- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04035798
dodatek małej dawki memantyny u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu II w średnim i starszym wieku
Potencjalne efekty terapeutyczne dodanej małej dawki memantyny w celu poprawy deficytów poznawczych u pacjentów w średnim i starszym wieku z chorobą afektywną dwubiegunową II
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojawiające się dowody wykazały, że u podłoża choroby afektywnej dwubiegunowej (BP) leżą chroniczne stany zapalne i postęp neurologiczny. Istniało kilka neurobiologicznych podobieństw między postępem neurologicznym w BP a starzeniem. Pacjenci z BP mieli również wiele zmian, które były związane z wczesnym starzeniem. Metaanaliza wykazała, że związek między demencją a BP był silniejszy niż w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych. Dlatego niektórzy badacze zaproponowali teorię choroby afektywnej dwubiegunowej jako choroby przyspieszonego starzenia. Jednak BP jest często niedostatecznie rozpoznawane i błędnie diagnozowane, zwłaszcza choroba afektywna dwubiegunowa typu II (BP-II). Chociaż wskaźnik występowania BP-II w ciągu całego życia wynosi około 3-11%, wiele osób z BP-II zostało błędnie zdiagnozowanych jako duże zaburzenie depresyjne i nie otrzymało odpowiedniego leczenia. Dlatego neuro-progresję można stwierdzić po dziesięcioleciach początku choroby. Proces neuroprogresji, jako proces przyspieszonego starzenia się, może wystąpić w średnim wieku u pacjentów z BP-II i przyczyniać się do deficytów poznawczych, które typowo występowały u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami neuropoznawczymi. Jednak większość wcześniejszych badań koncentrowała się na chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I (BP-I), niewiele było badań poświęconych wczesnemu procesowi neuro-progresji w BP-II. W literaturze brakowało również metod leczenia deficytów poznawczych u pacjentów w średnim i starszym wieku z BP-II.
Memantyna (MM) ma działanie neuroprotekcyjne poprzez mechanizmy zmniejszania zapalenia nerwów i zwiększania czynników neurotroficznych. Poprzednie badanie wykazało, że dodanie małej dawki MM ze stabilizatorami nastroju może złagodzić stan zapalny i poprawić rozregulowanie metaboliczne u pacjentów z BP. Dlatego badacze postawili hipotezę, że dodatek MM w dawce 5 mg/dobę może zmniejszyć przewlekły stan zapalny, a następnie poprawić proces neuro-progresji i funkcje poznawcze u pacjentów w średnim i starszym wieku z BP-II. W obecnej propozycji badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Badacze zrekrutują 100-120 pacjentów z BP-II, którzy będą mieli więcej niż 40 lat w ciągu trzech lat, i przydzielą ich do dodatkowego leczenia MM lub placebo i standardowego leczenia kwasem walproinowym w stosunku 1: 1. Badacze będą obserwować uczestników przez 12 tygodni i mierzyć nasilenie objawów nastroju, testy neuropsychologiczne i markery stanu zapalnego, aby ocenić efekty terapeutyczne dodatku MM. Obecna propozycja dostarczy ważnych danych na temat tego, czy dodatek MM jest w stanie poprawić deficyty poznawcze spowodowane postępem neurologicznym w BP-II i zapobiec progresji choroby do cięższej postaci zaburzenia neuropoznawczego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tzu-Yun Wang
- Numer telefonu: 6739 886-6-2353535
- E-mail: tzuyun0105@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 70428
- Rekrutacyjny
- Department of Psychiatry, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
-
Kontakt:
- Tzu-Yun Wang
- Numer telefonu: 5940 886-6-2353535
- E-mail: tzuyun0105@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≧40 lat.
- Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu II według kryteriów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych dokonane przez specjalistę psychiatrę.
- Można oczekiwać, że pacjent lub niezawodny opiekun zapewni akceptowalną zgodność i obecność na wizytach podczas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wykluczy pacjenta z udziału w badaniu:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z oceną badacza lub nie chcą stosować antykoncepcji w czasie trwania badania.
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
- Współwystępowanie z zaburzeniami związanymi z substancjami, zaburzeniem osobowości typu borderline, schizofrenią, upośledzeniem umysłowym, demencją lub innymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi. Ale współwystępowanie z zaburzeniami lękowymi lub zaburzeniami związanymi z używaniem tytoniu nie jest kryterium wykluczenia.
- Aktualne dowody niekontrolowanej i/lub istotnej klinicznie choroby, np. niewydolności serca, wątroby lub nerek, która zagraża bezpieczeństwu pacjenta lub wyklucza udział w badaniu.
- Historia alergii lub nietolerowanych skutków ubocznych kwasu walproinowego, memantyny, rysperydonu, fluoksetyny, lorazepamu.
- Historia otrzymywania terapii elektrowstrząsami.
- Poziomy bilirubiny całkowitej, aminotransferazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (ALT) były podwyższone ponad dwukrotnie w stosunku do normy. Poziomy azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny były podwyższone ponad trzykrotnie w stosunku do normalnego zakresu.
- Obecność nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub nadużywania/uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: memantyna (MM)
Uczestnicy będą otrzymywać memantynę 5 mg (1 kapsułka) dziennie przez 12 tygodni.
|
Pacjenci z BP-II w wieku powyżej 40 lat zostaną zrekrutowani i przydzieleni do dodatkowego leczenia memantyną lub placebo i standardowym leczeniem kwasem walproinowym w stosunku 1: 1.
Uczestnicy będą otrzymywać memantynę w dawce 5 mg/dobę lub placebo przez 12 tygodni.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać jedną kapsułkę placebo dziennie przez 12 tygodni.
|
Pacjenci z BP-II w wieku powyżej 40 lat zostaną zrekrutowani i przydzieleni do dodatkowego leczenia memantyną lub placebo i standardowym leczeniem kwasem walproinowym w stosunku 1: 1.
Uczestnicy będą otrzymywać memantynę w dawce 5 mg/dobę lub placebo przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja pamięci
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu Skali Pamięci Wechslera-III (WMS-III) na początku iw punkcie końcowym (po otrzymywaniu memantyny lub placebo przez 12 tygodni).
Złożone wyniki WMS-III zostały obliczone dla ośmiu standaryzowanych głównych wskaźników: natychmiastowy słuchowy (AIM, zakres od 50-156), natychmiastowy wzrokowy (VIM, zakres od 47-162), pamięć bezpośrednia (IM, zakres od 40-164), Opóźniony słuch (ADM, zakres od 46-162), Opóźniony wzrok (VDM, zakres od 43-156), Opóźnione rozpoznawanie słuchu (ARDM, zakres od 55-145), Pamięć ogólna (GM, zakres od 40-168) i Pamięć robocza (WM, zakres od 45-156).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poddani egzaminowi Wisconsin Card Sorting Test (WCST) na początku iw punkcie końcowym (po otrzymywaniu memantyny lub placebo przez 12 tygodni).
Wyniki na WCST oceniano pod względem całkowitej liczby błędów (TNE, zakres od 0 do 128), błędów perseweracyjnych (PE, zakres od 0 do 118), odpowiedzi na poziomie konceptualnym (CLR, zakres od 0 do 100%), liczba ukończonych kategorii (NCC, zakres od 0 do 12) oraz próby ukończenia pierwszej kategorii (TCC, zakres od 0 do 128).
Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki w TNE, PE i TCC.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność w środowiskach CLR i NCC.
|
12 tygodni
|
|
Uwaga
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy przejdą egzamin ciągłych testów wydolnościowych na początku iw punkcie końcowym (po otrzymywaniu memantyny lub placebo przez 12 tygodni).
CPT opracowuje standardowy zestaw miar wydajności, który obejmuje liczbę błędów zaniechania i błędów prowizji.
(1) Błędy pominięcia występują, gdy uczestnik nie reaguje na docelowy bodziec.
Błędy pominięcia t-score mieszczą się w zakresie od 20-80 (0-100%).
Wyższe wyniki wskazywały na gorsze wyniki.
(2) Błędy komisji występują, gdy uczestnik reaguje na bodziec inny niż docelowy (X).
Błędy prowizji t-score wahają się od 20-80 (0-100%).
Wyższe wyniki wskazywały na gorsze wyniki.
|
12 tygodni
|
|
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy przejdą egzamin Trial-Making Test na początku iw punkcie końcowym (po otrzymywaniu memantyny lub placebo przez 12 tygodni).
Wyższy wynik oznacza gorszą wydajność.
|
12 tygodni
|
|
Stan zapalny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Osoczowe stężenie cytokin i czynników neurotroficznych, czynnika martwicy nowotworów α (TNF-α[pg/mL]), białka C-reaktywnego (CRP[pg/mL]), transformującego czynnika wzrostu β1 (TGF-β1 [pg/mL]) ), interleukina 6 (IL-6[pg/mL]), interleukina 8 (IL-8[pg/mL]), interleukina 1β (IL-1β[pg/mL]) i neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF[ pg/ml]), będą mierzone u uczestników na początku badania iw punkcie końcowym (po otrzymaniu memantyny lub placebo przez 12 tygodni).
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów nastroju
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy otrzymają ocenę Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) i Skali Oceny Manii Younga na początku iw punkcie końcowym (po otrzymywaniu memantyny lub placebo przez 12 tygodni).
Całkowite wyniki HDRS wahają się od 0 do 52.
Łączne wyniki YMRS mieszczą się w zakresie od 0 do 60.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy nastroju.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tzu-Yun Wang, College of Medicine, National Cheng Kung University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-BR-107-095
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe II
-
Bristol-Myers SquibbRekrutacyjnyBipolar-I zaburzenie z manii lub manii z mieszanymi cechamiJaponia, Stany Zjednoczone, Węgry, Nowa Zelandia, Bułgaria, Australia, Argentyna, Polska
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Nantes University HospitalZakończonyPies klasy II | Siła międzyszczękowa | Gumki II | Multi Fasteners Leczenie ortodontyczneFrancja
-
Aslam AlkadhimiUniversity of Dublin, Trinity College; Health Service Executive, Ireland; Dublin...Jeszcze nie rekrutacjaWzrost | Dystalizacja | Wady zgryzu klasy II | Modyfikacja wzrostu klasy II | Overjet | Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej | Relacja segmentu policzkowego klasy II | KLASA II DZIAŁ 1 WAŁA ZKLUZJAIrlandia
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg University; Region Halland; Västra GötalandsregionenJeszcze nie rekrutacjaWady zgryzu klasy II | Wada zgryzu klasy II, dział 1 | OverjetSzwecja
-
Sohag UniversityZakończony
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNieznanyAngle Class II, Division 1 MalocclusionIndie
Badania kliniczne na Memantyna lub placebo
-
Ornovi, Inc.Wycofane
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutacyjnyNawracające owrzodzenie aftoweWłochy
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Relacje rodzic-dzieckoIndyk
-
Pakistan Association of Cognitive TherapistsJeszcze nie rekrutacjaDepresja | Nowotwór | LękPakistan
-
The Methodist Hospital Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie erekcji | Rak prostatyStany Zjednoczone
-
Laval UniversityNieznanyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLKanada
-
Bigespas LTDRekrutacyjnyDemencja typu AlzheimeraRosja
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaNieznanyChoroby okluzyjne tętnic | Tętniak aorty, brzusznyAustria
-
Aubrey Inc.NieznanyLeczenie oparzeń w miejscu pobraniaStany Zjednoczone
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutZakończonyOdpowiedź zapalna | Wypadanie narządów miednicy mniejszej | DysbiozaStany Zjednoczone