Gastrodia and Uncaria Recipe in Treating Stage-un Hypertension: an Evidence-based Optimization Study
Optimisation fondée sur des données probantes de la recette Gastrodia et Uncaria dans le traitement de l'hypertension de stade 1 : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
La recette Gastrodia et Uncaria est une prescription efficace bien connue en médecine traditionnelle chinoise (MTC) pour traiter l'hypertension de type hyperactivité yang du foie, qui se manifeste par des symptômes de maux de tête ou de vertiges. Cependant, il manque des preuves consolidées par des essais contrôlés randomisés multicentriques. L'hypothèse de cette étude est que les granules de Gastrodia et d'Uncaria peuvent avoir un effet antihypertenseur significatif sur les patients atteints d'hypertension de stade 1 et du syndrome d'hyperactivité hépatique-yang par rapport au placebo.
Cette étude est un essai clinique randomisé, contrôlé, multicentrique, en double aveugle. Cette étude vise à recruter 500 patients hypertendus qui 1) ne sont pas traités ou prennent des médicaments antihypertenseurs pendant au moins deux semaines et 2) ont une tension artérielle systolique en cabinet de 140-159 mmHg, une tension artérielle diastolique en cabinet <100 mmHg, et une pression artérielle systolique moyenne ambulatoire sur 24 heures > = 130 mmHg. Les patients seront stratifiés selon le centre, le sexe et le type TCM d'hyperactivité yang du foie/non-hyperactivité yang du foie, puis seront assignés au hasard au traitement des granules Gastrodia et Uncaria ou au placebo pendant 2 mois. L'effet hypotenseur est évalué par la pression artérielle systolique ambulatoire (résultat principal)/la pression artérielle diastolique sur 24 heures, ainsi que par les pressions artérielles à domicile et au bureau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sexe masculin et féminin, âgés de 18 à 80 ans.
- Ne pas prendre de médicaments antihypertenseurs pendant au moins deux semaines, ou prendre des médicaments antihypertenseurs pendant plus de deux semaines.
- Les moyennes de pression artérielle en cabinet de trois lectures consécutives par visite, lors de deux visites de dépistage, respectent toutes les limites : la pression artérielle systolique varie de 140 à 159 mmHg et la pression artérielle diastolique <100 mmHg.
- Pression artérielle systolique moyenne ambulatoire sur 24h >= 130 mmHg.
- Participant agréé, apte à se joindre au suivi et à venir à l'hôpital à chaque visite.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Hypertension artérielle secondaire, confirmée ou suspectée.
- Échec de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle : lecture effective < 70 %, ou nombre de lectures de la PA au réveil <20, ou lecture de la PA pendant le sommeil <7.
- Prendre des médicaments qui doivent être utilisés pour d'autres maladies mais qui ont un effet potentiel sur la tension artérielle, comme les hommes prenant des alpha-bloquants pour l'hypertrophie prostatique.
- Avoir l'apparition de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires telles qu'un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde ou une insuffisance cardiaque dans les 6 mois.
- Avoir des antécédents de fibrillation auriculaire ou d'arythmie fréquente.
- Avoir des résultats de laboratoire anormaux : fonction hépatique (ALT, AST, TBL) ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale, ou créatinine sérique ≥ 176 umol/L, ou potassium sérique ≥ 5,5 mmol/L.
- Enceinte ou allaitante (pour les femmes).
- Compliquer d'autres maladies qui ne conviennent pas à l'essai, telles que les maladies thyroïdiennes avec des médicaments actifs, les maladies infectieuses aiguës, les maladies mentales chroniques et les tumeurs.
- Mauvaise conformité possible avec le processus de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gastrodia et Uncaria granule
Gastrodia et Uncaria granule, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd
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Les patients affectés au groupe d'intervention prennent 10 g de granules de Gastrodia et Uncaria à chaque fois, deux fois par jour et pendant deux mois.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo de granule Gastrodia et Uncaria, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd
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Les patients répartis dans le groupe témoin prennent 10 g de placebo de granulés Gastrodia et Uncaria à chaque fois, deux fois par jour et pendant deux mois.
Le placebo a une apparence et une odeur similaires à celles d'un médicament authentique, mais ne contient aucun agent antihypertenseur efficace.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures
Délai: 8 semaines
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Différence de variation de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 h après 8 semaines de traitement entre le groupe de traitement et le groupe témoin
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la pression artérielle au bureau
Délai: 4 et 8 semaines
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La différence de variation de la pression artérielle systolique et diastolique au bureau entre le groupe de traitement et le groupe témoin
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4 et 8 semaines
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Variation de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures par strate
Délai: 8 semaines
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Différence de variation de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 h après 8 semaines de traitement entre la strate d'hyperactivité yang du foie et la strate de non-hyperactivité du yang du foie
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8 semaines
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Modification de la pression artérielle diastolique ambulatoire sur 24 heures, de la pression artérielle diurne et nocturne
Délai: 8 semaines
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La différence de changement de pression artérielle de diastolique ambulatoire moyenne sur 24 heures, systolique diurne et nocturne et diastolique entre le groupe de traitement et le groupe témoin.
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8 semaines
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Changement de la pression artérielle à domicile
Délai: 8 semaines
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Différence de variation de la pression artérielle systolique et diastolique à domicile après 8 semaines de traitement entre le groupe de traitement et le groupe témoin.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018YFC1704902
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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