중-장년 양극성 II 장애 환자에서 추가 저용량 메만틴
중장년 양극성 II 장애 환자의 인지 기능 장애 개선을 위한 추가 저용량 메만틴의 잠재적 치료 효과
연구 개요
상세 설명
새로운 증거는 만성 염증과 신경 진행이 양극성 장애(BP)의 근간이 된다는 것을 보여주었습니다. BP의 신경 진행과 노화 사이에는 몇 가지 신경 생물학적 유사점이 있습니다. BP 환자는 또한 초기 노화와 관련된 많은 변화를 보였습니다. 메타분석에서도 치매와 혈압 사이의 연관성이 주요우울장애 환자보다 더 강한 것으로 나타났다. 따라서 일부 연구자들은 양극성 장애 이론을 노화가 가속화되는 질병으로 제안했습니다. 그러나 BP는 종종 잘 인식되지 않고 오진되며, 특히 양극성 II 장애(BP-II)가 그러합니다. BP-II의 평생 유병률은 약 3-11%이지만, BP-II를 가진 많은 사람들이 주요 우울 장애로 오진되고 적절한 치료를 받지 못했습니다. 따라서 신경 진행은 질병 발병 후 수십 년 후에 발견될 수 있습니다. 가속 노화 과정인 신경 진행 과정은 BP-II 환자의 중년기에 발생할 수 있으며, 신경인지 장애가 있는 노년 피험자에서 전형적으로 나타나는 인지 결핍에 기여합니다. 그러나 대부분의 과거 연구는 양극성 I형 장애(BP-I)에 초점을 맞추었고, BP-II의 초기 신경 진행 과정을 조사한 연구는 거의 없었다. 중년에서 노년의 BP-II 환자의 인지 결핍에 대한 치료법도 문헌에서 부족했습니다.
Memantine(MM)은 신경염증을 감소시키고 신경영양인자를 증가시키는 기전을 통해 신경보호 효과가 있습니다. 이전 연구는 기분 안정제와 함께 추가 저용량 MM이 염증 상태를 약화시키고 BP 환자의 대사 조절 장애를 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 연구자들은 추가 MM 5 mg/day가 만성 염증을 감소시키고 결과적으로 중년에서 노년의 BP-II 환자의 신경 진행 과정 및 인지 기능을 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 현재 제안에서 조사관은 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구를 수행할 것입니다. 연구자들은 3년 안에 40세 이상인 BP-II 환자 100-120명을 모집하여 추가 MM 또는 위약과 표준 발프로산 치료를 1:1 비율로 할당합니다. 조사관은 12주 동안 참가자를 추적하고 추가 MM의 치료 효과를 평가하기 위해 기분 증상, 신경 심리학 테스트 및 염증 마커의 심각도를 측정합니다. 현재 제안은 추가 MM이 BP-II의 신경 진행으로 인한 인지 결손을 개선하고 보다 심각한 형태의 신경인지 장애로의 질병 진행을 예방할 수 있는지 여부에 대한 중요한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tzu-Yun Wang
- 전화번호: 6739 886-6-2353535
- 이메일: tzuyun0105@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Tainan, 대만, 70428
- 모병
- Department of Psychiatry, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
-
연락하다:
- Tzu-Yun Wang
- 전화번호: 5940 886-6-2353535
- 이메일: tzuyun0105@hotmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 대리인이 사전 동의서에 서명했습니다.
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 정신과 전문의가 작성한 정신 장애 진단 및 통계 편람 기준에 따른 양극성 II 장애 진단.
- 환자 또는 신뢰할 수 있는 간병인은 연구 기간 동안 허용 가능한 준수 및 방문 참석을 보장할 것으로 기대할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 존재하면 연구 등록에서 환자가 제외됩니다.
- 조사자의 판단에 따라 적절한 피임법을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 피임법을 준수할 의향이 없는 가임 여성.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 물질 관련 장애, 경계선 인격 장애, 정신 분열증, 정신 지체, 치매 또는 기타 주요 정신 장애와 동반 이환. 그러나 불안 장애 또는 담배 사용 장애와 동반이환은 제외 기준이 아닙니다.
- 통제되지 않거나 임상적으로 중요한 의학적 상태(예: 환자 안전을 위태롭게 하거나 연구 참여를 배제할 수 있는 심장, 간 및 신부전)의 현재 증거.
- 발프로산, 메만틴, 리스페리돈, 플루옥세틴, 로라제팜의 알레르기 또는 견딜 수 없는 부작용의 병력.
- 전기경련 요법을 받은 이력.
- 총빌리루빈, aspartate aminotransferase(AST), alanine transaminase(ALT) 수치가 정상 범위의 2배 이상 상승하였다. 혈중요소질소(BUN)와 크레아티닌 수치가 정상범위의 3배 이상 상승하였다.
- 연구 시작 전 이전 6개월 동안 알코올 남용/의존 또는 불법 약물 남용/의존의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메만틴(MM)
참가자들은 12주 동안 매일 메만틴 5mg(1캡슐)을 투여받게 됩니다.
|
40세 이상의 BP-II 환자를 모집하여 추가 메만틴 또는 위약 + 표준 발프로산 치료에 1:1 비율로 할당합니다.
참가자들은 12주 동안 메만틴 5mg/일 또는 위약 치료를 받게 됩니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자들은 12주 동안 하루에 위약 캡슐 1개를 받게 됩니다.
|
40세 이상의 BP-II 환자를 모집하여 추가 메만틴 또는 위약 + 표준 발프로산 치료에 1:1 비율로 할당합니다.
참가자들은 12주 동안 메만틴 5mg/일 또는 위약 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메모리 기능
기간: 12주
|
참가자는 베이스라인과 엔드포인트(12주 동안 메만틴 또는 위약 치료를 받은 후)에서 Wechsler Memory Scale-III(WMS-III) 검사를 받게 됩니다.
WMS-III 복합 점수는 8개의 표준화된 기본 지수에 대해 계산되었습니다: 청각 즉시(AIM, 범위 50-156), 시각적 즉시(VIM, 범위 47-162), 즉시 기억(IM, 범위 40-164), 청각 지연(ADM, 46-162 범위), 시각 지연(VDM, 43-156 범위), 청각 인식 지연(ARDM, 55-145 범위), 일반 기억(GM, 40-168 범위) 및 작업 기억력(WM, 범위 45-156 ).
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실행 기능
기간: 12주
|
참가자는 기준선과 종점(12주 동안 메만틴 또는 위약 치료를 받은 후)에서 WCST(Wisconsin Card Sorting Test) 검사를 받게 됩니다.
WCST의 성과는 총 오류 수(TNE, 범위 형식 0-128), 지속 오류(PE, 범위 0-118), 개념적 수준 응답(CLR, 범위 0-100%), 완료한 범주 수(NCC, 범위 형식 0-12) 및 첫 번째 범주를 완료하기 위한 시도(TCC, 범위 0-128).
점수가 높을수록 TNE, PE 및 TCC에서 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 CLR 및 NCC에서 더 나은 성능을 나타냅니다.
|
12주
|
|
주목
기간: 12주
|
참가자는 기준선과 종점(12주 동안 메만틴 또는 위약 치료를 받은 후)에서 지속적인 성능 테스트 시험을 받게 됩니다.
CPT는 누락 및 커미션 오류의 수를 포함하는 표준 성능 측정 세트를 생성합니다.
(1) 생략의 오류는 참가자가 대상 자극에 반응하지 않을 때 발생합니다.
누락 오류 t-점수의 범위는 20-80(0-100%)입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 성능을 나타냅니다.
(2) 참가자가 비표적(X) 자극에 반응할 때 커미션 오류가 발생합니다.
커미션 오류 t-점수의 범위는 20-80(0-100%)입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 성능을 나타냅니다.
|
12주
|
|
처리 속도
기간: 12주
|
참가자는 베이스라인 및 엔드포인트(12주 동안 메만틴 또는 위약 치료를 받은 후)에서 Trial-Making Test의 시험을 받게 됩니다.
점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
12주
|
|
염증 상태
기간: 12주
|
사이토카인 및 신경영양 인자, 종양 괴사 인자 α(TNF-α[pg/mL]), C-반응성 단백질(CRP[pg/mL]), 형질전환 성장 인자 β1(TGF-β1 [pg/mL])의 혈장 농도 ), 인터루킨 6(IL-6[pg/mL]), 인터루킨 8(IL-8[pg/mL]), 인터루킨 1β(IL-1β[pg/mL]), 뇌유래신경영양인자(BDNF[ pg/mL]) 기준선과 종점(12주 동안 메만틴 또는 위약 치료를 받은 후)에서 참가자를 대상으로 측정됩니다.
|
12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기분 증상 심각도
기간: 12주
|
참가자는 기준선과 종점(12주 동안 메만틴 또는 위약 치료를 받은 후)에서 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS) 및 Young Mania Rating Scale에 대한 평가를 받게 됩니다.
HDRS의 총 점수 범위는 0-52입니다.
YMRS의 총 점수 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 기분 증상이 더 심함을 나타냅니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tzu-Yun Wang, College of Medicine, National Cheng Kung University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-BR-107-095
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
양극성 II 장애에 대한 임상 시험
-
Nantes University Hospital완전한클래스 II 송곳니 | 악간강도 | 엘라스틱 II | 멀티 패스너 교정 치료프랑스
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak알려지지 않은Angle Class II, Division 1 Malocclusion인도
-
Cairo University모집하지 않고 적극적으로
-
University of Aleppo아직 모집하지 않음
-
Damascus University완전한
메만틴 또는 위약에 대한 임상 시험
-
Devintec SaglMeditrial SrL모병
-
Anne Louise Tølbøll Sørensen아직 모집하지 않음
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음