Rezept für Gastrodia und Uncaria bei der Behandlung von Bluthochdruck im ersten Stadium: eine evidenzbasierte Optimierungsstudie
Evidenzbasierte Optimierung des Gastrodia- und Uncaria-Rezepts bei der Behandlung von Bluthochdruck im ersten Stadium: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Gastrodia and Uncaria Recipe ist ein bekanntes wirksames Rezept in der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) zur Behandlung von Bluthochdruck vom Leber-Yang-Hyperaktivitätstyp, der sich durch Kopfschmerzen oder Schwindel manifestiert. Es fehlen jedoch konsolidierte Beweise durch multizentrische randomisierte kontrollierte Studien. Die Hypothese dieser Studie ist, dass Gastrodia- und Uncaria-Granulat bei Patienten mit Bluthochdruck im ersten Stadium und Leber-Yang-Hyperaktivitätssyndrom eine signifikantere blutdrucksenkende Wirkung haben kann als Placebo.
Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, doppelblinde klinische Studie. Diese Studie zielt darauf ab, 500 Bluthochdruckpatienten zu rekrutieren, die 1) unbehandelt sind oder mindestens zwei Wochen lang blutdrucksenkende Medikamente einnehmen und 2) einen systolischen Büroblutdruck von 140-159 mmHg, einen diastolischen Büroblutdruck von < 100 mmHg und ein ambulanter mittlerer systolischer 24-Stunden-Blutdruck von >= 130 mmHg. Die Patienten werden nach Zentrum, Geschlecht und dem TCM-Typ der Leber-Yang-Hyperaktivität/Leber-Yang-Nicht-Hyperaktivität stratifiziert und dann randomisiert der Behandlung mit Gastrodia- und Uncaria-Granulat oder Placebo für 2 Monate zugewiesen. Die blutdrucksenkende Wirkung wird anhand des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (primärer Endpunkt)/diastolischer Blutdruck sowie anhand des Blutdrucks zu Hause und in der Praxis bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches und weibliches Geschlecht, im Alter von 18-80 Jahren.
- Keine Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten für mindestens zwei Wochen oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten für mehr als zwei Wochen.
- Die durchschnittlichen Blutdruckwerte der Praxis aus drei aufeinanderfolgenden Messwerten pro Besuch, bei zwei Screening-Besuchen erfüllen alle die Grenzwerte: der systolische Blutdruck liegt zwischen 140 und 159 mmHg und der diastolische Blutdruck < 100 mmHg.
- 24h ambulanter mittlerer systolischer Blutdruck >= 130mmHg.
- Dem Teilnehmer zugestimmt, in der Lage, an der Nachsorge teilzunehmen und bei jedem Besuch ins Krankenhaus zu kommen.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Hypertonie, bestätigt oder vermutet.
- Bei ambulanter Blutdrucküberwachung fehlgeschlagen: effektiver Messwert < 70 % oder Anzahl der Blutdruckwerte beim Aufwachen < 20 oder Schlafzeit-BP-Wert < 7.
- Einnahme von Medikamenten, die für andere Krankheiten eingesetzt werden müssen, aber potenziell den Blutdruck beeinflussen, wie z. B. Männer, die Alphablocker gegen Prostatahypertrophie einnehmen.
- Auftreten von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen wie Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten.
- Eine Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder häufiger Arrhythmie haben.
- Abnormale Labortestergebnisse: Leberfunktion (ALT, AST, TBL) ≥ 2-mal die obere Normalgrenze oder Serum-Kreatinin ≥ 176 umol/l oder Serum-Kalium ≥ 5,5 mmol/l.
- Schwanger oder stillend (für Frauen).
- Komplizierende andere Krankheiten, die für den Versuch nicht geeignet sind, wie z. B. Schilddrüsenerkrankungen mit aktiver Medikation, akute Infektionskrankheiten, chronische psychische Erkrankungen und Tumore.
- Mögliche schlechte Einhaltung des Forschungsprozesses.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gastrodia- und Uncaria-Granulat
Gastrodia- und Uncaria-Granulat, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd
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Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, nehmen jeweils 10 g Gastrodia- und Uncaria-Granulat zweimal täglich für zwei Monate ein.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo aus Gastrodia- und Uncaria-Granulat, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd
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Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, nehmen zwei Monate lang jeweils zweimal täglich 10 g Placebo von Gastrodia und Uncaria-Granulat ein.
Das Placebo hat ein ähnliches Aussehen und einen ähnlichen Geruch wie ein echtes Medikament, enthält jedoch keine wirksamen blutdrucksenkenden Mittel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Differenz der Änderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 8-wöchiger Behandlung zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Büroblutdrucks
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
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Die Differenz der Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe
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4 und 8 Wochen
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Änderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach Stratum
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Differenz der Änderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 8-wöchiger Behandlung zwischen Leber-Yang-Hyperaktivität und Leber-Yang-Nicht-Hyperaktivitätsschicht
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8 Wochen
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Veränderung des ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks, des Tages- und Nachtblutdrucks
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Differenz der Blutdruckänderung von 24-Stunden-Mittelwert ambulant diastolisch, tagsüber und nachts systolisch und diastolisch zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe.
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8 Wochen
|
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Veränderung des Blutdrucks zu Hause
Zeitfenster: 8 Wochen
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Unterschied der Veränderung des systolischen und diastolischen Heimblutdrucks nach 8-wöchiger Behandlung zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe.
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018YFC1704902
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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