- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04035824
Recept Gastrodia a Uncaria v léčbě hypertenze prvního stupně: Optimalizační studie založená na důkazech
Optimalizace receptu Gastrodia a Uncaria při léčbě hypertenze v prvním stádiu založená na důkazech: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Recept Gastrodia a Uncaria je dobře známý účinný recept v tradiční čínské medicíně (TCM) k léčbě hypertenze typu hyperaktivity jater jang, která se projevuje symptomy bolesti hlavy nebo závratí. Chybí však konsolidované důkazy multicentrickými randomizovanými kontrolovanými studiemi. Hypotézou této studie je, že granule Gastrodia a Uncaria mohou mít významný antihypertenzní účinek na pacienty s hypertenzí v prvním stádiu a syndromem hyperaktivity jater a jang než placebo.
Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená klinická studie. Cílem této studie je získat 500 pacientů s hypertenzí, kteří 1) nejsou léčeni nebo užívají antihypertenzní léky po dobu alespoň dvou týdnů a 2) mají systolický krevní tlak v ordinaci 140–159 mmHg, diastolický krevní tlak v ordinaci <100 mmHg a 24hodinový ambulantní průměrný systolický krevní tlak >=130 mmHg. Pacienti budou stratifikováni podle centra, pohlaví a typu TCM hyperaktivity jaterního yangu/nehyperaktivity jaterního yangu a poté jsou náhodně přiřazeni k léčbě granulemi Gastrodia a Uncaria nebo placebem po dobu 2 měsíců. Účinek na snížení krevního tlaku se hodnotí 24hodinovým ambulantním systolickým krevním tlakem (primární výsledek) / diastolickým krevním tlakem a také domácím a kancelářským krevním tlakem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské pohlaví, ve věku 18-80 let.
- Neužívat antihypertenziva alespoň dva týdny nebo užívat antihypertenziva déle než dva týdny.
- Průměrný krevní tlak v kanceláři ze tří po sobě jdoucích měření na návštěvu, při dvou screeningových návštěvách všechny splňují limity: systolický krevní tlak se pohybuje od 140 do 159 mmHg a diastolický krevní tlak <100 mmHg.
- 24h ambulantní průměrný systolický krevní tlak >= 130 mmHg.
- Souhlasí s účastníkem, který se může připojit ke sledování a dostavit se do nemocnice při každé návštěvě.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární hypertenze, potvrzená nebo suspektní.
- Neúspěšné při ambulantním monitorování krevního tlaku: efektivní měření < 70 % nebo počet měření TK při probuzení < 20 nebo čas spánku měření TK < 7.
- Užívání léků, které se musí užívat při jiných onemocněních, ale mají potenciální vliv na krevní tlak, jako jsou muži užívající alfa-blokátory pro hypertrofii prostaty.
- S nástupem kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění, jako je mrtvice, infarkt myokardu nebo srdeční selhání do 6 měsíců.
- Máte v anamnéze fibrilaci síní nebo časté arytmie.
- Abnormální výsledky laboratorních testů: jaterní funkce (ALT, AST, TBL) ≥ 2násobek horní normální hranice nebo sérový kreatinin ≥ 176 umol/l nebo sérový draslík ≥ 5,5 mmol/l.
- Těhotné nebo kojící (pro ženy).
- Komplikace dalších onemocnění, která nejsou vhodná pro zkoušku, jako je onemocnění štítné žlázy s aktivní medikací, akutní infekční onemocnění, chronická duševní onemocnění a nádory.
- Možná špatná shoda s výzkumným procesem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Granule Gastrodia a Uncaria
Granule Gastrodia a Uncaria, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd
|
Pacienti zařazení do intervenční skupiny užívají pokaždé 10 g granulí Gastrodia a Uncaria, dvakrát denně a po dobu dvou měsíců.
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo granulí Gastrodia a Uncaria, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd
|
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny užívají pokaždé 10 g placeba granulí Gastrodia a Uncaria, dvakrát denně a po dobu dvou měsíců.
Placebo má podobný vzhled a vůni jako originální léčivo, ale nemá žádné účinné antihypertenzní látky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů
|
Rozdíl ve změně 24h ambulantního systolického krevního tlaku po 8týdenní léčbě mezi léčebnou a kontrolní skupinou
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
Rozdíl změny ordinačního systolického a diastolického krevního tlaku mezi léčenou a kontrolní skupinou
|
4 a 8 týdnů
|
Změna 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku podle stratum
Časové okno: 8 týdnů
|
Rozdíl ve změně 24h ambulantního systolického krevního tlaku po 8týdenní léčbě mezi jaterní yangovou hyperaktivitou a jaterní yangovou nehyperaktivitou
|
8 týdnů
|
Změna 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku, denního a nočního krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů
|
Rozdíl změny 24hodinového průměrného ambulantního diastolického, denního a nočního systolického a diastolického tlaku mezi léčenou a kontrolní skupinou.
|
8 týdnů
|
Změna domácího krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů
|
Rozdíl změny domácího systolického a diastolického krevního tlaku po 8týdenní léčbě mezi léčebnou a kontrolní skupinou.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018YFC1704902
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .