이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

1기 고혈압 치료를 위한 천마와 운카리아 레시피: 증거 기반 최적화 연구

2021년 9월 27일 업데이트: Yan Li, Shanghai Institute of Hypertension

1기 고혈압 치료에서 천마와 운카리아 레시피의 증거 기반 최적화: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 시험

천마와 운카리아 처방은 두통이나 현기증의 증상을 나타내는 간양 기능 항진 유형의 고혈압을 치료하기 위해 중국 전통 의학(TCM)에서 잘 알려진 효과적인 처방입니다. 그러나 다중 센터 무작위 통제 시험에 의한 통합된 증거가 부족합니다. 본 연구의 가설은 천마와 운카리아 과립이 1기 고혈압 및 간양기능항진증후군 환자에서 위약보다 유의한 항고혈압 효과가 있을 수 있다는 것이다.

이 연구는 무작위, 통제, 다기관, 이중 맹검 임상 시험입니다. 본 연구는 1) 최소 2주 이상 항고혈압제를 복용하거나 치료를 받지 않고 있고, 2) 진료실 수축기 혈압이 140-159 mmHg, 진료실 이완기 혈압이 100 mmHg 미만이고, >=130 mmHg의 24시간 보행 평균 수축기 혈압. 환자들은 센터, 성별, TCM 유형의 간양항진/간양비항진에 따라 계층화되고 무작위로 2개월 동안 천마 및 운카리아 과립 또는 위약 치료에 배정됩니다. 혈압 강하 효과는 24시간 활동성 수축기 혈압(일차 결과)/이완기 혈압 및 가정 및 사무실 혈압으로 평가됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-80세의 남녀 성별.
  2. 최소 2주 동안 항고혈압제를 복용하지 않거나 2주 이상 항고혈압제를 복용합니다.
  3. 방문당 3회 연속 판독의 진료실 혈압 평균, 2회의 스크리닝 방문에서 모두 한계를 충족합니다. 수축기 혈압 범위는 140~159mmHg이고 확장기 혈압은 <100mmHg입니다.
  4. 24시간 이동 평균 수축기 혈압 >= 130mmHg.
  5. 참가자가 후속 조치에 참여할 수 있고 방문할 때마다 병원에 올 수 있다는 데 동의했습니다.
  6. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 이차성 고혈압, 확인 또는 의심.
  2. 보행 혈압 모니터링 실패: 유효 판독값 < 70%, 또는 각성 혈압 판독 횟수 < 20, 또는 수면 시간 혈압 판독값 < 7.
  3. 전립선 비대증을 위해 알파 차단제를 복용하는 남성과 같이 다른 질병에 사용해야 하지만 혈압에 잠재적인 영향을 미치는 약물을 복용하는 경우.
  4. 뇌졸중, 심근경색 또는 심부전과 같은 심혈관 및 뇌혈관 질환이 6개월 이내에 발병한 경우.
  5. 심방 세동 또는 빈번한 부정맥의 병력이 있습니다.
  6. 비정상적인 실험실 검사 결과: 간 기능(ALT, AST, TBL) ≥ 정상 상한치의 2배, 또는 혈청 크레아티닌 ≥ 176umol/L 또는 혈청 칼륨 ≥ 5.5mmol/L.
  7. 임신 또는 모유 수유(여성의 경우).
  8. 활성 약물을 사용한 갑상선 질환, 급성 전염병, 만성 정신 질환 및 종양과 같이 시험에 적합하지 않은 다른 질병을 합병증으로 만듭니다.
  9. 연구 프로세스를 제대로 준수하지 못할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Gastrodia 및 Uncaria 과립
Gastrodia 및 Uncaria 과립, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd
중재군에 배정된 환자는 천마 과립 10g을 1회 1회, 1일 2회, 2개월간 복용한다.
위약 비교기: 위약
Gastrodia 및 Uncaria 과립의 위약, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd
대조군으로 배정된 환자는 천마와 운카리아 과립의 위약 10g을 1회 1회, 1일 2회, 2개월간 복용하였다. 위약은 진짜 약과 모양과 냄새가 비슷하지만 효과적인 항고혈압제는 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 이동 수축기 혈압의 변화
기간: 8주
치료군과 대조군 사이의 8주 치료 후 24시간 활동성 수축기 혈압 변화의 차이
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사무실 혈압의 변화
기간: 4주 및 8주
진료실 수축기 혈압과 이완기 혈압 변화의 차이
4주 및 8주
24시간 활동성 수축기 혈압의 지층별 변화
기간: 8주
간양기능항진군과 비기능항진군 간 8주 치료 후 24시간 활동성 수축기혈압 변화의 차이
8주
24시간 활동성 이완기 혈압, 주간 및 야간 혈압의 변화
기간: 8주
24시간 평균 혈압 변화의 차이는 치료군과 대조군 사이의 보행 이완기, 주간 및 야간 수축기 및 확장기입니다.
8주
가정 혈압의 변화
기간: 8주
치료군과 대조군 사이의 8주 치료 후 가정 수축기 및 이완기 혈압 변화의 차이.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 8일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018YFC1704902

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다