Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastrodia och Uncaria recept vid behandling av stadium ett hypertoni: en evidensbaserad optimeringsstudie

5 januari 2025 uppdaterad av: Yan Li, Shanghai Institute of Hypertension

Evidensbaserad optimering av receptet Gastrodia och Uncaria vid behandling av hypertoni i steg ett: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Gastrodia och Uncaria Recept är ett välkänt effektivt recept inom traditionell kinesisk medicin (TCM) för att behandla hypertoni av leveryang-hyperaktivitetstyp, vilket visar symptom på huvudvärk eller yrsel. Det saknar dock konsoliderade bevis genom multicenter randomiserade kontrollerade studier. Hypotesen för denna studie är att Gastrodia och Uncaria granulat kan ha signifikant anti-hypertensiv effekt på patienter med stadium ett hypertoni och lever-yang hyperaktivitetssyndrom än placebo.

Denna studie är en randomiserad, kontrollerad, multicenter, dubbelblind klinisk prövning. Denna studie syftar till att rekrytera 500 hypertonipatienter som 1) är obehandlade eller tar blodtryckssänkande medicin i minst två veckor och 2) har ett systoliskt blodtryck på kontoret på 140-159 mmHg, ett kontorsdiastoliskt blodtryck på <100 mmHg, och ett 24-timmars ambulatoriskt medelsystoliskt blodtryck på >=130 mmHg. Patienterna kommer att stratifieras efter centrum, kön och TCM-typ av lever-yang-hyperaktivitet/lever-yang-icke-hyperaktivitet, och delas sedan slumpmässigt till behandling av Gastrodia- och Uncaria-granulat eller placebo under 2 månader. Den blodtryckssänkande effekten utvärderas av 24-timmars ambulerande systoliskt blodtryck (primärt utfall) / diastoliskt blodtryck, samt av blodtryck i hemmet och på kontoret.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

605

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manligt och kvinnligt kön, i åldern 18-80 år.
  2. Att inte ta blodtryckssänkande läkemedel på minst två veckor, eller ta antihypertensiva läkemedel i mer än två veckor.
  3. Kontorsblodtrycksgenomsnitt på tre på varandra följande avläsningar per besök, vid två screeningbesök uppfyller alla gränserna: systoliskt blodtryck varierar från 140 till 159 mmHg, och diastoliskt blodtryck <100 mmHg.
  4. 24 timmar ambulerande medelsystoliskt blodtryck >= 130 mmHg.
  5. Överens om deltagare, kunna vara med i uppföljning och att komma till sjukhus vid varje besök.
  6. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Sekundär hypertoni, bekräftad eller misstänkt.
  2. Misslyckades vid ambulatorisk blodtrycksövervakning: effektiv avläsning < 70 %, eller antalet uppvaknande BP-avläsningar <20, eller sömntid BP-avläsning <7.
  3. Att ta läkemedel som måste användas för andra sjukdomar men som har en potentiell effekt på blodtrycket, som män som tar alfablockerare för prostatahypertrofi.
  4. Att ha debut av hjärt- och kärlsjukdomar som stroke, hjärtinfarkt eller hjärtsvikt inom 6 månader.
  5. Har en historia av förmaksflimmer eller frekvent arytmi.
  6. Att ha onormala laboratorietestresultat: leverfunktion (ALT, AST, TBL) ≥ 2 gånger den övre normala gränsen, eller serumkreatinin ≥ 176umol/L, eller serumkalium ≥ 5,5 mmol/L.
  7. Gravid eller ammande (för kvinnor).
  8. Försvårar andra sjukdomar som inte är lämpliga för prövningen, såsom sköldkörtelsjukdom med aktiv medicinering, akuta infektionssjukdomar, kronisk psykisk ohälsa och tumörer.
  9. Möjligen dålig efterlevnad av forskningsprocessen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gastrodia och Uncaria granulat
Gastrodia och Uncaria granulat, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd
Patienter som tilldelats interventionsgruppen tar 10 g Gastrodia och Uncaria granulat varje gång, två gånger per dag och under två månader.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo av Gastrodia och Uncaria granulat, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd
Patienter som tilldelats kontrollgruppen tar 10 g placebo av Gastrodia och Uncaria granulat varje gång, två gånger per dag och under två månader. Placebo har liknande utseende och lukt som äkta läkemedel men har inga effektiva antihypertensiva medel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck
Tidsram: 8 veckor
Skillnaden i förändring av 24 timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck efter 8 veckors behandling mellan behandling och kontrollgrupp
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kontorsblodtryck
Tidsram: 4 och 8 veckor
Skillnaden mellan förändring av systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan behandling och kontrollgrupp
4 och 8 veckor
Förändring i 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck efter stratum
Tidsram: 8 veckor
Skillnaden i förändring av 24 timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck efter 8 veckors behandling mellan lever yang hyperaktivitet och lever yang icke-hyperaktivitet stratum
8 veckor
Förändring i 24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck, dag- och nattblodtryck
Tidsram: 8 veckor
Skillnaden i blodtrycksförändring på 24-timmars genomsnittliga ambulatoriska diastoliska, dag- och nattsystoliska och diastoliska mellan behandling och kontrollgrupp.
8 veckor
Förändring i hemmets blodtryck
Tidsram: 8 veckor
Skillnad i förändring av hemsystoliskt och diastoliskt blodtryck efter 8 veckors behandling mellan behandling och kontrollgrupp.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Första postat (Faktisk)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018YFC1704902

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera