Receptura Gastrodia i Uncaria w leczeniu nadciśnienia pierwszego stopnia: badanie optymalizacyjne oparte na dowodach
Oparta na dowodach optymalizacja receptury Gastrodia i Uncaria w leczeniu nadciśnienia pierwszego stopnia: wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Receptura Gastrodia i Uncaria to dobrze znana i skuteczna recepta Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) na nadciśnienie typu nadpobudliwości yang wątroby, objawiające się bólem głowy lub zawrotami głowy. Brakuje jednak skonsolidowanych dowodów z wieloośrodkowych, randomizowanych badań kontrolowanych. Hipotezą tego badania jest to, że granulki Gastrodia i Uncaria mogą mieć istotniejsze działanie przeciwnadciśnieniowe u pacjentów z nadciśnieniem pierwszego stopnia i zespołem nadpobudliwości yang wątroby niż placebo.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą. To badanie ma na celu rekrutację 500 pacjentów z nadciśnieniem, którzy 1) nie są leczeni lub przyjmują leki przeciwnadciśnieniowe przez co najmniej dwa tygodnie i 2) mają skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim 140-159 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim <100 mmHg oraz 24-godzinne średnie skurczowe ciśnienie krwi w warunkach ambulatoryjnych >=130 mmHg. Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z ośrodkiem, płcią i typem TCM nadaktywności yang wątroby/nienadaktywności yang wątroby, a następnie zostaną losowo przydzieleni do leczenia granulkami Gastrodia i Uncaria lub placebo przez 2 miesiące. Efekt obniżenia ciśnienia krwi ocenia się na podstawie 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi (pierwotny wynik) / rozkurczowego ciśnienia krwi, a także ciśnienia krwi w domu iw biurze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć męska i żeńska, wiek 18-80 lat.
- Nieprzyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej dwa tygodnie lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych przez ponad dwa tygodnie.
- Średnie ciśnienia krwi w gabinecie z trzech kolejnych odczytów na wizytę, podczas dwóch wizyt przesiewowych, wszystkie mieszczą się w granicach: skurczowe ciśnienie krwi mieści się w zakresie od 140 do 159 mmHg, a rozkurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg.
- 24-godzinne ambulatoryjne średnie ciśnienie skurczowe >= 130 mmHg.
- Zgoda na uczestnictwo, możliwość uczestniczenia w obserwacji i przychodzenia do szpitala na każdą wizytę.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie wtórne potwierdzone lub podejrzewane.
- Niepowodzenie w ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi: efektywny odczyt < 70% lub liczba przebudzeń odczyt BP <20 lub odczyt BP czasu snu <7.
- Przyjmowanie leków, które muszą być stosowane w innych chorobach, ale mają potencjalny wpływ na ciśnienie krwi, na przykład mężczyźni przyjmujący alfa-blokery na przerost prostaty.
- Wystąpienie chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, takich jak udar, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy.
- Mając historię migotania przedsionków lub częstych arytmii.
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: czynność wątroby (AlAT, AspAT, TBL) ≥ 2-krotność górnej granicy normy lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 176umol/l lub stężenie potasu w surowicy ≥ 5,5 mmol/l.
- Ciąża lub karmienie piersią (dla kobiet).
- Komplikowanie innych chorób, które nie nadają się do badania, takich jak choroba tarczycy z aktywnymi lekami, ostre choroby zakaźne, przewlekłe choroby psychiczne i nowotwory.
- Możliwa słaba zgodność z procesem badawczym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ziarnistości Gastrodia i Uncaria
Granulki Gastrodia i Uncaria, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd
|
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej przyjmują każdorazowo po 10 g granulatu Gastrodia i Uncaria dwa razy dziennie przez dwa miesiące.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Granulki placebo z Gastrodia i Uncaria, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd
|
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej przyjmują każdorazowo 10 g placebo granulatu Gastrodia i Uncaria dwa razy dziennie przez dwa miesiące.
Placebo ma podobny wygląd i zapach do prawdziwego leku, ale nie zawiera skutecznych środków przeciwnadciśnieniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Różnica zmiany 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego krwi po 8-tygodniowym leczeniu między grupą leczoną a grupą kontrolną
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
Różnica zmian ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w gabinecie między grupą leczoną a grupą kontrolną
|
4 i 8 tygodni
|
|
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi według warstw
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Różnica zmiany 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi po 8-tygodniowym leczeniu między nadpobudliwością yang wątroby a warstwą bez nadpobudliwości yang wątroby
|
8 tygodni
|
|
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi, dziennego i nocnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Różnica zmiany ciśnienia tętniczego 24-godzinnego średniego ambulatoryjnego rozkurczowego, dziennego i nocnego skurczowego i rozkurczowego między grupą leczoną a grupą kontrolną.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana domowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Różnica zmiany domowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 8-tygodniowym leczeniu między grupą leczoną a grupą kontrolną.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018YFC1704902
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ziarnistości Gastrodia i Uncaria
-
Shanghai Institute of HypertensionNieznanyMaskowane nadciśnienieChiny