Ricetta di Gastrodia e Uncaria nel trattamento dell'ipertensione di primo stadio: uno studio di ottimizzazione basato sull'evidenza
Ottimizzazione basata sull'evidenza della ricetta Gastrodia e Uncaria nel trattamento dell'ipertensione di primo stadio: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
La ricetta di Gastrodia e Uncaria è una ben nota prescrizione efficace nella medicina tradizionale cinese (MTC) per il trattamento dell'ipertensione di tipo iperattività yang del fegato, che manifesta sintomi di mal di testa o vertigini. Tuttavia, manca di prove consolidate da studi controllati randomizzati multicentrici. L'ipotesi di questo studio è che Gastrodia e Uncaria granuli possano avere un significativo effetto antipertensivo sui pazienti con ipertensione di primo stadio e sindrome da iperattività epatica-yang rispetto al placebo.
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato, multicentrico, in doppio cieco. Questo studio mira a reclutare 500 pazienti ipertesi che 1) non sono trattati o assumono farmaci antipertensivi per almeno due settimane e 2) hanno una pressione arteriosa sistolica ambulatoriale di 140-159 mmHg, una pressione arteriosa diastolica ambulatoriale <100 mmHg e una pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore ambulatoriale >=130 mmHg. I pazienti saranno stratificati in base al centro, al sesso e al tipo di MTC di iperattività yang epatica / non iperattività yang epatica e verranno quindi assegnati in modo casuale al trattamento con granuli di Gastrodia e Uncaria o placebo per 2 mesi. L'effetto di abbassamento della pressione arteriosa viene valutato mediante la pressione arteriosa sistolica ambulatoriale delle 24 ore (esito primario)/pressione arteriosa diastolica, nonché mediante la pressione arteriosa domiciliare e in ufficio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso maschile e femminile, età 18-80 anni.
- Non assumere farmaci antipertensivi per almeno due settimane o assumere farmaci antipertensivi per più di due settimane.
- Le medie della pressione arteriosa ambulatoriale di tre letture consecutive per visita, a due visite di screening soddisfano tutte i limiti: la pressione arteriosa sistolica varia da 140 a 159 mmHg e la pressione arteriosa diastolica <100 mmHg.
- Pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale delle 24 ore >= 130 mmHg.
- Accettato il partecipante, in grado di partecipare al follow-up e di venire in ospedale ad ogni visita.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria, confermata o sospetta.
- Fallimento al monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa: lettura effettiva <70%, o numero di letture della PA al risveglio <20, o lettura della PA durante il sonno <7.
- Assunzione di farmaci che devono essere utilizzati per altre malattie ma che hanno un potenziale effetto sulla pressione sanguigna, come i maschi che assumono alfa-bloccanti per l'ipertrofia prostatica.
- Avere l'insorgenza di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari come ictus, infarto del miocardio o insufficienza cardiaca entro 6 mesi.
- Avere una storia di fibrillazione atriale o aritmie frequenti.
- Avere risultati anormali dei test di laboratorio: funzionalità epatica (ALT, AST, TBL) ≥ 2 volte il limite superiore normale, o creatinina sierica ≥ 176umol/L, o potassio sierico ≥ 5,5 mmol/L.
- Incinta o allattamento (per le femmine).
- Complicare altre malattie che non sono adatte alla sperimentazione, come malattie della tiroide con farmaci attivi, malattie infettive acute, malattie mentali croniche e tumori.
- Possibile scarsa conformità con il processo di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Granulo di Gastrodia e Uncaria
Granuli di Gastrodia e Uncaria, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd
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I pazienti assegnati al gruppo di intervento assumono 10 g di granuli di Gastrodia e Uncaria ogni volta, due volte al giorno e per due mesi.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo di granuli di Gastrodia e Uncaria, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd
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I pazienti assegnati al gruppo di controllo assumono 10 g di placebo di Gastrodia e Uncaria granuli ogni volta, due volte al giorno e per due mesi.
Il placebo ha un aspetto e un odore simili al farmaco originale ma non ha agenti antiipertensivi efficaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
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La differenza di variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore dopo 8 settimane di trattamento tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della pressione sanguigna in ufficio
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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La differenza di variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica tra il gruppo di trattamento e quello di controllo
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4 e 8 settimane
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Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore per strato
Lasso di tempo: 8 settimane
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La differenza di variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore dopo 8 settimane di trattamento tra iperattività yang epatica e strato di non iperattività yang epatica
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8 settimane
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Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore, della pressione arteriosa diurna e notturna
Lasso di tempo: 8 settimane
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La differenza di variazione della pressione arteriosa della media diastolica ambulatoriale di 24 ore, diurna e notturna sistolica e diastolica tra il trattamento e il gruppo di controllo.
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8 settimane
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Cambiamento della pressione sanguigna a casa
Lasso di tempo: 8 settimane
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Differenza di variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica domiciliare dopo il trattamento di 8 settimane tra il trattamento e il gruppo di controllo.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018YFC1704902
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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