Gastrodia és Uncaria receptje az első stádiumú hipertónia kezelésében: bizonyítékokon alapuló optimalizálási tanulmány
A Gastrodia és Uncaria receptjének bizonyítékokon alapuló optimalizálása az első stádiumú hipertónia kezelésében: többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A Gastrodia and Uncaria Recipe egy jól ismert, hatékony recept a hagyományos kínai orvoslásban (TCM) a máj-yang hiperaktivitás típusú magas vérnyomás kezelésére, amely fejfájás vagy szédülés tüneteként nyilvánul meg. Azonban hiányzik belőle a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatok konszolidált bizonyítéka. A tanulmány hipotézise az, hogy a Gastrodia és az Uncaria granulátum jelentős vérnyomáscsökkentő hatást fejthet ki az első stádiumú hipertóniában és máj-jang hiperaktivitás szindrómában szenvedő betegeknél, mint a placebó.
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált, többközpontú, kettős vak klinikai vizsgálat. A vizsgálat célja 500 magas vérnyomásos beteg bevonása, akik 1) nem kezeltek vagy legalább két hétig vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek, és 2) az irodai szisztolés vérnyomásuk 140-159 Hgmm, az irodai diasztolés vérnyomásuk <100 Hgmm, és 24 órás ambuláns átlagos szisztolés vérnyomás >=130 Hgmm. A betegeket középpont, nem és a máj yang hiperaktivitás/máj yang nem hiperaktivitás TCM típusa szerint osztályozzák, majd véletlenszerűen besorolják őket a Gastrodia és Uncaria granulátum vagy placebo kezelésébe 2 hónapig. A vérnyomáscsökkentő hatást 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás (elsődleges eredmény) / diasztolés vérnyomás, valamint otthoni és irodai vérnyomások értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női nem, 18-80 éves korig.
- Nem szed vérnyomáscsökkentőt legalább két hétig, vagy több mint két hétig nem szed vérnyomáscsökkentőt.
- A vizitenkénti három egymást követő mérés hivatali vérnyomásátlagai, két szűrővizsgálaton mind megfelelnek a határértékeknek: a szisztolés vérnyomás 140-159 Hgmm, a diasztolés vérnyomás <100 Hgmm.
- 24 órás ambuláns átlagos szisztolés vérnyomás >= 130 Hgmm.
- Megállapodott a résztvevővel, csatlakozhat a nyomon követéshez, és minden vizit alkalmával a kórházba érkezhet.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos magas vérnyomás, megerősített vagy gyanús.
- Az ambuláns vérnyomásmérés sikertelen: effektív olvasás < 70%, vagy az ébredési vérnyomásértékek száma <20, vagy az alvásidő vérnyomásértéke <7.
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyeket más betegségek esetén kell alkalmazni, de potenciálisan befolyásolhatják a vérnyomást, például a férfiak alfa-blokkolókat szednek prosztata hipertrófia miatt.
- 6 hónapon belül szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek, például szélütés, szívinfarktus vagy szívelégtelenség kialakulása esetén.
- Az anamnézisben pitvarfibrilláció vagy gyakori aritmia szerepel.
- Rendellenes laborvizsgálati eredmények esetén: májfunkció (ALT, AST, TBL) a normál felső határának ≥ kétszerese, vagy a szérum kreatininszintje ≥ 176 mmol/l, vagy a szérum káliumszintje ≥ 5,5 mmol/l.
- Terhes vagy szoptató (nőstényeknél).
- A vizsgálatra alkalmatlan egyéb betegségek bonyolítása, például pajzsmirigybetegség aktív gyógyszeres kezeléssel, akut fertőző betegségek, krónikus mentális betegségek, daganatok.
- Lehetséges rossz megfelelés a kutatási folyamatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gastrodia és Uncaria granulátum
Gastrodia és Uncaria granulátum, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd.
|
Az intervenciós csoportba besorolt betegek minden alkalommal 10 g Gastrodia és Uncaria granulátumot vesznek be, naponta kétszer és két hónapon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo of Gastrodia and Uncaria granulátum, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd.
|
A kontrollcsoportba sorolt betegek minden alkalommal 10 g placebót, Gastrodia és Uncaria granulátumot vesznek be, naponta kétszer és két hónapon keresztül.
A placebo megjelenése és illata hasonló az eredeti gyógyszerhez, de nincs hatékony vérnyomáscsökkentő szere.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 8 hét
|
A 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás változásának különbsége 8 hetes kezelés után a kezelés és a kontroll csoport között
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az irodai vérnyomásban
Időkeret: 4 és 8 hét
|
Az irodai szisztolés és diasztolés vérnyomás változásának különbsége a kezelt és a kontrollcsoport között
|
4 és 8 hét
|
|
A 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás változása rétegenként
Időkeret: 8 hét
|
A 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás változásának különbsége 8 hetes kezelés után a máj yang hiperaktivitás és a máj yang nem hiperaktivitás réteg között
|
8 hét
|
|
A 24 órás ambuláns diasztolés vérnyomás, nappali és éjszakai vérnyomás változása
Időkeret: 8 hét
|
A 24 órás átlagos ambuláns diasztolés, nappali és éjszakai szisztolés és diasztolés vérnyomásváltozás különbsége a kezelt és a kontrollcsoport között.
|
8 hét
|
|
Változás az otthoni vérnyomásban
Időkeret: 8 hét
|
Az otthoni szisztolés és diasztolés vérnyomás változásának különbsége 8 hetes kezelés után a kezelés és a kontrollcsoport között.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018YFC1704902
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .