天麻钩藤治疗一期高血压的循证优化研究
2025年1月5日 更新者：Yan Li、Shanghai Institute of Hypertension
天麻钩藤治疗一期高血压的循证优化组方：多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
天麻钩藤方是中医著名的治疗肝阳上亢型高血压，表现为头痛或头晕症状的有效方剂。 然而，它缺乏多中心随机对照试验的综合证据。 本研究假设天麻钩藤颗粒对一期高血压肝阳上亢证患者的降压作用可能较安慰剂显着。
本研究是一项随机、对照、多中心、双盲的临床试验。 本研究旨在招募 500 名高血压患者，他们 1) 未经治疗或服用抗高血压药至少两周，以及 2) 办公室收缩压为 140-159 mmHg，办公室舒张压 <100 mmHg，并且24 小时动态平均收缩压 >=130 mmHg。 将患者按照中心、性别、肝阳上亢/肝阳上亢的中医分型进行分层，然后随机分配接受天麻钩藤颗粒或安慰剂治疗2个月。 降压效果通过 24 小时动态收缩压（主要结果）/舒张压以及家庭和办公室血压进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
605
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄18-80岁。
- 至少两周未服用降压药，或服用降压药超过两周。
- 每次就诊连续三次读数的办公室血压平均值，在两次筛选访问中均符合限制：收缩压范围为 140 至 159 mmHg，舒张压 <100 mmHg。
- 24 小时动态平均收缩压 >= 130mmHg。
- 同意参加者，能够参加随访并在每次就诊时到医院就诊。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 继发性高血压，确诊或疑似。
- 动态血压监测不合格：有效读数<70%，或觉醒次数血压<20，或睡眠时间血压读数<7。
- 服用必须用于其他疾病但对血压有潜在影响的药物，例如男性服用α受体阻滞剂治疗前列腺肥大。
- 6个月内有中风、心肌梗塞或心力衰竭等心脑血管疾病发作。
- 有房颤或频繁心律失常病史。
- 化验结果异常：肝功能（ALT、AST、TBL）≥2倍正常值上限，或血肌酐≥176umol/L，或血钾≥5.5mmol/L。
- 怀孕或哺乳（女性）。
- 并发其他不适于试验的疾病，如服用活性药物治疗的甲状腺疾病、急性传染病、慢性精神疾病、肿瘤等。
- 可能对研究过程的依从性差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：天麻钩藤颗粒
天麻钩藤颗粒，成都九芝堂金鼎药业有限公司
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干预组患者服用天麻钩藤颗粒每次10g，每日2次，连续服用2个月。
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安慰剂比较：安慰剂
天麻钩藤颗粒安慰剂，成都九芝堂金鼎药业有限公司
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对照组患者服用天麻钩藤颗粒安慰剂每次10g，每日2次，连续服用2个月。
安慰剂与正品具有相似的外观和气味，但没有有效的抗高血压药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时动态收缩压的变化
大体时间：8周
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治疗组与对照组治疗8周后24h动态收缩压变化的差异
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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办公室血压的变化
大体时间：4 和 8 周
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治疗组与对照组办公室收缩压和舒张压变化的差异
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4 和 8 周
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各层24小时动态收缩压的变化
大体时间：8周
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肝阳上亢与肝阳非上亢层治疗8周后24h动态收缩压变化的差异
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8周
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24小时动态舒张压、白天和夜间血压的变化
大体时间：8周
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治疗组和对照组24小时平均动态舒张压、白天和夜间收缩压和舒张压变化的差异。
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8周
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家庭血压变化
大体时间：8周
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治疗组和对照组治疗8周后家庭收缩压和舒张压变化的差异。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月8日
初级完成 (实际的)
2024年4月12日
研究完成 (实际的)
2024年4月24日
研究注册日期
首次提交
2019年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月26日
首次发布 (实际的)
2019年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月5日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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