Рецепт гастродии и ункарии при лечении гипертонии первой стадии: исследование оптимизации, основанное на доказательствах
Доказательная оптимизация рецептов Gastrodia и Uncaria при лечении гипертонии первой стадии: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
Рецепт Гастродии и Ункарии является хорошо известным эффективным рецептом в традиционной китайской медицине (ТКМ) для лечения гипертонии типа гиперактивности Ян печени, которая проявляется симптомом головной боли или головокружения. Однако ему не хватает консолидированных доказательств многоцентровых рандомизированных контролируемых исследований. Гипотеза этого исследования заключается в том, что гранулы Gastrodia и Uncaria могут оказывать значительное антигипертензивное действие на пациентов с гипертензией первой стадии и синдромом гиперактивности Ян печени, чем плацебо.
Это исследование является рандомизированным, контролируемым, многоцентровым, двойным слепым клиническим исследованием. Это исследование направлено на набор 500 пациентов с гипертонией, которые 1) не лечатся или принимают антигипертензивные препараты в течение как минимум двух недель и 2) имеют офисное систолическое артериальное давление 140-159 мм рт.ст., офисное диастолическое артериальное давление <100 мм рт.ст. и 24-часовое среднее амбулаторное систолическое артериальное давление >=130 мм рт.ст. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с центром, полом и типом ТКМ с гиперактивностью ян печени/негиперактивностью ян печени, а затем случайным образом будут назначены для лечения гранулами Gastrodia и Uncaria или плацебо в течение 2 месяцев. Эффект снижения АД оценивают по 24-часовому суточному амбулаторному систолическому АД (первичный результат)/диастолическому АД, а также по домашнему и офисному АД.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужской и женский пол, возраст 18-80 лет.
- Не принимать антигипертензивные препараты в течение как минимум двух недель или принимать антигипертензивные препараты более двух недель.
- Офисное артериальное давление усредняется по трем последовательным измерениям за одно посещение, при двух скрининговых посещениях все соответствуют предельным значениям: систолическое артериальное давление колеблется от 140 до 159 мм рт.ст., а диастолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.
- 24-часовое среднее амбулаторное систолическое артериальное давление >= 130 мм рт.ст.
- Согласен участник, способный присоединиться к последующему наблюдению и приходить в больницу при каждом посещении.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Вторичная гипертензия, подтвержденная или подозреваемая.
- Неудачи при амбулаторном мониторировании артериального давления: эффективные показания < 70%, или число показаний АД при пробуждении < 20, или значение АД во время сна < 7.
- Прием лекарств, которые необходимо использовать для лечения других заболеваний, но которые потенциально могут влиять на артериальное давление, например, мужчины, принимающие альфа-блокаторы для лечения гипертрофии предстательной железы.
- Наличие сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний, таких как инсульт, инфаркт миокарда или сердечная недостаточность, в течение 6 месяцев.
- Наличие в анамнезе мерцательной аритмии или частых аритмий.
- Наличие аномальных результатов лабораторных анализов: функция печени (АЛТ, АСТ, ОБЛ) ≥ 2 раз выше верхней границы нормы, или креатинин сыворотки ≥ 176 мкмоль/л, или калий сыворотки ≥ 5,5 ммоль/л.
- Беременные или кормящие грудью (для женщин).
- Осложнение других заболеваний, которые не подходят для исследования, таких как заболевания щитовидной железы при активном лечении, острые инфекционные заболевания, хронические психические заболевания и опухоли.
- Возможно неудовлетворительное соблюдение процесса исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гастродиа и ункария в гранулах
Гранулы Gastrodia и Uncaria, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd.
|
Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, принимают по 10 г гранул Gastrodia и Uncaria каждый раз, два раза в день, в течение двух месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо Gastrodia и гранулы Uncaria, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd.
|
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, принимают по 10 г плацебо гранул Гастродиа и Ункария каждый раз, два раза в день, в течение двух месяцев.
Плацебо по внешнему виду и запаху похоже на настоящий препарат, но не имеет эффективных антигипертензивных средств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суточного амбулаторного систолического артериального давления
Временное ограничение: 8 недель
|
Разница изменения 24-часового амбулаторного систолического артериального давления после 8-недельного лечения между лечебной и контрольной группой
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение офисного артериального давления
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
Разница изменения офисного систолического и диастолического артериального давления между лечебной и контрольной группой
|
4 и 8 недель
|
|
Изменение суточного амбулаторного систолического артериального давления по слоям
Временное ограничение: 8 недель
|
Разница в изменении 24-часового амбулаторного систолического артериального давления после 8-недельного лечения между слоем гиперактивности ян печени и негиперактивным слоем ян печени
|
8 недель
|
|
Изменение суточного амбулаторного диастолического АД, дневного и ночного АД
Временное ограничение: 8 недель
|
Разница изменения артериального давления среднего 24-часового амбулаторного диастолического, дневного и ночного систолического и диастолического между экспериментальной и контрольной группой.
|
8 недель
|
|
Изменение домашнего артериального давления
Временное ограничение: 8 недель
|
Разница в изменении домашнего систолического и диастолического артериального давления после 8-недельного лечения между лечебной и контрольной группой.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018YFC1704902
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .