中高年双極Ⅱ型障害患者に対する低用量メマンチンのアドオン
中高年双極 II 型障害患者の認知障害を改善するための低用量メマンチン追加の潜在的な治療効果
調査の概要
詳細な説明
新たな証拠は、慢性炎症と神経進行が双極性障害 (BP) の根底にあることを示しました。 BP の神経進行と老化の間にいくつかの神経生物学的類似点がありました。 BPの患者には、早期老化に関連する多くの変化もありました。 メタアナリシスは、認知症と BP との関連性が、大うつ病性障害の患者よりも強いことも示しました。 そのため、一部の研究者は双極性障害を老化が加速する病気として提唱しました。 ただし、BP、特に双極 II 型障害 (BP-II) は、認識が不十分で誤診されることがよくあります。 BP-II の生涯有病率は約 3 ～ 11% ですが、多くの BP-II 患者は大うつ病性障害と誤診され、適切な治療を受けませんでした。 したがって、何十年にもわたる疾患の発症後に神経進行が見られる場合があります。 老化プロセスの加速としての神経進行プロセスは、BP-II 患者の中年期に発生し、神経認知障害のある高齢者に典型的に見られる認知障害の一因となる可能性があります。 ただし、過去の研究のほとんどは双極 I 型障害 (BP-I) に焦点を当てており、BP-II の初期の神経進行プロセスを調査する研究はほとんどありませんでした。 中年から高齢の BP-II 患者の認知障害の治療法も文献に欠けていました。
メマンチン (MM) は、神経炎症を軽減し、神経栄養因子を増加させるメカニズムを通じて、神経保護効果があります。 以前の研究では、気分安定剤を含む低用量MMの追加により、BP患者の炎症状態が軽減され、代謝調節不全が改善される可能性があることが示されました。 したがって、研究者らは、MM 5mg/日のアドオンが慢性炎症を軽減し、その後、中高年BP-II患者の神経進行プロセスと認知機能を改善する可能性があるという仮説を立てました. 現在の提案では、治験責任医師は無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施します。 治験責任医師は、3 年間で 40 歳以上の BP-II 患者 100 ～ 120 人を募集し、追加の MM またはプラセボと標準的なバルプロ酸治療に 1:1 の比率で割り当てます。 研究者は参加者を 12 週間追跡調査し、気分症状の重症度、神経心理学的検査、炎症マーカーを測定して、アドオン MM の治療効果を評価します。 現在の提案は、アドオンMMがBP-IIの神経進行による認知障害を改善できるかどうか、およびより深刻な形の神経認知障害への疾患の進行を防ぐことができるかどうかに関する重要なデータを提供します.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tzu-Yun Wang
- 電話番号：6739 886-6-2353535
- メール：tzuyun0105@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Tainan、台湾、70428
- 募集
- Department of Psychiatry, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
-
コンタクト：
- Tzu-Yun Wang
- 電話番号：5940 886-6-2353535
- メール：tzuyun0105@hotmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者または法定代理人による署名済みのインフォームドコンセント。
- -40歳以上の男性または女性の患者。
- 精神医学の専門家による精神障害の診断および統計マニュアルの基準による双極II型障害の診断。
- 患者または信頼できる介護者は、研究期間中、許容できるコンプライアンスと訪問出席を保証することが期待できます。
除外基準:
以下のいずれかが存在する場合、患者は研究登録から除外されます。
- -出産の可能性のある女性、研究者の判断に従って適切な避妊を使用していない、または調査期間中の避妊を順守する意思がない。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 物質関連障害、境界性パーソナリティ障害、統合失調症、精神遅滞、認知症、またはその他の主要な精神障害を合併している。 しかし、不安障害や喫煙障害の併存は除外基準ではありません。
- -管理されていない、および/または臨床的に重要な病状の現在の証拠、例えば、患者の安全を損なうか、研究への参加を妨げる心不全、肝不全、腎不全。
- -バルプロ酸、メマンチン、リスペリドン、フルオキセチン、ロラゼパムのアレルギーまたは耐え難い副作用の病歴。
- -電気けいれん療法を受けた歴史。
- 総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニントランスアミナーゼ(ALT)が正常範囲の2倍以上上昇していました。 血中尿素窒素 (BUN) とクレアチニンのレベルが正常範囲の 3 倍以上に上昇しました。
- -研究開始前の過去6か月間のアルコール乱用/依存または違法薬物乱用/依存の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メマンチン (MM)
参加者は、1日あたりメマンチン5mg（1カプセル）を12週間受け取ります。
|
40 歳以上の BP-II 患者を募集し、追加のメマンチンまたはプラセボと標準的なバルプロ酸治療を 1:1 の比率で割り当てる。
参加者は、メマンチン 5mg/日またはプラセボ治療を 12 週間受けます。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、1 日あたり 1 カプセルのプラセボを 12 週間受け取ります。
|
40 歳以上の BP-II 患者を募集し、追加のメマンチンまたはプラセボと標準的なバルプロ酸治療を 1:1 の比率で割り当てる。
参加者は、メマンチン 5mg/日またはプラセボ治療を 12 週間受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メモリ機能
時間枠：12週間
|
参加者は、ベースライン時およびエンドポイントでウェクスラー記憶スケール-III (WMS-III) の検査を受けます (メマンチンまたはプラセボ治療を 12 週間受けた後)。
WMS-III 複合スコアは、8 つの標準化された一次指標について計算されました。聴覚遅延 (ADM、範囲 46 ～ 162)、視覚遅延 (VDM、範囲 43 ～ 156)、聴覚認識遅延 (ARDM、範囲 55 ～ 145)、一般記憶 (GM、範囲 40 ～ 168)、および作業記憶 (WM、45 ～ 156 の範囲)。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実行機能
時間枠：12週間
|
参加者は、ベースラインおよびエンドポイントでウィスコンシンカードソーティングテスト（WCST）の試験を受けます（メマンチンまたはプラセボ治療を12週間受けた後）。
WCST のパフォーマンスは、エラーの総数 (TNE、0 ～ 128 の範囲)、固執的なエラー (PE、0 ～ 118 の範囲)、概念レベルの応答 (CLR、0 ～ 100% の範囲)、完了したカテゴリの数 (NCC、範囲は 0 ～ 12)、および最初のカテゴリを完了するための試行 (TCC、範囲は 0 ～ 128)。
スコアが高いほど、TNE、PE、および TCC の成績が悪いことを示します。
スコアが高いほど、CLR と NCC のパフォーマンスが優れていることを示します。
|
12週間
|
|
注意
時間枠：12週間
|
参加者は、ベースラインとエンドポイントで継続的なパフォーマンステストの試験を受けます（メマンチンまたはプラセボ治療を12週間受けた後）。
CPT は、不作為のエラーとコミッションのエラーの数を含む標準的な一連のパフォーマンス測定値を生成します。
(1) 参加者がターゲット刺激に反応しない場合、脱落のエラーが発生します。
省略エラーの t スコアの範囲は 20 ～ 80 (0 ～ 100%) です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが悪いことを示します。
(2) 参加者が非ターゲット (X) 刺激に応答すると、手数料のエラーが発生します。
コミッション エラーの t スコアの範囲は 20 ～ 80 (0 ～ 100%) です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが悪いことを示します。
|
12週間
|
|
処理速度
時間枠：12週間
|
参加者は、ベースライン時およびエンドポイント時 (メマンチンまたはプラセボ治療を 12 週間受けた後) に Trial-Making Test の試験を受けます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが悪いことを示します。
|
12週間
|
|
炎症状態
時間枠：12週間
|
サイトカインおよび神経栄養因子、腫瘍壊死因子α（TNF-α[pg/mL]）、C反応性タンパク質（CRP[pg/mL]）、トランスフォーミング増殖因子β1（TGF-β1[pg/mL]）の血漿中濃度)、インターロイキン6(IL-6[pg/mL])、インターロイキン8(IL-8[pg/mL])、インターロイキン1β(IL-1β[pg/mL])、脳由来神経栄養因子(BDNF[ pg/mL])、参加者のベースライン時およびエンドポイント時 (メマンチンまたはプラセボ治療を 12 週間受けた後) に測定されます。
|
12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気分症状の重症度
時間枠：12週間
|
参加者は、ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) およびヤングマニア評価尺度のベースラインおよびエンドポイントでの評価を受けます (メマンチンまたはプラセボ治療を 12 週間受けた後)。
HDRS の合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
YMRS の合計スコアは 0 ～ 60 の範囲です。
スコアが高いほど、気分症状がより深刻であることを示します。
|
12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tzu-Yun Wang、College of Medicine, National Cheng Kung University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
双極Ⅱ型障害の臨床試験
-
Nantes University Hospital完了クラス II 犬 | 顎間強度 | エラスティック II | マルチファスナー矯正治療フランス
-
Aslam AlkadhimiUniversity of Dublin, Trinity College; Health Service Executive, Ireland; Dublin Dental University...まだ募集していません成長 | ディスタル化 | Ⅱ級不正咬合 | クラス II 成長調整 | オーバージェット | 口腔の健康関連の生活の質 | クラス II 頬側セグメントの関係 | クラス II ディビジョン 1 不正咬合アイルランド
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult完了Journey II CR トータルニーシステムアメリカ
-
Smith & Nephew, Inc.完了Journey II BCS トータルニーシステムアメリカ, ベルギー, ニュージーランド
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLC完了
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak募集クラス II ディビジョン 1 不正咬合インド
メマンチンまたはプラセボの臨床試験
-
Anne Louise Tølbøll Sørensenまだ募集していません
-
Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLCCarl Zeiss Meditec, Inc.完了
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了