Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

add-on Nízká dávka memantinu u středně až starých pacientů s bipolární poruchou II

6. března 2021 aktualizováno: Tzu-Yun Wang, National Cheng-Kung University Hospital

Potenciální terapeutické účinky přídavné nízké dávky memantinu ke zlepšení kognitivních deficitů u pacientů s bipolární poruchou II ve středním až vysokém věku

Výzkumníci předpokládali, že přídavný memantin (MM) 5 mg/den může snížit chronický zánět a následně zlepšit proces neuroprogrese a kognitivní funkce u pacientů s bipolární poruchou II ve středním až vysokém věku (BP-II). V současném návrhu výzkumníci provedou randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii. Vyšetřovatelé během tří let přijmou 100–120 pacientů s BP-II, kteří jsou starší 40 let, a přidělí je k doplňkové léčbě MM nebo placebu plus standardní léčbě kyselinou valproovou v poměru 1:1. Vyšetřovatelé budou účastníky sledovat po dobu 12 týdnů a měřit závažnost symptomů nálady, neuropsychologické testy a zánětlivé markery, aby vyhodnotili terapeutické účinky přídavného MM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objevující se důkazy ukázaly, že chronický zánět a neuroprogrese jsou základem bipolární poruchy (BP). Mezi neuroprogresí BP a stárnutím bylo několik neurobiologických podobností. Pacienti s BP také měli mnoho změn, které souvisely s časnou senescencí. Metaanalýza ukázala, že souvislost mezi demencí a BP byla silnější než u pacientů s velkou depresivní poruchou. Někteří vědci proto navrhli teorii bipolární poruchy jako nemoci zrychleného stárnutí. BP je však často nedostatečně rozpoznán a špatně diagnostikován, zejména bipolární porucha II (BP-II). Přestože se míra celoživotní prevalence BP-II pohybuje kolem 3–11 %, mnoho pacientů s BP-II bylo mylně diagnostikováno jako velká depresivní porucha a nedostalo se jim vhodné léčby. Proto může být neuroprogrese nalezena po desetiletích nástupu onemocnění. Proces neuroprogrese jako zrychlený proces stárnutí se může objevit ve středním věku u pacientů s BP-II a přispívat ke kognitivním deficitům, které se typicky projevovaly u starších pacientů s neurokognitivní poruchou. Většina minulých studií se však zaměřovala na bipolární poruchu I (BP-I), ale jen málo studií zkoumalo proces časné neuroprogrese u BP-II. V literatuře také chyběla léčba kognitivních deficitů u pacientů s BP-II středního až vysokého věku.

Memantin (MM) má neuroprotektivní účinky prostřednictvím mechanismů snižování neurozánětu a zvyšování neurotrofických faktorů. Předchozí studie ukázala, že přídavná nízká dávka MM se stabilizátory nálady může zmírnit zánětlivý stav a zlepšit metabolickou dysregulaci u pacientů s BP. Výzkumníci proto předpokládali, že přídavná dávka MM 5 mg/den může snížit chronický zánět a následně zlepšit proces neuroprogrese a kognitivní funkce u pacientů s BP-II ve středním až vysokém věku. V současném návrhu výzkumníci provedou randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii. Vyšetřovatelé během tří let přijmou 100–120 pacientů s BP-II, kteří jsou starší 40 let, a přidělí je k doplňkové léčbě MM nebo placebu plus standardní léčbě kyselinou valproovou v poměru 1:1. Vyšetřovatelé budou účastníky sledovat po dobu 12 týdnů a měřit závažnost symptomů nálady, neuropsychologické testy a zánětlivé markery, aby vyhodnotili terapeutické účinky přídavného MM. Současný návrh poskytne důležité údaje o tom, zda je přídavný MM schopen zlepšit kognitivní deficity v důsledku neuroprogrese u BP-II a zabránit progresi onemocnění do závažnější formy neurokognitivní poruchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70428
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zákonným zástupcem.
  2. Muž nebo žena ve věku ≧ 40 let.
  3. Diagnóza bipolární poruchy II podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch stanovená odborníkem v oboru psychiatrie.
  4. Od pacienta nebo spolehlivého pečovatele lze očekávat, že zajistí přijatelnou shodu a návštěvnost po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost kterékoli z následujících skutečností vyloučí pacienta ze zařazení do studie:

  1. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepci podle úsudku zkoušejícího nebo nejsou ochotny dodržovat antikoncepci po dobu trvání studie.
  2. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  3. Komorbidní s poruchami souvisejícími s látkami, hraniční poruchou osobnosti, schizofrenií, mentální retardací, demencí nebo jinými závažnými psychiatrickými poruchami. Komorbidita s úzkostnou poruchou nebo poruchou užívání tabáku však není vylučovacím kritériem.
  4. Současné důkazy o nekontrolovaném a/nebo klinicky významném zdravotním stavu, např. selhání srdce, jater a ledvin, které by ohrozilo bezpečnost pacienta nebo znemožnilo účast ve studii.
  5. Anamnéza alergie nebo netolerovatelné vedlejší účinky kyseliny valproové, memantinu, risperidonu, fluoxetinu, lorazepamu.
  6. Podávání elektrokonvulzivní terapie v anamnéze.
  7. Hladiny celkového bilirubinu, aspartátaminotransferázy (AST)、alanintransaminázy (ALT) byly zvýšeny více než dvakrát oproti normálnímu rozmezí. Hladiny dusíku močoviny v krvi (BUN) a kreatininu byly zvýšeny více než třikrát oproti normálnímu rozmezí.
  8. Přítomnost zneužívání/závislosti na alkoholu nebo zneužívání/závislosti na nelegálních drogách v předchozích 6 měsících před začátkem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: memantin (MM)
Účastníci budou dostávat memantin 5 mg (1 kapsle) denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Memantin nebo placebo
Budou přijati pacienti s BP-II, kteří jsou starší 40 let, a budou jim přiděleni přídavná léčba memantinem nebo placebem plus standardní léčbou kyselinou valproovou v poměru 1:1. Účastníci budou dostávat léčbu memantinem 5 mg/den nebo placebem po dobu 12 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci budou dostávat jednu kapsli placeba denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Memantin nebo placebo
Budou přijati pacienti s BP-II, kteří jsou starší 40 let, a budou jim přiděleni přídavná léčba memantinem nebo placebem plus standardní léčbou kyselinou valproovou v poměru 1:1. Účastníci budou dostávat léčbu memantinem 5 mg/den nebo placebem po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce paměti
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci absolvují zkoušku Wechslerovy škály paměti-III (WMS-III) na začátku a na konci (po léčbě memantinem nebo placebem po dobu 12 týdnů). Složené skóre WMS-III bylo vypočteno pro osm standardizovaných primárních indexů: sluchová okamžitá (AIM, rozsah od 50-156), vizuální okamžitá (VIM, rozsah od 47-162), okamžitá paměť (IM, rozsah od 40-164), Zpožděný sluch (ADM, rozsah od 46-162), Vizuální zpoždění (VDM, rozsah od 43-156), Zpožděné sluchové rozpoznání (ARDM, rozsah od 55-145), Obecná paměť (GM, rozsah od 40-168) a Pracovní paměť (WM, rozsah od 45-156 ). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výkonná funkce
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci absolvují zkoušku Wisconsin Card Sorting Test (WCST) na začátku a na konci (po léčbě memantinem nebo placebem po dobu 12 týdnů). Výkon na WCST byl hodnocen z hlediska celkového počtu chyb (TNE, rozsah od 0 do 128), perseverativních chyb (PE, rozsah od 0 do 118), odpovědí na koncepční úrovni (CLR, rozsah od 0 do 100 %), počet dokončených kategorií (NCC, rozsah formuláře 0-12) a pokusy o dokončení první kategorie (TCC, rozsah od 0-128). Vyšší skóre ukazuje na horší výkon v TNE, PE a TCC. Vyšší skóre značí lepší výkon v CLR a NCC.
12 týdnů
Pozornost
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci absolvují zkoušku kontinuálních výkonnostních testů na začátku a na konci (po léčbě memantinem nebo placebem po dobu 12 týdnů). CPT vytváří standardní soubor výkonnostních měřítek, které zahrnují počet chyb nebo opomenutí a chyb provize. (1) K chybám opomenutí dochází, když účastník nereaguje na cílový podnět. T-skóre chyb vynechání se pohybuje v rozmezí 20–80 (0–100 %). Vyšší skóre naznačovalo horší výkon. (2) K chybám provize dochází, když účastník zareaguje na necílový (X) podnět. T-skóre chyb provizí se pohybuje v rozmezí 20–80 (0–100 %). Vyšší skóre naznačovalo horší výkon.
12 týdnů
Rychlost zpracování
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci absolvují zkoušku Trial-Making Test na začátku a na konci (po léčbě memantinem nebo placebem po dobu 12 týdnů). Vyšší skóre znamená horší výkon.
12 týdnů
Zánětlivý stav
Časové okno: 12 týdnů
Plazmatické hladiny cytokinů a neurotrofických faktorů, tumor nekrotizující faktor α (TNF-α[pg/ml]), C-reaktivní protein (CRP[pg/ml]), transformující růstový faktor β1 (TGF-β1 [pg/ml] ), interleukin 6 (IL-6[pg/ml]), interleukin 8 (IL-8[pg/ml]), interleukin 1p (IL-1p[pg/ml]) a neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF[ pg/ml]), budou měřeny u účastníků na začátku a na konci (po léčbě memantinem nebo placebem po dobu 12 týdnů).
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků nálady
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci obdrží hodnocení Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) a Young Mania Rating Scale na začátku a na konci (po léčbě memantinem nebo placebem po dobu 12 týdnů). Celkové skóre HDRS se pohybuje v rozmezí 0-52. Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky nálady.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tzu-Yun Wang, College of Medicine, National Cheng Kung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-BR-107-095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bipolární porucha II

Klinické studie na Memantin nebo placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit