Recept Gastrodia en Uncaria bij de behandeling van hypertensie in stadium één: een op bewijzen gebaseerd optimalisatieonderzoek
Evidence-based optimalisatie van Gastrodia en Uncaria recept bij de behandeling van hypertensie in stadium één: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Gastrodia en Uncaria Recept is een bekend effectief recept in de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) voor de behandeling van hypertensie van het type lever-yang-hyperactiviteit, dat zich manifesteert als symptomen van hoofdpijn of duizeligheid. Het ontbreekt echter aan geconsolideerd bewijs door gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in meerdere centra. De hypothese van deze studie is dat Gastrodia en Uncaria-granulaat een significant antihypertensief effect kunnen hebben op patiënten met stadium één hypertensie en lever-yang-hyperactiviteitssyndroom dan placebo.
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, dubbelblinde klinische studie. Deze studie heeft tot doel 500 hypertensiepatiënten te rekruteren die 1) onbehandeld zijn of gedurende ten minste twee weken antihypertensiva gebruiken en 2) een systolische bloeddruk hebben van 140-159 mmHg, een diastolische bloeddruk van <100 mmHg, en een 24-uurs ambulante gemiddelde systolische bloeddruk van >=130 mmHg. De patiënten worden gestratificeerd volgens centrum, geslacht en het TCM-type lever-yang-hyperactiviteit/lever-yang-niet-hyperactiviteit, en worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de behandeling met Gastrodia- en Uncaria-korrels of placebo gedurende 2 maanden. Het bloeddrukverlagende effect wordt beoordeeld aan de hand van 24-uurs ambulante systolische bloeddruk (primair resultaat) / diastolische bloeddruk, evenals aan de hand van de bloeddruk thuis en op kantoor.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Ruijin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk en vrouwelijk geslacht, leeftijd 18-80 jaar.
- Geen antihypertensiva gebruiken gedurende ten minste twee weken, of antihypertensiva gebruiken gedurende meer dan twee weken.
- Kantoorbloeddrukgemiddelden van drie opeenvolgende metingen per bezoek, bij twee screeningbezoeken voldoen allemaal aan de limieten: systolische bloeddruk varieert van 140 tot 159 mmHg en diastolische bloeddruk <100 mmHg.
- 24 uur ambulante gemiddelde systolische bloeddruk >= 130 mmHg.
- Overeengekomen met de deelnemer, in staat om deel te nemen aan de follow-up en om bij elk bezoek naar het ziekenhuis te komen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire hypertensie, bevestigd of vermoed.
- Mislukt bij ambulante bloeddrukmeting: effectieve meting < 70%, of het aantal ontwaken BP-waarde <20, of slaaptijd BP-waarde <7.
- Geneesmiddelen gebruiken die voor andere ziekten moeten worden gebruikt, maar een potentieel effect op de bloeddruk hebben, zoals mannen die alfablokkers gebruiken voor prostaathypertrofie.
- Binnen 6 maanden beginnende cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen zoals beroerte, hartinfarct of hartfalen.
- Een voorgeschiedenis hebben van atriumfibrilleren of frequente aritmie.
- Abnormale laboratoriumtestresultaten hebben: leverfunctie (ALT, AST, TBL) ≥ 2 keer de bovengrens van normaal, of serumcreatinine ≥ 176umol/L, of serumkalium ≥ 5,5 mmol/L.
- Zwanger of borstvoeding (voor vrouwen).
- Het compliceren van andere ziekten die niet geschikt zijn voor de studie, zoals schildklieraandoeningen met actieve medicatie, acute infectieziekten, chronische geestesziekten en tumoren.
- Mogelijk slechte naleving van het onderzoeksproces.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gastrodia en Uncaria-korrel
Gastrodia en Uncaria-korrel, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep nemen elke keer 10 g Gastrodia- en Uncaria-korrels, twee keer per dag en gedurende twee maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo van Gastrodia en Uncaria-korrel, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd
|
Patiënten toegewezen aan de controlegroep nemen elke keer 10 g placebo van Gastrodia en Uncaria-granulaat, tweemaal daags en gedurende twee maanden.
De placebo lijkt qua uiterlijk en geur op een echt medicijn, maar heeft geen effectieve antihypertensiva.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 24-uurs ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het verschil in verandering van 24-uurs ambulante systolische bloeddruk na 8 weken behandeling tussen behandelings- en controlegroep
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
Het verschil in verandering van de systolische en diastolische bloeddruk op kantoor tussen de behandelings- en controlegroep
|
4 en 8 weken
|
|
Verandering in 24-uurs ambulante systolische bloeddruk per stratum
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het verschil in verandering van de 24-uurs ambulante systolische bloeddruk na een behandeling van 8 weken tussen lever yang hyperactiviteit en lever yang niet-hyperactiviteit stratum
|
8 weken
|
|
Verandering in 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk, bloeddruk overdag en 's nachts
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het verschil in bloeddrukverandering van 24-uursgemiddelde ambulante diastolische, dag- en nachtsystolische en diastolische tussen behandelings- en controlegroep.
|
8 weken
|
|
Verandering in de bloeddruk thuis
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verschil in verandering van de systolische en diastolische bloeddruk thuis na een behandeling van 8 weken tussen de behandelings- en de controlegroep.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018YFC1704902
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gastrodia en Uncaria-korrel
-
Shanghai Institute of HypertensionOnbekendGemaskeerde hypertensieChina