротрофических факторов. Предыдущее исследование показало, что добавление низкой дозы ММ со стабилизаторами настроения может ослабить воспалительный статус и улучшить метаболическую дисрегуляцию у пациентов с АД. Таким образом, исследователи предположили, что добавление ММ в дозе 5 мг/день может уменьшить хроническое воспаление и впоследствии улучшить процесс нейропрогрессирования и когнитивную функцию у пациентов среднего и пожилого возраста с ВР-II. В текущем предложении исследователи проведут рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Исследователи наберут 100-120 пациентов с ВР-II старше 40 лет в течение трех лет и распределят их на дополнительную ММ или плацебо плюс стандартную терапию вальпроевой кислотой в соотношении 1:1. Исследователи будут наблюдать за участниками в течение 12 недель и измерять тяжесть аффективных симптомов, нейропсихологические тесты и маркеры воспаления, чтобы оценить терапевтические эффекты добавки ММ. Текущее предложение предоставит важные данные о том, способна ли дополнительная ММ улучшить когнитивный дефицит из-за нейропрогрессирования при BP-II и предотвратить прогрессирование заболевания до более тяжелой формы нейрокогнитивного расстройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tzu-Yun Wang
  • Номер телефона: 6739 886-6-2353535
  • Электронная почта: tzuyun0105@hotmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 70428
        • Рекрутинг
        • Department of Psychiatry, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Контакт:
          • Tzu-Yun Wang
          • Номер телефона: 5940 886-6-2353535
          • Электронная почта: tzuyun0105@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное пациентом или его законным представителем информированное согласие.
  2. Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥40 лет.
  3. Диагноз биполярного расстройства II типа в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, установленный специалистом в области психиатрии.
  4. Можно ожидать, что пациент или надежное лицо, осуществляющее уход, обеспечат приемлемое соблюдение режима лечения и посещаемость на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает пациента из включения в исследование:

  1. Женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции по мнению исследователя или не желающие соблюдать меры контрацепции на протяжении всего исследования.
  2. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  3. Коморбидность с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, пограничным расстройством личности, шизофренией, умственной отсталостью, деменцией или другими серьезными психическими расстройствами. Но коморбидность с тревожным расстройством или расстройством, связанным с употреблением табака, не является критерием исключения.
  4. Имеющиеся данные о неконтролируемом и/или клинически значимом заболевании, например, сердечной, печеночной и почечной недостаточности, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или исключить участие в исследовании.
  5. История аллергии или невыносимых побочных эффектов вальпроевой кислоты, мемантина, рисперидона, флуоксетина, лоразепама.
  6. В анамнезе получение электросудорожной терапии.
  7. Уровни общего билирубина, аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинтрансаминазы (АЛТ) были повышены более чем в два раза по сравнению с нормой. Уровни азота мочевины крови (АМК) и креатинина были повышены более чем в три раза по сравнению с нормальным диапазоном.
  8. Наличие злоупотребления алкоголем/зависимости или злоупотребления наркотиками/зависимости за последние 6 месяцев до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: мемантин (ММ)
Участники будут получать мемантин по 5 мг (1 капсула) в день в течение 12 недель.
Лекарство: Мемантин или плацебо
Пациенты с BP-II старше 40 лет будут набраны и распределены для дополнительного лечения мемантином или плацебо плюс стандартное лечение вальпроевой кислотой в соотношении 1:1. Участники будут получать мемантин по 5 мг/день или лечение плацебо в течение 12 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники будут получать по одной капсуле плацебо в день в течение 12 недель.
Лекарство: Мемантин или плацебо
Пациенты с BP-II старше 40 лет будут набраны и распределены для дополнительного лечения мемантином или плацебо плюс стандартное лечение вальпроевой кислотой в соотношении 1:1. Участники будут получать мемантин по 5 мг/день или лечение плацебо в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция памяти
Временное ограничение: 12 недель
Участники пройдут обследование по шкале памяти Векслера-III (WMS-III) в начале и в конце (после приема мемантина или плацебо в течение 12 недель). Составные баллы WMS-III были рассчитаны для восьми стандартизированных первичных индексов: немедленного слухового восприятия (AIM, диапазон от 50 до 156), непосредственного зрительного восприятия (VIM, диапазон от 47 до 162), немедленной памяти (IM, диапазон от 40 до 164), Задержка слуха (ADM, диапазон от 46 до 162), Задержка зрения (VDM, диапазон от 43 до 156), Задержка распознавания слуха (ARDM, диапазон от 55 до 145), Общая память (GM, диапазон от 40 до 168) и Рабочая память (WM, диапазон от 45 до 156). Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
исполнительная функция
Временное ограничение: 12 недель
Участники пройдут экзамен Wisconsin Card Sorting Test (WCST) на исходном уровне и в конечной точке (после лечения мемантином или плацебо в течение 12 недель). Результаты теста WCST оценивались по общему количеству ошибок (TNE, диапазон от 0 до 128), персеверативным ошибкам (PE, диапазон от 0 до 118), ответам на концептуальном уровне (CLR, диапазон от 0 до 100%). количество завершенных категорий (NCC, диапазон от 0 до 12) и испытаний для завершения первой категории (TCC, диапазон от 0 до 128). Более высокие баллы указывают на худшую производительность в TNE, PE и TCC. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность в CLR и NCC.
12 недель
Внимание
Временное ограничение: 12 недель
Участники пройдут обследование непрерывных тестов производительности на исходном уровне и в конечной точке (после лечения мемантином или плацебо в течение 12 недель). CPT производит стандартный набор показателей эффективности, который включает количество ошибок упущения и ошибок совершения. (1) Ошибки упущения возникают, когда участник не реагирует на целевой стимул. Ошибки пропусков t-баллы варьируются от 20 до 80 (0-100%). Более высокие баллы указывали на худшую производительность. (2) Ошибки совершения возникают, когда участник реагирует на нецелевой (X) стимул. Стьюденты ошибок комиссии колеблются в пределах 20-80 (0-100%). Более высокие баллы указывали на худшую производительность.
12 недель
Скорость обработки
Временное ограничение: 12 недель
Участники пройдут пробный тест на исходном уровне и в конечной точке (после лечения мемантином или плацебо в течение 12 недель). Более высокий балл указывает на худшую производительность.
12 недель
Воспалительный статус
Временное ограничение: 12 недель
Уровни в плазме цитокинов и нейротрофических факторов, фактора некроза опухоли α (ФНО-α [пг/мл]), С-реактивного белка (СРБ [пг/мл]), трансформирующего фактора роста β1 (TGF-β1 [пг/мл] ), интерлейкин 6 (ИЛ-6 [пг/мл]), интерлейкин 8 (ИЛ-8 [пг/мл]), интерлейкин 1β (ИЛ-1β [пг/мл]) и нейротрофический фактор головного мозга (BDNF [ пг/мл]), будет измеряться у участников на исходном уровне и в конечной точке (после лечения мемантином или плацебо в течение 12 недель).
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов настроения
Временное ограничение: 12 недель
Участники получат оценку шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS) и шкалы оценки мании Янга на исходном уровне и в конечной точке (после лечения мемантином или плацебо в течение 12 недель). Общие баллы HDRS варьируются от 0 до 52. Общий балл YMRS варьируется от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы настроения.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cheng-Kung University Hospital

Соавторы

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Следователи

  • Главный следователь: Tzu-Yun Wang, College of Medicine, National Cheng Kung University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-BR-107-095

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биполярное расстройство II типа

Клинические исследования Мемантин или плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться