Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gastrodia- ja Uncaria-resepti ensimmäisen vaiheen hypertension hoidossa: näyttöön perustuva optimointitutkimus

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Yan Li, Shanghai Institute of Hypertension

Todisteisiin perustuva Gastrodia- ja Uncaria-reseptien optimointi ensimmäisen vaiheen hypertension hoidossa: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Gastrodia and Uncaria Recipe on perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä (TCM) tunnettu tehokas resepti, jolla hoidetaan maksan yang-hyperaktiivisuustyyppistä verenpainetautia, joka ilmenee päänsäryn tai huimauksen oireena. Siitä puuttuu kuitenkin monikeskussilla satunnaistetuilla kontrolloiduilla kokeilla vahvistettua näyttöä. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että Gastrodia- ja Uncaria-rakeella voi olla merkittävä verenpainetta alentava vaikutus potilailla, joilla on ensimmäisen vaiheen verenpainetauti ja maksa-yang-hyperaktiivisuusoireyhtymä kuin lumelääkkeellä.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 500 verenpainepotilasta, jotka 1) ovat hoitamattomia tai käyttävät verenpainelääkettä vähintään kaksi viikkoa ja 2) joiden toimiston systolinen verenpaine on 140-159 mmHg, toimiston diastolinen verenpaine <100 mmHg ja 24 tunnin ambulatorinen keskimääräinen systolinen verenpaine >=130 mmHg. Potilaat ositetaan keskuksen, sukupuolen ja TCM-tyypin mukaan maksan yang-hyperaktiivisuuden / maksan yang-ei-hyperaktiivisuuden mukaan, ja sitten heidät jaetaan satunnaisesti Gastrodia- ja Uncaria-rakeiden tai lumelääkehoidon piiriin 2 kuukauden ajaksi. Verenpainetta alentava vaikutus arvioidaan 24 tunnin systolisella verenpaineella (ensisijainen tulos) / diastolisella verenpaineella sekä koti- ja toimistoverenpaineilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies ja nainen, ikä 18-80 vuotta.
  2. Älä käytä verenpainelääkkeitä vähintään kahteen viikkoon tai käytä verenpainelääkkeitä yli kahteen viikkoon.
  3. Toimistoverenpaineen keskiarvot kolmella peräkkäisellä mittauksella käyntiä kohden, kahdella seulontakäynnillä kaikki täyttävät rajat: systolinen verenpaine vaihtelee välillä 140-159 mmHg ja diastolinen verenpaine <100 mmHg.
  4. 24 tunnin ambulatorinen keskimääräinen systolinen verenpaine >= 130 mmHg.
  5. Sovittu osallistujan kanssa, voi liittyä seurantaan ja tulla sairaalaan jokaisella käynnillä.
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen hypertensio, vahvistettu tai epäilty.
  2. Epäonnistui ambulatorisessa verenpainemittauksessa: tehollinen lukema < 70 % tai heräämisen verenpainelukema <20 tai uniajan verenpainelukema <7.
  3. Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joita on käytettävä muihin sairauksiin, mutta joilla voi olla vaikutusta verenpaineeseen, kuten miehet, jotka käyttävät alfasalpaajia eturauhasen liikakasvuun.
  4. Sydän- ja aivoverisuonitaudit, kuten aivohalvaus, sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta, alkavat 6 kuukauden sisällä.
  5. Sinulla on ollut eteisvärinä tai toistuva rytmihäiriö.
  6. Poikkeavat laboratoriotestitulokset: maksan toiminta (ALT, ASAT, TBL) ≥ 2 kertaa normaalin yläraja tai seerumin kreatiniini ≥ 176umol/l tai seerumin kalium ≥ 5,5mmol/l.
  7. Raskaana oleva tai imettävä (naisille).
  8. Muiden tutkimukseen sopimattomien sairauksien vaikeuttaminen, kuten kilpirauhassairaus aktiivisella lääkityksellä, akuutit tartuntataudit, krooniset mielisairaudet ja kasvaimet.
  9. Mahdollinen huono noudattaminen tutkimusprosessin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Gastrodia- ja Uncaria-rakeet
Gastrodia- ja Uncaria-rae, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd
Lääke: Gastrodia- ja Uncaria-rakeet
Interventioryhmään kuuluvat potilaat ottavat 10 g Gastrodia- ja Uncaria-rakeita joka kerta, kahdesti päivässä ja kahden kuukauden ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Gastrodia- ja Uncaria-granulaattiplasebo, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd.
Lääke: Gastrodia- ja Uncaria-rakeiden lumelääke
Kontrolliryhmään sijoitetut potilaat ottavat 10 g lumelääkettä Gastrodia- ja Uncaria-rakeita joka kerta, kahdesti päivässä ja kahden kuukauden ajan. Plasebolla on samanlainen ulkonäkö ja haju kuin aidolla lääkkeellä, mutta sillä ei ole tehokkaita verenpainelääkkeitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
24 tunnin systolisen verenpaineen muutoksen ero 8 viikon hoidon jälkeen hoidon ja kontrolliryhmän välillä
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toimistoverenpaineessa
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Virasystolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksen ero hoito- ja kontrolliryhmän välillä
4 ja 8 viikkoa
Muutos 24 tunnin systolisessa verenpaineessa kerroksittain
Aikaikkuna: 8 viikkoa
24 tunnin systolisen verenpaineen muutoksen ero 8 viikon hoidon jälkeen maksan yang-hyperaktiivisuuden ja ei-hyperaktiivisen maksan yangin välillä
8 viikkoa
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa, päivä- ja yöverenpaineessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
24 tunnin keskimääräisen ambulatorisen diastolisen, päivä- ja yöajan systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksen ero hoito- ja kontrolliryhmän välillä.
8 viikkoa
Muutos kotiverenpaineessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ero kotisystolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksissa 8 viikon hoidon jälkeen hoidon ja kontrolliryhmän välillä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Institute of Hypertension

Yhteistyökumppanit

Ruijin Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018YFC1704902

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa