Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

dodatek małej dawki memantyny u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu II w średnim i starszym wieku

6 marca 2021 zaktualizowane przez: Tzu-Yun Wang, National Cheng-Kung University Hospital

Potencjalne efekty terapeutyczne dodanej małej dawki memantyny w celu poprawy deficytów poznawczych u pacjentów w średnim i starszym wieku z chorobą afektywną dwubiegunową II

Badacze postawili hipotezę, że dodatek memantyny (MM) w dawce 5 mg/dobę może zmniejszyć przewlekły stan zapalny, a następnie poprawić proces neuro-progresji i funkcje poznawcze u pacjentów w średnim i starszym wieku z chorobą afektywną dwubiegunową typu II (BP-II). W obecnej propozycji badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Badacze zrekrutują 100-120 pacjentów z BP-II, którzy będą mieli więcej niż 40 lat w ciągu trzech lat, i przydzielą ich do dodatkowego leczenia MM lub placebo i standardowego leczenia kwasem walproinowym w stosunku 1: 1. Badacze będą obserwować uczestników przez 12 tygodni i mierzyć nasilenie objawów nastroju, testy neuropsychologiczne i markery stanu zapalnego, aby ocenić efekty terapeutyczne dodatku MM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojawiające się dowody wykazały, że u podłoża choroby afektywnej dwubiegunowej (BP) leżą chroniczne stany zapalne i postęp neurologiczny. Istniało kilka neurobiologicznych podobieństw między postępem neurologicznym w BP a starzeniem. Pacjenci z BP mieli również wiele zmian, które były związane z wczesnym starzeniem. Metaanaliza wykazała, że ​​związek między demencją a BP był silniejszy niż w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych. Dlatego niektórzy badacze zaproponowali teorię choroby afektywnej dwubiegunowej jako choroby przyspieszonego starzenia. Jednak BP jest często niedostatecznie rozpoznawane i błędnie diagnozowane, zwłaszcza choroba afektywna dwubiegunowa typu II (BP-II). Chociaż wskaźnik występowania BP-II w ciągu całego życia wynosi około 3-11%, wiele osób z BP-II zostało błędnie zdiagnozowanych jako duże zaburzenie depresyjne i nie otrzymało odpowiedniego leczenia. Dlatego neuro-progresję można stwierdzić po dziesięcioleciach początku choroby. Proces neuroprogresji, jako proces przyspieszonego starzenia się, może wystąpić w średnim wieku u pacjentów z BP-II i przyczyniać się do deficytów poznawczych, które typowo występowały u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami neuropoznawczymi. Jednak większość wcześniejszych badań koncentrowała się na chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I (BP-I), niewiele było badań poświęconych wczesnemu procesowi neuro-progresji w BP-II. W literaturze brakowało również metod leczenia deficytów poznawczych u pacjentów w średnim i starszym wieku z BP-II.

Memantyna (MM) ma działanie neuroprotekcyjne poprzez mechanizmy zmniejszania zapalenia nerwów i zwiększania czynników neurotroficznych. Poprzednie badanie wykazało, że dodanie małej dawki MM ze stabilizatorami nastroju może złagodzić stan zapalny i poprawić rozregulowanie metaboliczne u pacjentów z BP. Dlatego badacze postawili hipotezę, że dodatek MM w dawce 5 mg/dobę może zmniejszyć przewlekły stan zapalny, a następnie poprawić proces neuro-progresji i funkcje poznawcze u pacjentów w średnim i starszym wieku z BP-II. W obecnej propozycji badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Badacze zrekrutują 100-120 pacjentów z BP-II, którzy będą mieli więcej niż 40 lat w ciągu trzech lat, i przydzielą ich do dodatkowego leczenia MM lub placebo i standardowego leczenia kwasem walproinowym w stosunku 1: 1. Badacze będą obserwować uczestników przez 12 tygodni i mierzyć nasilenie objawów nastroju, testy neuropsychologiczne i markery stanu zapalnego, aby ocenić efekty terapeutyczne dodatku MM. Obecna propozycja dostarczy ważnych danych na temat tego, czy dodatek MM jest w stanie poprawić deficyty poznawcze spowodowane postępem neurologicznym w BP-II i zapobiec progresji choroby do cięższej postaci zaburzenia neuropoznawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Tainan, Tajwan, 70428
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
  2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≧40 lat.
  3. Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu II według kryteriów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych dokonane przez specjalistę psychiatrę.
  4. Można oczekiwać, że pacjent lub niezawodny opiekun zapewni akceptowalną zgodność i obecność na wizytach podczas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wykluczy pacjenta z udziału w badaniu:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z oceną badacza lub nie chcą stosować antykoncepcji w czasie trwania badania.
  2. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
  3. Współwystępowanie z zaburzeniami związanymi z substancjami, zaburzeniem osobowości typu borderline, schizofrenią, upośledzeniem umysłowym, demencją lub innymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi. Ale współwystępowanie z zaburzeniami lękowymi lub zaburzeniami związanymi z używaniem tytoniu nie jest kryterium wykluczenia.
  4. Aktualne dowody niekontrolowanej i/lub istotnej klinicznie choroby, np. niewydolności serca, wątroby lub nerek, która zagraża bezpieczeństwu pacjenta lub wyklucza udział w badaniu.
  5. Historia alergii lub nietolerowanych skutków ubocznych kwasu walproinowego, memantyny, rysperydonu, fluoksetyny, lorazepamu.
  6. Historia otrzymywania terapii elektrowstrząsami.
  7. Poziomy bilirubiny całkowitej, aminotransferazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (ALT) były podwyższone ponad dwukrotnie w stosunku do normy. Poziomy azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny były podwyższone ponad trzykrotnie w stosunku do normalnego zakresu.
  8. Obecność nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub nadużywania/uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: memantyna (MM)
Uczestnicy będą otrzymywać memantynę 5 mg (1 kapsułka) dziennie przez 12 tygodni.
Pacjenci z BP-II w wieku powyżej 40 lat zostaną zrekrutowani i przydzieleni do dodatkowego leczenia memantyną lub placebo i standardowym leczeniem kwasem walproinowym w stosunku 1: 1. Uczestnicy będą otrzymywać memantynę w dawce 5 mg/dobę lub placebo przez 12 tygodni.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać jedną kapsułkę placebo dziennie przez 12 tygodni.
Pacjenci z BP-II w wieku powyżej 40 lat zostaną zrekrutowani i przydzieleni do dodatkowego leczenia memantyną lub placebo i standardowym leczeniem kwasem walproinowym w stosunku 1: 1. Uczestnicy będą otrzymywać memantynę w dawce 5 mg/dobę lub placebo przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja pamięci
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy zostaną poddani badaniu Skali Pamięci Wechslera-III (WMS-III) na początku iw punkcie końcowym (po otrzymywaniu memantyny lub placebo przez 12 tygodni). Złożone wyniki WMS-III zostały obliczone dla ośmiu standaryzowanych głównych wskaźników: natychmiastowy słuchowy (AIM, zakres od 50-156), natychmiastowy wzrokowy (VIM, zakres od 47-162), pamięć bezpośrednia (IM, zakres od 40-164), Opóźniony słuch (ADM, zakres od 46-162), Opóźniony wzrok (VDM, zakres od 43-156), Opóźnione rozpoznawanie słuchu (ARDM, zakres od 55-145), Pamięć ogólna (GM, zakres od 40-168) i Pamięć robocza (WM, zakres od 45-156). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy zostaną poddani egzaminowi Wisconsin Card Sorting Test (WCST) na początku iw punkcie końcowym (po otrzymywaniu memantyny lub placebo przez 12 tygodni). Wyniki na WCST oceniano pod względem całkowitej liczby błędów (TNE, zakres od 0 do 128), błędów perseweracyjnych (PE, zakres od 0 do 118), odpowiedzi na poziomie konceptualnym (CLR, zakres od 0 do 100%), liczba ukończonych kategorii (NCC, zakres od 0 do 12) oraz próby ukończenia pierwszej kategorii (TCC, zakres od 0 do 128). Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki w TNE, PE i TCC. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność w środowiskach CLR i NCC.
12 tygodni
Uwaga
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy przejdą egzamin ciągłych testów wydolnościowych na początku iw punkcie końcowym (po otrzymywaniu memantyny lub placebo przez 12 tygodni). CPT opracowuje standardowy zestaw miar wydajności, który obejmuje liczbę błędów zaniechania i błędów prowizji. (1) Błędy pominięcia występują, gdy uczestnik nie reaguje na docelowy bodziec. Błędy pominięcia t-score mieszczą się w zakresie od 20-80 (0-100%). Wyższe wyniki wskazywały na gorsze wyniki. (2) Błędy komisji występują, gdy uczestnik reaguje na bodziec inny niż docelowy (X). Błędy prowizji t-score wahają się od 20-80 (0-100%). Wyższe wyniki wskazywały na gorsze wyniki.
12 tygodni
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy przejdą egzamin Trial-Making Test na początku iw punkcie końcowym (po otrzymywaniu memantyny lub placebo przez 12 tygodni). Wyższy wynik oznacza gorszą wydajność.
12 tygodni
Stan zapalny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Osoczowe stężenie cytokin i czynników neurotroficznych, czynnika martwicy nowotworów α (TNF-α[pg/mL]), białka C-reaktywnego (CRP[pg/mL]), transformującego czynnika wzrostu β1 (TGF-β1 [pg/mL]) ), interleukina 6 (IL-6[pg/mL]), interleukina 8 (IL-8[pg/mL]), interleukina 1β (IL-1β[pg/mL]) i neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF[ pg/ml]), będą mierzone u uczestników na początku badania iw punkcie końcowym (po otrzymaniu memantyny lub placebo przez 12 tygodni).
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów nastroju
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy otrzymają ocenę Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) i Skali Oceny Manii Younga na początku iw punkcie końcowym (po otrzymywaniu memantyny lub placebo przez 12 tygodni). Całkowite wyniki HDRS wahają się od 0 do 52. Łączne wyniki YMRS mieszczą się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy nastroju.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tzu-Yun Wang, College of Medicine, National Cheng Kung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe II

Badania kliniczne na Memantyna lub placebo

Subskrybuj