Receita de Gastrodia e Uncaria no tratamento da hipertensão em estágio um: um estudo de otimização baseado em evidências
Otimização baseada em evidências da receita de gastrodia e uncaria no tratamento da hipertensão de estágio um: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
A Receita Gastrodia e Uncaria é uma receita eficaz bem conhecida na Medicina Tradicional Chinesa (MTC) para tratar a hipertensão do tipo hiperatividade do yang do fígado, que manifesta sintoma de dor de cabeça ou tontura. No entanto, carece de evidências consolidadas por ensaios clínicos randomizados multicêntricos. A hipótese deste estudo é que Gastrodia e Uncaria granule podem ter efeito anti-hipertensivo significativo em pacientes com hipertensão estágio um e síndrome de hiperatividade do yang do fígado do que placebo.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, controlado, multicêntrico e duplo-cego. Este estudo tem como objetivo recrutar 500 pacientes com hipertensão que 1) não estão tratados ou estão tomando medicamentos anti-hipertensivos por pelo menos duas semanas e 2) têm pressão arterial sistólica de consultório de 140-159 mmHg, pressão arterial diastólica de consultório <100 mmHg e uma pressão arterial sistólica média ambulatorial de 24 horas >=130 mmHg. Os pacientes serão estratificados de acordo com o centro, sexo e o tipo de TCM de hiperatividade do yang do fígado/não hiperatividade do yang do fígado e, em seguida, serão designados aleatoriamente para o tratamento de grânulos Gastrodia e Uncaria ou placebo por 2 meses. O efeito redutor da pressão arterial é avaliado pela pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas (resultado primário)/pressão arterial diastólica, bem como pela pressão arterial doméstica e do consultório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino e feminino, de 18 a 80 anos.
- Não tomar medicamentos anti-hipertensivos por pelo menos duas semanas, ou tomar medicamentos anti-hipertensivos por mais de duas semanas.
- As médias de pressão arterial do escritório de três leituras consecutivas por visita, em duas visitas de triagem, todas atendem aos limites: a pressão arterial sistólica varia de 140 a 159 mmHg e a pressão arterial diastólica <100 mmHg.
- Pressão arterial sistólica média ambulatorial em 24h >= 130mmHg.
- Concordou com o participante, podendo participar do acompanhamento e vir ao hospital a cada visita.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Hipertensão secundária, confirmada ou suspeita.
- Falha na monitorização ambulatorial da pressão arterial: leitura efetiva < 70%, ou o número de leituras da PA ao acordar <20, ou leitura da PA durante o sono <7.
- Tomar medicamentos que devem ser usados para outras doenças, mas têm um efeito potencial sobre a pressão arterial, como homens que tomam bloqueadores alfa para hipertrofia prostática.
- Ter o aparecimento de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca, dentro de 6 meses.
- Ter um histórico de fibrilação atrial ou arritmia frequente.
- Tendo resultados anormais de testes laboratoriais: função hepática (ALT, AST, TBL) ≥ 2 vezes o limite superior normal, ou creatinina sérica ≥ 176umol/L, ou potássio sérico ≥ 5,5mmol/L.
- Grávida ou amamentando (para mulheres).
- Complicar outras doenças que não são adequadas para o estudo, como doenças da tireoide com medicação ativa, doenças infecciosas agudas, doenças mentais crônicas e tumores.
- Possível baixa conformidade com o processo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grânulo de Gastrodia e Uncaria
Grânulo Gastrodia e Uncaria, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd
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Os pacientes alocados para o grupo de intervenção tomam 10g de Gastrodia e Uncaria grânulos de cada vez, duas vezes ao dia e por dois meses.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de Grânulos de Gastrodia e Uncaria, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd
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Os pacientes alocados no grupo controle tomam 10g de placebo de Gastrodia e Uncaria grânulos de cada vez, duas vezes ao dia e por dois meses.
O placebo tem aparência e cheiro semelhantes ao medicamento genuíno, mas não possui agentes anti-hipertensivos eficazes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: 8 semanas
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A diferença de alteração da pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas após o tratamento de 8 semanas entre o grupo de tratamento e controle
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial do consultório
Prazo: 4 e 8 semanas
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A diferença de alteração da pressão arterial sistólica e diastólica de consultório entre o grupo de tratamento e controle
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4 e 8 semanas
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Mudança na pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas por estrato
Prazo: 8 semanas
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A diferença de alteração da pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas após tratamento de 8 semanas entre hiperatividade do yang do fígado e estrato de não hiperatividade do yang do fígado
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8 semanas
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Mudança na pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas, pressão arterial diurna e noturna
Prazo: 8 semanas
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A diferença de alteração da pressão arterial de diastólica ambulatorial média de 24 horas, sistólica diurna e noturna e diastólica entre o grupo de tratamento e controle.
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8 semanas
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Mudança na pressão arterial em casa
Prazo: 8 semanas
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Diferença de alteração da pressão arterial sistólica e diastólica em casa após o tratamento de 8 semanas entre o grupo de tratamento e controle.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018YFC1704902
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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