Receta de Gastrodia y Uncaria para el tratamiento de la hipertensión en etapa uno: un estudio de optimización basado en la evidencia
Optimización basada en la evidencia de la receta de Gastrodia y Uncaria en el tratamiento de la hipertensión en etapa uno: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La Receta Gastrodia y Uncaria es una prescripción eficaz bien conocida en la Medicina Tradicional China (MTC) para tratar la hipertensión del tipo de hiperactividad del yang del hígado, que se manifiesta como síntoma de dolor de cabeza o mareos. Sin embargo, carece de evidencia consolidada por ensayos controlados aleatorios multicéntricos. La hipótesis de este estudio es que los gránulos de Gastrodia y Uncaria pueden tener un efecto antihipertensivo significativo en pacientes con hipertensión en etapa uno y síndrome de hiperactividad del hígado-yang que el placebo.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, controlado, multicéntrico y doble ciego. Este estudio tiene como objetivo reclutar a 500 pacientes con hipertensión que 1) no reciben tratamiento o toman medicamentos antihipertensivos durante al menos dos semanas y 2) tienen una presión arterial sistólica en el consultorio de 140-159 mmHg, una presión arterial diastólica en el consultorio de <100 mmHg y una presión arterial sistólica media ambulatoria de 24 horas de >=130 mmHg. Los pacientes se estratificarán según el centro, el sexo y el tipo de TCM de hiperactividad yang del hígado/no hiperactividad yang del hígado, y luego se asignarán aleatoriamente al tratamiento de gránulos de Gastrodia y Uncaria o placebo durante 2 meses. El efecto reductor de la presión arterial se evalúa mediante la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas (resultado primario)/presión arterial diastólica, así como también mediante la presión arterial en el hogar y en la oficina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo masculino y femenino, edad 18-80 años.
- No tomar medicamentos antihipertensivos durante al menos dos semanas, o tomar medicamentos antihipertensivos durante más de dos semanas.
- Los promedios de presión arterial en el consultorio de tres lecturas consecutivas por visita, en dos visitas de detección, cumplen todos los límites: la presión arterial sistólica oscila entre 140 y 159 mmHg y la presión arterial diastólica <100 mmHg.
- Presión arterial sistólica media ambulatoria de 24 h >= 130 mmHg.
- Aceptó al participante, capaz de unirse al seguimiento y de venir al hospital en cada visita.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión secundaria, confirmada o sospechada.
- Falló en el control ambulatorio de la presión arterial: lectura efectiva <70 %, o el número de lecturas de PA al despertar <20, o lectura de PA durante el sueño <7.
- Tomar medicamentos que deben usarse para otras enfermedades pero que tienen un efecto potencial sobre la presión arterial, como los hombres que toman bloqueadores alfa para la hipertrofia prostática.
- Tener la aparición de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses.
- Tener antecedentes de fibrilación auricular o arritmia frecuente.
- Tener resultados anormales en las pruebas de laboratorio: función hepática (ALT, AST, TBL) ≥ 2 veces el límite superior normal, o creatinina sérica ≥ 176 umol/L, o potasio sérico ≥ 5,5 mmol/L.
- Embarazada o amamantando (para mujeres).
- Complicando otras enfermedades que no son aptas para el ensayo, como enfermedad de la tiroides con medicación activa, enfermedades infecciosas agudas, enfermedades mentales crónicas y tumores.
- Posible cumplimiento deficiente del proceso de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gránulos de Gastrodia y Uncaria
Gránulos de Gastrodia y Uncaria, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd
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Los pacientes asignados al grupo de intervención toman 10 g de gránulos de Gastrodia y Uncaria cada vez, dos veces al día y durante dos meses.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de gránulos de Gastrodia y Uncaria, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd
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Los pacientes asignados al grupo de control toman 10 g de placebo de gránulos de Gastrodia y Uncaria cada vez, dos veces al día y durante dos meses.
El placebo tiene un aspecto y un olor similares a los del fármaco auténtico, pero no tiene agentes antihipertensivos eficaces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La diferencia de cambio de la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 h después de un tratamiento de 8 semanas entre el grupo de tratamiento y el de control
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial de la oficina
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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La diferencia de cambio de la presión arterial sistólica y diastólica en el consultorio entre el grupo de tratamiento y el de control
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4 y 8 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas por estrato
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La diferencia de cambio de la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 h después de un tratamiento de 8 semanas entre el estrato de hiperactividad de yang hepático y el estrato de no hiperactividad de yang hepático
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8 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica ambulatoria de 24 horas, presión arterial diurna y nocturna
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La diferencia del cambio de la presión arterial de la diastólica ambulatoria media de 24 horas, la sistólica diurna y nocturna y la diastólica entre el grupo de tratamiento y el de control.
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8 semanas
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Cambio en la presión arterial en el hogar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Diferencia de cambio de la presión arterial sistólica y diastólica en el hogar después de un tratamiento de 8 semanas entre el grupo de tratamiento y el de control.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018YFC1704902
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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