Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recept Gastrodia a Uncaria v léčbě hypertenze prvního stupně: Optimalizační studie založená na důkazech

27. září 2021 aktualizováno: Yan Li, Shanghai Institute of Hypertension

Optimalizace receptu Gastrodia a Uncaria při léčbě hypertenze v prvním stádiu založená na důkazech: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Recept Gastrodia a Uncaria je dobře známý účinný recept v tradiční čínské medicíně (TCM) k léčbě hypertenze typu hyperaktivity jater jang, která se projevuje symptomy bolesti hlavy nebo závratí. Chybí však konsolidované důkazy multicentrickými randomizovanými kontrolovanými studiemi. Hypotézou této studie je, že granule Gastrodia a Uncaria mohou mít významný antihypertenzní účinek na pacienty s hypertenzí v prvním stádiu a syndromem hyperaktivity jater a jang než placebo.

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená klinická studie. Cílem této studie je získat 500 pacientů s hypertenzí, kteří 1) nejsou léčeni nebo užívají antihypertenzní léky po dobu alespoň dvou týdnů a 2) mají systolický krevní tlak v ordinaci 140–159 mmHg, diastolický krevní tlak v ordinaci <100 mmHg a 24hodinový ambulantní průměrný systolický krevní tlak >=130 mmHg. Pacienti budou stratifikováni podle centra, pohlaví a typu TCM hyperaktivity jaterního yangu/nehyperaktivity jaterního yangu a poté jsou náhodně přiřazeni k léčbě granulemi Gastrodia a Uncaria nebo placebem po dobu 2 měsíců. Účinek na snížení krevního tlaku se hodnotí 24hodinovým ambulantním systolickým krevním tlakem (primární výsledek) / diastolickým krevním tlakem a také domácím a kancelářským krevním tlakem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a ženské pohlaví, ve věku 18-80 let.
  2. Neužívat antihypertenziva alespoň dva týdny nebo užívat antihypertenziva déle než dva týdny.
  3. Průměrný krevní tlak v kanceláři ze tří po sobě jdoucích měření na návštěvu, při dvou screeningových návštěvách všechny splňují limity: systolický krevní tlak se pohybuje od 140 do 159 mmHg a diastolický krevní tlak <100 mmHg.
  4. 24h ambulantní průměrný systolický krevní tlak >= 130 mmHg.
  5. Souhlasí s účastníkem, který se může připojit ke sledování a dostavit se do nemocnice při každé návštěvě.
  6. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární hypertenze, potvrzená nebo suspektní.
  2. Neúspěšné při ambulantním monitorování krevního tlaku: efektivní měření < 70 % nebo počet měření TK při probuzení < 20 nebo čas spánku měření TK < 7.
  3. Užívání léků, které se musí užívat při jiných onemocněních, ale mají potenciální vliv na krevní tlak, jako jsou muži užívající alfa-blokátory pro hypertrofii prostaty.
  4. S nástupem kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění, jako je mrtvice, infarkt myokardu nebo srdeční selhání do 6 měsíců.
  5. Máte v anamnéze fibrilaci síní nebo časté arytmie.
  6. Abnormální výsledky laboratorních testů: jaterní funkce (ALT, AST, TBL) ≥ 2násobek horní normální hranice nebo sérový kreatinin ≥ 176 umol/l nebo sérový draslík ≥ 5,5 mmol/l.
  7. Těhotné nebo kojící (pro ženy).
  8. Komplikace dalších onemocnění, která nejsou vhodná pro zkoušku, jako je onemocnění štítné žlázy s aktivní medikací, akutní infekční onemocnění, chronická duševní onemocnění a nádory.
  9. Možná špatná shoda s výzkumným procesem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Granule Gastrodia a Uncaria
Granule Gastrodia a Uncaria, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd
Pacienti zařazení do intervenční skupiny užívají pokaždé 10 g granulí Gastrodia a Uncaria, dvakrát denně a po dobu dvou měsíců.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo granulí Gastrodia a Uncaria, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny užívají pokaždé 10 g placeba granulí Gastrodia a Uncaria, dvakrát denně a po dobu dvou měsíců. Placebo má podobný vzhled a vůni jako originální léčivo, ale nemá žádné účinné antihypertenzní látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl ve změně 24h ambulantního systolického krevního tlaku po 8týdenní léčbě mezi léčebnou a kontrolní skupinou
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Rozdíl změny ordinačního systolického a diastolického krevního tlaku mezi léčenou a kontrolní skupinou
4 a 8 týdnů
Změna 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku podle stratum
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl ve změně 24h ambulantního systolického krevního tlaku po 8týdenní léčbě mezi jaterní yangovou hyperaktivitou a jaterní yangovou nehyperaktivitou
8 týdnů
Změna 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku, denního a nočního krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl změny 24hodinového průměrného ambulantního diastolického, denního a nočního systolického a diastolického tlaku mezi léčenou a kontrolní skupinou.
8 týdnů
Změna domácího krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíl změny domácího systolického a diastolického krevního tlaku po 8týdenní léčbě mezi léčebnou a kontrolní skupinou.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018YFC1704902

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit