Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

aanvullende lage dosis memantine bij patiënten met een bipolaire II-stoornis van middelbare tot oude leeftijd

6 maart 2021 bijgewerkt door: Tzu-Yun Wang, National Cheng-Kung University Hospital

De potentiële therapeutische effecten van add-on lage dosis memantine om cognitieve tekortkomingen te verbeteren bij patiënten met een bipolaire II-stoornis van middelbare tot oude leeftijd

De onderzoekers veronderstelden dat add-on memantine (MM) 5 mg / dag chronische ontsteking kan verminderen en vervolgens het neuroprogressieproces en de cognitieve functie kan verbeteren bij patiënten met een bipolaire II-stoornis (BP-II) van middelbare tot oude leeftijd. In het huidige voorstel zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitvoeren. De onderzoekers zullen binnen drie jaar 100-120 patiënten met BP-II rekruteren die ouder zijn dan 40 jaar en deze toewijzen aan add-on MM of placebo plus standaardbehandeling met valproïnezuur in een verhouding van 1:1. De onderzoekers zullen de deelnemers gedurende 12 weken opvolgen en de ernst van stemmingssymptomen, neuropsychologische tests en ontstekingsmarkers meten om de therapeutische effecten van add-on MM te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opkomend bewijs toonde aan dat chronische ontsteking en neuroprogressie ten grondslag liggen aan bipolaire stoornis (BP). Er waren verschillende neurobiologische overeenkomsten tussen neuroprogressie bij BP en veroudering. Patiënten met BP hadden ook veel veranderingen die verband hielden met vroege veroudering. Meta-analyse toonde aan dat de associatie tussen dementie en BP sterker was dan die met een depressieve stoornis. Daarom stelden sommige onderzoekers de theorie van een bipolaire stoornis voor als een ziekte van versnelde veroudering. BP wordt echter vaak onvoldoende herkend en verkeerd gediagnosticeerd, met name bipolaire II-stoornis (BP-II). Hoewel de prevalentie van BP-II tijdens het leven rond de 3-11% ligt, werden velen met BP-II ten onrechte gediagnosticeerd als depressieve stoornis en kregen ze geen passende behandeling. Daarom kan neuroprogressie worden gevonden na tientallen jaren van aanvang van de ziekte. Het neuro-progressieproces, als versneld verouderingsproces, kan optreden in de middelbare leeftijdsperiode bij BP-II-patiënten, en bijdragen aan de cognitieve stoornissen, die doorgaans werden aangetoond bij bejaarde proefpersonen met een neurocognitieve stoornis. De meeste eerdere onderzoeken waren echter gericht op bipolaire I-stoornis (BP-I), er waren maar weinig onderzoeken om het vroege neuroprogressieproces bij BP-II te onderzoeken. Behandelingen voor de cognitieve stoornissen bij BP-II-patiënten van middelbare tot oude leeftijd ontbraken ook in de literatuur.

Memantine (MM) heeft neuroprotectieve effecten door de mechanismen van het verminderen van neuro-inflammatie en het verhogen van neurotrofe factoren. De vorige studie toonde aan dat add-on lage dosis MM met stemmingsstabilisatoren de ontstekingsstatus kan verzwakken en de metabole ontregeling bij BP-patiënten kan verbeteren. Daarom veronderstelden de onderzoekers dat add-on MM 5 mg / dag chronische ontsteking kan verminderen en vervolgens het neuroprogressieproces en de cognitieve functie bij BP-II-patiënten van middelbare tot oude leeftijd kan verbeteren. In het huidige voorstel zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitvoeren. De onderzoekers zullen binnen drie jaar 100-120 patiënten met BP-II rekruteren die ouder zijn dan 40 jaar en deze toewijzen aan add-on MM of placebo plus standaardbehandeling met valproïnezuur in een verhouding van 1:1. De onderzoekers zullen de deelnemers gedurende 12 weken opvolgen en de ernst van stemmingssymptomen, neuropsychologische tests en ontstekingsmarkers meten om de therapeutische effecten van add-on MM te evalueren. Het huidige voorstel zal de belangrijke gegevens opleveren over de vraag of add-on MM in staat is om de cognitieve tekorten als gevolg van neuro-progressie in BP-II te verbeteren en om ziekteprogressie naar een ernstigere vorm van neurocognitieve stoornis te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • Werving
        • Department of Psychiatry, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ≧40 jaar.
  3. Een diagnose van bipolaire II-stoornis volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, opgesteld door een specialist in de psychiatrie.
  4. Van de patiënt of een betrouwbare verzorger mag worden verwacht dat hij voor de duur van het onderzoek een aanvaardbare naleving en bezoekaanwezigheid garandeert.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zal een patiënt uitsluiten van studie-inschrijving:

  1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die volgens het oordeel van de onderzoeker geen adequate anticonceptie gebruiken of niet bereid zijn om anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek.
  2. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  3. Comorbide met middelengerelateerde stoornissen, borderline persoonlijkheidsstoornis, schizofrenie, mentale retardatie, dementie of andere ernstige psychiatrische stoornissen. Maar comorbide met angststoornis of tabaksgebruiksstoornis is geen uitsluitingscriterium.
  4. Actueel bewijs van een ongecontroleerde en/of klinisch significante medische aandoening, bijv. hart-, lever- of nierfalen die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
  5. Geschiedenis van allergie of ondraaglijke bijwerkingen van valproïnezuur, memantine, risperidon, fluoxetine, lorazepam.
  6. Geschiedenis van het ontvangen van elektroconvulsietherapie.
  7. De niveaus van totaal bilirubine, aspartaataminotransferase (AST) en alaninetransaminase (ALT) waren meer dan tweemaal hoger dan normaal. Niveaus van bloedureumstikstof (BUN) en creatinine waren meer dan drie keer hoger dan normaal.
  8. Aanwezigheid van alcoholmisbruik/-afhankelijkheid of ongeoorloofd drugsmisbruik/-afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden voor aanvang van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: memantine (MM)
De deelnemers krijgen 12 weken lang 5 mg memantine (1 capsule) per dag.
Geneesmiddel: Memantine of placebo
BP-II-patiënten die ouder zijn dan 40 jaar zullen worden geworven en toegewezen aan add-on memantine of placebo plus standaardvalproïnezuurbehandeling in een verhouding van 1:1. De deelnemers krijgen 5 mg memantine per dag of een placebobehandeling gedurende 12 weken.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De deelnemers krijgen gedurende 12 weken één capsule placebo per dag.
Geneesmiddel: Memantine of placebo
BP-II-patiënten die ouder zijn dan 40 jaar zullen worden geworven en toegewezen aan add-on memantine of placebo plus standaardvalproïnezuurbehandeling in een verhouding van 1:1. De deelnemers krijgen 5 mg memantine per dag of een placebobehandeling gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geheugenfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
De deelnemers krijgen het examen van Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) bij aanvang en bij het eindpunt (na behandeling met memantine of placebo gedurende 12 weken). WMS-III samengestelde scores werden berekend voor de acht gestandaardiseerde primaire indices: Auditief onmiddellijk (AIM, bereik van 50-156), Visueel onmiddellijk (VIM, bereik van 47-162), Onmiddellijk geheugen (IM, bereik van 40-164), Auditief vertraagd (ADM, bereik van 46-162), visueel vertraagd (VDM, bereik van 43-156), auditieve herkenning vertraagd (ARDM, bereik van 55-145), algemeen geheugen (GM, bereik van 40-168) en Werkgeheugen (WM, bereik van 45-156). Hogere scores duiden op betere prestaties.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitvoerende functie
Tijdsspanne: 12 weken
De deelnemers ondergaan het examen van de Wisconsin Card Sorting Test (WCST) bij baseline en bij het eindpunt (na behandeling met memantine of placebo gedurende 12 weken). Prestaties op de WCST werden gescoord in termen van het totale aantal fouten (TNE, bereik van 0-128), perseveratieve fouten (PE, bereik van 0-118), antwoorden op conceptueel niveau (CLR's, bereik van 0-100%), aantal voltooide categorieën (NCC, bereik van 0-12) en pogingen om de eerste categorie te voltooien (TCC, bereik van 0-128). Hogere scores duiden op slechtere prestaties in TNE, PE en TCC. Hogere scores duiden op betere prestaties in CLR's en NCC.
12 weken
Aandacht
Tijdsspanne: 12 weken
De deelnemers krijgen het examen van continue prestatietesten bij aanvang en bij het eindpunt (na behandeling met memantine of placebo gedurende 12 weken). De CPT produceert een standaardset van prestatiemaatstaven, waaronder het aantal fouten van weglating en fouten van commissie. (1) Fouten van weglating treden op wanneer de deelnemer niet reageert op de doelstimulus. De t-scores voor weglatingsfouten variëren van 20-80 (0-100%). Hogere scores duidden op slechtere prestaties. (2) Commissiefouten treden op wanneer de deelnemer reageert op een niet-doelstimulus (X). De t-scores voor commissiefouten variëren van 20-80 (0-100%). Hogere scores duidden op slechtere prestaties.
12 weken
Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
De deelnemers krijgen het examen van de Trial-Making Test bij baseline en bij het eindpunt (na behandeling met memantine of placebo gedurende 12 weken). Een hogere score duidt op een slechtere prestatie.
12 weken
Ontstekingsstatus
Tijdsspanne: 12 weken
De plasmaspiegels van cytokines en neurotrofe factoren, tumornecrosefactor α (TNF-α[pg/mL]), C-reactief proteïne (CRP[pg/mL]), transformerende groeifactor β1 (TGF-β1 [pg/mL] ), interleukine 6(IL-6[pg/mL]), interleukine 8(IL-8[pg/mL]), interleukine 1β (IL-1β[pg/mL]) en van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF[ pg/mL]), zal worden gemeten bij deelnemers bij baseline en bij het eindpunt (na behandeling met memantine of placebo gedurende 12 weken).
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stemming symptomen ernst
Tijdsspanne: 12 weken
De deelnemers ontvangen de evaluatie van Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) en Young Mania Rating Scale bij baseline en bij het eindpunt (na behandeling met memantine of placebo gedurende 12 weken). De totaalscores van HDRS variëren van 0-52. De totaalscores van YMRS variëren van 0-60. Hogere scores duiden op ernstigere stemmingssymptomen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Medewerkers

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tzu-Yun Wang, College of Medicine, National Cheng Kung University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-BR-107-095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire II stoornis

Klinische onderzoeken op Memantine of placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren