Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő kis dózisú memantin közép- és idős korú, II. bipoláris zavarban szenvedő betegeknél

2021. március 6. frissítette: Tzu-Yun Wang, National Cheng-Kung University Hospital

Az alacsony dózisú memantin kiegészítésének lehetséges terápiás hatásai a kognitív hiányosságok javítására közép- és idős korú, II. bipoláris zavarban szenvedő betegeknél

A kutatók azt feltételezték, hogy a kiegészítő memantin (MM) 5 mg/nap csökkentheti a krónikus gyulladást, és ezt követően javíthatja a neuroprogressziós folyamatot és a kognitív funkciókat közép- és idős korú, II. bipoláris zavarban (BP-II) szenvedő betegeknél. A jelenlegi javaslat szerint a kutatók randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot fognak végezni. A vizsgálók három éven belül 100-120 BP-II-ben szenvedő, 40 évesnél idősebb beteget vesznek fel, és 1:1 arányban kiegészítő MM- vagy placebo- és standard valproinsav-kezelésre osztják be őket. A kutatók 12 héten keresztül követik a résztvevőket, és mérik a hangulati tünetek súlyosságát, neuropszichológiai teszteket és gyulladásos markereket, hogy értékeljék a kiegészítő MM terápiás hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Újabb bizonyítékok azt mutatták, hogy a krónikus gyulladás és a neuroprogresszió áll a bipoláris zavar (BP) hátterében. Számos neurobiológiai hasonlóság volt a BP neuroprogressziója és az öregedés között. A BP-ben szenvedő betegeknél sok olyan változás is volt, amely a korai öregedéssel függött össze. A metaanalízis azt mutatta, hogy a demencia és a vérnyomás közötti kapcsolat erősebb, mint a major depresszióban szenvedőknél. Ezért egyes kutatók a bipoláris zavar elméletét a felgyorsult öregedés betegségeként javasolták. A vérnyomást azonban gyakran alulismertek és rosszul diagnosztizálják, különösen a II. típusú bipoláris zavar (BP-II). Bár a BP-II életprevalenciája 3-11% körül mozog, sok BP-II-es beteget rosszul diagnosztizáltak súlyos depressziós rendellenességként, és nem részesültek megfelelő kezelésben. Ezért a neuroprogresszió a betegség több évtizedes megjelenése után észlelhető. A neuroprogressziós folyamat, mint felgyorsult öregedési folyamat, a középkorban jelentkezhet a BP-II-es betegeknél, és hozzájárulhat a kognitív deficitekhez, amelyek jellemzően idős, neurokognitív zavarban szenvedő alanyoknál jelentkeztek. Azonban a legtöbb korábbi tanulmány az I. bipoláris zavarra (BP-I) összpontosított, és kevés volt a BP-II korai neuroprogressziós folyamatának vizsgálatára. A szakirodalomban szintén hiányoztak a közép- és idős korú BP-II betegek kognitív hiányosságainak kezelése.

A memantin (MM) neuroprotektív hatást fejt ki a neurogyulladás csökkentésére és a neurotróf faktorok növelésére szolgáló mechanizmusokon keresztül. Az előző tanulmány kimutatta, hogy a hangulatstabilizátorokkal kiegészített alacsony dózisú MM csökkentheti a gyulladásos állapotot és javíthatja a metabolikus diszregulációt a vérnyomásos betegekben. Ezért a kutatók azt feltételezték, hogy az MM 5 mg/nap kiegészítése csökkentheti a krónikus gyulladást, és ezt követően javíthatja a neuroprogressziós folyamatot és a kognitív funkciókat a közép- és idős korú BP-II betegekben. A jelenlegi javaslat szerint a kutatók randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot fognak végezni. A vizsgálók három éven belül 100-120 BP-II-ben szenvedő, 40 évesnél idősebb beteget vesznek fel, és 1:1 arányban kiegészítő MM- vagy placebo- és standard valproinsav-kezelésre osztják be őket. A kutatók 12 héten keresztül követik a résztvevőket, és mérik a hangulati tünetek súlyosságát, neuropszichológiai teszteket és gyulladásos markereket, hogy értékeljék a kiegészítő MM terápiás hatását. A jelenlegi javaslat fontos adatokat szolgáltat majd arról, hogy a kiegészítő MM képes-e javítani a BP-II neuroprogressziójából adódó kognitív hiányosságokat, és megakadályozni a betegség súlyosabb neurokognitív zavarokká történő progresszióját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 70428
        • Toborzás
        • Department of Psychiatry, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg vagy törvényes képviselő által aláírt, tájékozott beleegyezés.
  2. 40 év feletti férfi vagy nőbeteg.
  3. A II. típusú bipoláris rendellenesség diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve kritériumai szerint, amelyet pszichiátriai szakember készített.
  4. A betegtől vagy egy megbízható gondozótól elvárható, hogy a vizsgálat időtartama alatt megfelelő betartást és látogatást biztosítson.

Kizárási kritériumok:

Az alábbiak bármelyikének jelenléte kizárja a pácienst a vizsgálatból:

  1. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást a vizsgáló megítélése szerint, vagy nem hajlandók betartani a fogamzásgátlást a vizsgálat időtartama alatt.
  2. Vemhes vagy szoptató nőstények.
  3. Komorbid anyagokkal kapcsolatos rendellenességekkel, borderline személyiségzavarral, skizofréniával, mentális retardációval, demenciával vagy más súlyos pszichiátriai rendellenességekkel. De a szorongásos rendellenességgel vagy a dohányzási zavarral együtt járó betegség nem kizárási kritérium.
  4. Jelenlegi bizonyítékok egy ellenőrizetlen és/vagy klinikailag jelentős egészségügyi állapotra, például szív-, máj- és veseelégtelenségre, amely veszélyeztetné a betegek biztonságát vagy kizárná a vizsgálatban való részvételt.
  5. Valproinsav, memantin, riszperidon, fluoxetin, lorazepam allergia vagy elviselhetetlen mellékhatásai a kórtörténetben.
  6. Elektrokonvulzív terápia anamnézisében.
  7. Az összbilirubin, az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-transzamináz (ALT) szintje a normál tartomány több mint kétszeresére emelkedett. A vér karbamid-nitrogén (BUN) és kreatinin szintje a normál tartomány több mint háromszorosára emelkedett.
  8. Alkohollal való visszaélés/függőség vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés/függőség jelenléte a vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: memantin (MM)
A résztvevők napi 5 mg (1 kapszula) memantint kapnak 12 héten keresztül.
Drog: Memantin vagy placebo
A 40 évnél idősebb BP-II-betegeket toborozzák, és 1:1 arányban kiegészítő memantin vagy placebo plusz standard valproinsav kezelésben részesülnek. A résztvevők napi 5 mg memantint vagy placebót kapnak 12 héten keresztül.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők napi egy kapszulát placebót kapnak 12 héten keresztül.
Drog: Memantin vagy placebo
A 40 évnél idősebb BP-II-betegeket toborozzák, és 1:1 arányban kiegészítő memantin vagy placebo plusz standard valproinsav kezelésben részesülnek. A résztvevők napi 5 mg memantint vagy placebót kapnak 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Memória funkció
Időkeret: 12 hét
A résztvevők megkapják a Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) vizsgát az alapvonalon és a végponton (12 hetes memantin vagy placebo kezelés után). A WMS-III összetett pontszámait a nyolc standardizált elsődleges indexre számították ki: Auditory Immediate (AIM, 50-156 tartomány), Visual Immediate (VIM, 47-162 tartomány), Azonnali memória (IM, 40-164 tartomány), Késleltetett hallás (ADM, 46-162 tartomány), vizuális késleltetés (VDM, 43-156 tartomány), késleltetett hallásfelismerés (ARDM, 55-145 tartomány), általános memória (GM, 40-168 tartomány) és Munkamemória (WM, 45-156 tartomány). A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
végrehajtó funkció
Időkeret: 12 hét
A résztvevők megkapják a Wisconsin Card Sorting Test (WCST) vizsgát az alapvonalon és a végponton (12 hetes memantin vagy placebo kezelés után). A WCST teljesítményét a hibák teljes száma (TNE, 0-128 tartomány), a perveratív hibák (PE, 0-118 tartomány), a fogalmi szintű válaszok (CLR-ek, 0-100% tartomány) alapján értékelték, a teljesített kategóriák száma (NCC, 0-12 tartomány), és az első kategória teljesítéséhez szükséges kísérletek (TCC, 0-128 tartomány). A magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek a TNE, a PE és a TCC területén. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek a CLR-ekben és az NCC-ben.
12 hét
Figyelem
Időkeret: 12 hét
A résztvevők az alapvonalon és a végponton (12 hetes memantin vagy placebo kezelés után) megkapják a Folyamatos teljesítményteszt vizsgát. A CPT szabványos teljesítménymérő-készletet állít elő, amely tartalmazza a kihagyás és a megbízás hibáinak számát. (1) Kihagyási hibák akkor fordulnak elő, ha a résztvevő nem reagál a célingerre. A kihagyási hibák t-pontszámai 20-80 (0-100%) között mozognak. A magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleztek. (2) A megbízás hibái akkor fordulnak elő, ha a résztvevő nem célzott (X) ingerre reagál. A jutalékhiba t-pontszáma 20-80 (0-100%) között mozog. A magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleztek.
12 hét
Feldolgozási sebesség
Időkeret: 12 hét
A résztvevők az alapvonalon és a végponton (12 hetes memantin vagy placebo kezelés után) megkapják a Trial-Making Test vizsgát. A magasabb pontszám rosszabb teljesítményt jelez.
12 hét
Gyulladásos állapot
Időkeret: 12 hét
A citokinek és neurotróf faktorok, a tumornekrózis faktor α (TNF-α[pg/mL]), a C-reaktív fehérje (CRP[pg/mL]), a transzformáló növekedési faktor β1 (TGF-β1 [pg/mL]) plazmaszintjei ), interleukin 6 (IL-6 [pg/ml]), interleukin 8 (IL-8 [pg/mL]), interleukin 1β (IL-1β[pg/mL]) és agyból származó neurotróf faktor (BDNF[ pg/mL]), mérik a résztvevőknél a kiinduláskor és a végponton (12 hetes memantin- vagy placebo-kezelés után).
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hangulati tünetek súlyossága
Időkeret: 12 hét
A résztvevők megkapják a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) és a Young Mania Rating Scale értékelését az alapvonalon és a végponton (12 hetes memantin vagy placebo kezelés után). A HDRS összpontszáma 0 és 52 között mozog. Az YMRS összpontszáma 0 és 60 között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb hangulati tüneteket jeleznek.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Együttműködők

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tzu-Yun Wang, College of Medicine, National Cheng Kung University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-BR-107-095

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel