Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisäosa pieniannoksinen memantiini keski- ja iäkkäille kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaille

lauantai 6. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Tzu-Yun Wang, National Cheng-Kung University Hospital

Pienen annoksen memantiinin mahdolliset terapeuttiset vaikutukset kognitiivisten puutteiden parantamiseksi keski-ikäisillä ja iäkkäillä kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla

Tutkijat olettivat, että lisätty memantiini (MM) 5 mg/vrk voi vähentää kroonista tulehdusta ja parantaa sen jälkeen hermoston etenemisprosessia ja kognitiivista toimintaa keski-ikäisillä ja iäkkäillä kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BP-II) potilailla. Tässä ehdotuksessa tutkijat suorittavat satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen. Tutkijat rekrytoivat 100–120 yli 40-vuotiasta BP-II-potilasta kolmen vuoden kuluessa ja osoittavat heille lisähoitoa MM- tai lumelääkehoitoon sekä tavanomaiseen valproiinihappohoitoon suhteessa 1:1. Tutkijat seuraavat osallistujia 12 viikon ajan ja mittaavat mielialaoireiden vakavuutta, neuropsykologisia testejä ja tulehdusmarkkereita arvioidakseen lisä-MM:n terapeuttisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uudet todisteet osoittivat, että krooninen tulehdus ja hermoston eteneminen ovat kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BP) taustalla. Verenpaineen hermoston etenemisen ja ikääntymisen välillä oli useita neurobiologisia yhtäläisyyksiä. Verenpainepotilailla oli myös monia muutoksia, jotka liittyivät varhaiseen vanhenemiseen. Meta-analyysi osoitti, että yhteys dementian ja verenpaineen välillä oli vahvempi kuin vakavasta masennuksesta kärsivillä. Siksi jotkut tutkijat ehdottivat kaksisuuntaisen mielialahäiriön teoriaa nopeutuneen ikääntymisen sairaudeksi. Verenpaine on kuitenkin usein alitunnustettu ja diagnosoitu väärin, erityisesti kaksisuuntainen mielialahäiriö II (BP-II). Vaikka BP-II:n elinikäinen levinneisyysaste vaihtelee noin 3–11 prosenttia, monet BP-II-potilaat diagnosoitiin väärin vakavaksi masennushäiriöksi, eivätkä he saaneet asianmukaista hoitoa. Siksi hermoston eteneminen voidaan havaita vuosikymmenien taudin alkamisen jälkeen. Hermosolujen etenemisprosessi kiihtyneenä ikääntymisprosessina voi esiintyä keski-iässä BP-II-potilailla ja myötävaikuttaa kognitiivisiin puutteisiin, joita tyypillisesti ilmeni vanhuksilla, joilla on neurokognitiivinen häiriö. Suurin osa aiemmista tutkimuksista keskittyi kuitenkin kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (BP-I), mutta vain vähän tutkimuksia tutkittiin BP-II:n varhaista hermoston etenemisprosessia. Myös keski-ikäisten BP-II-potilaiden kognitiivisten puutteiden hoitoja puuttui kirjallisuudessa.

Memantiinilla (MM) on hermostoa suojaavia vaikutuksia hermoston tulehduksia vähentävien ja neurotrofisia tekijöitä lisäävien mekanismien kautta. Edellinen tutkimus osoitti, että lisätty pieniannoksinen MM mielialan stabiloijien kanssa voi heikentää tulehdustilaa ja parantaa verenpainepotilaiden metabolista häiriötä. Siksi tutkijat olettivat, että lisätty MM-annos 5 mg/vrk voi vähentää kroonista tulehdusta ja parantaa sen jälkeen hermoston etenemisprosessia ja kognitiivista toimintaa keski-ikäisillä BP-II-potilailla. Tässä ehdotuksessa tutkijat suorittavat satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen. Tutkijat rekrytoivat 100–120 yli 40-vuotiasta BP-II-potilasta kolmen vuoden kuluessa ja osoittavat heille lisähoitoa MM- tai lumelääkehoitoon sekä tavanomaiseen valproiinihappohoitoon suhteessa 1:1. Tutkijat seuraavat osallistujia 12 viikon ajan ja mittaavat mielialaoireiden vakavuutta, neuropsykologisia testejä ja tulehdusmarkkereita arvioidakseen lisä-MM:n terapeuttisia vaikutuksia. Nykyinen ehdotus tarjoaa tärkeitä tietoja siitä, pystyykö lisätty MM parantamaan BP-II:n hermoston etenemisestä johtuvia kognitiivisia puutteita ja estämään taudin etenemisen vakavammaksi neurokognitiivisen häiriön muotoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • Rekrytointi
        • Department of Psychiatry, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus.
  2. Mies- tai naispotilas, jonka ikä on ≧ 40 vuotta.
  3. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi psykiatrian asiantuntijan tekemän mielihäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan kriteerien mukaan.
  4. Potilaan tai luotettavan hoitajan voidaan odottaa varmistavan hyväksyttävän noudattamisen ja vierailun osallistumisen tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee potilaan tutkimuksen mukaan:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä tutkijan arvion mukaan tai eivät ole halukkaita noudattamaan ehkäisyä tutkimuksen ajan.
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  3. Samanaikainen päihteisiin liittyvien sairauksien, rajapersoonallisuushäiriön, skitsofrenian, kehitysvammaisuuden, dementian tai muiden vakavien psykiatristen häiriöiden kanssa. Mutta ahdistuneisuushäiriön tai tupakankäyttöhäiriön kanssa samanaikainen sairaus ei ole poissulkemiskriteeri.
  4. Nykyiset todisteet hallitsemattomasta ja/tai kliinisesti merkittävästä sairaudesta, esim. sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminnasta, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai estäisi tutkimukseen osallistumisen.
  5. Valproiinihapon, memantiinin, risperidonin, fluoksetiinin, loratsepaamin allergia tai sietämättömät sivuvaikutukset historiassa.
  6. Sähkökouristushoidon historia.
  7. Kokonaisbilirubiinin, aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniinitransaminaasin (ALT) tasot nousivat yli kaksinkertaiseksi normaalialueeseen verrattuna. Veren ureatypen (BUN) ja kreatiniinin tasot nousivat yli kolme kertaa normaalialueeseen verrattuna.
  8. Alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus tai laittomien huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: memantiini (MM)
Osallistujat saavat memantiinia 5 mg (1 kapseli) päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Memantiini tai lumelääke
Yli 40-vuotiaat BP-II-potilaat rekrytoidaan ja heille määrätään lisäravinteena memantiinilla tai lumelääkellä sekä tavanomaisella valproiinihappohoidolla suhteessa 1:1. Osallistujat saavat memantiinia 5 mg/vrk tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat yhden lumekapselin päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Memantiini tai lumelääke
Yli 40-vuotiaat BP-II-potilaat rekrytoidaan ja heille määrätään lisäravinteena memantiinilla tai lumelääkellä sekä tavanomaisella valproiinihappohoidolla suhteessa 1:1. Osallistujat saavat memantiinia 5 mg/vrk tai lumelääkettä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muistitoiminto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat saavat Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) -tutkimuksen lähtötilanteessa ja päätepisteessä (sen jälkeen, kun he ovat saaneet memantiini- tai lumelääkehoitoa 12 viikon ajan). WMS-III-yhdistelmäpisteet laskettiin kahdeksalle standardoidulle ensisijaiselle indeksille: Auditory Immediate (AIM, vaihteluväli 50-156), Visual Immediate (VIM, vaihteluväli 47-162), Välitön muisti (IM, vaihteluväli 40-164), Kuuloviive (ADM, vaihteluväli 46-162), visuaalinen viivästys (VDM, vaihteluväli 43-156), kuulotunnistus viivästynyt (ARDM, vaihteluväli 55-145), yleinen muisti (GM, 40-168) ja Työmuisti (WM, alue 45-156). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
johtava toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat saavat Wisconsin Card Sorting Test (WCST) -kokeen lähtötilanteessa ja loppupisteessä (sen jälkeen, kun he ovat saaneet memantiini- tai lumelääkehoitoa 12 viikon ajan). WCST:n suorituskyky pisteytettiin virheiden kokonaismäärän (TNE, alue muoto 0-128), perseveratiivisten virheiden (PE, vaihteluväli 0-118), käsitteellisen tason vasteiden (CLR:t, vaihteluväli 0-100 %) perusteella, suoritettujen luokkien määrä (NCC, vaihteluväli 0-12) ja kokeet ensimmäisen luokan suorittamiseksi (TCC, vaihteluväli 0-128). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä TNE:ssä, PE:ssä ja TCC:ssä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä CLR:issä ja NCC:ssä.
12 viikkoa
Huomio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat saavat Jatkuvien suorituskykytestien kokeen lähtötilanteessa ja loppupisteessä (sen jälkeen, kun he ovat saaneet memantiini- tai lumelääkehoitoa 12 viikon ajan). CPT tuottaa standardin suorituskyvyn mittareita, jotka sisältävät laiminlyöntien ja toimeksiantovirheiden määrän. (1) Virheitä laiminlyönnistä tapahtuu, kun osallistuja ei reagoi kohdeärsykkeeseen. Poistovirheiden t-pisteet ovat 20-80 (0-100 %). Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa suorituskykyä. (2) Toimitusvirheitä tapahtuu, kun osallistuja reagoi ei-kohteena olevaan ärsykkeeseen (X). Palkkiovirheiden t-pisteet vaihtelevat välillä 20-80 (0-100 %). Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa suorituskykyä.
12 viikkoa
Käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat saavat Trial-Making Test -testin lähtötilanteessa ja loppupisteessä (sen jälkeen, kun he ovat saaneet memantiini- tai lumelääkehoitoa 12 viikon ajan). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa suorituskykyä.
12 viikkoa
Tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sytokiinien ja neurotrofisten tekijöiden plasmatasot, tuumorinekroositekijä α (TNF-α[pg/mL]), C-reaktiivinen proteiini (CRP[pg/mL]), transformoiva kasvutekijä β1 (TGF-β1 [pg/mL]) ), interleukiini 6 (IL-6 [pg/ml]), interleukiini 8 (IL-8 [pg/ml]), interleukiini 1β (IL-1β[pg/mL]) ja aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF[ pg/mL]), mitataan osallistujilta lähtötilanteessa ja loppupisteessä (12 viikon memantiini- tai lumelääkehoidon jälkeen).
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mielialaoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat saavat Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ja Young Mania Rating Scale -arvioinnin lähtötilanteessa ja loppupisteessä (sen jälkeen, kun he ovat saaneet memantiini- tai lumelääkehoitoa 12 viikon ajan). HDRS:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-52. YMRS:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-60. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia mielialaoireita.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cheng-Kung University Hospital

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Tzu-Yun Wang, College of Medicine, National Cheng Kung University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-BR-107-095

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö II

Kliiniset tutkimukset Memantiini tai lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa