- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04035824
Gastrodia och Uncaria recept vid behandling av stadium ett hypertoni: en evidensbaserad optimeringsstudie
Evidensbaserad optimering av receptet Gastrodia och Uncaria vid behandling av hypertoni i steg ett: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Gastrodia och Uncaria Recept är ett välkänt effektivt recept inom traditionell kinesisk medicin (TCM) för att behandla hypertoni av leveryang-hyperaktivitetstyp, vilket visar symptom på huvudvärk eller yrsel. Det saknar dock konsoliderade bevis genom multicenter randomiserade kontrollerade studier. Hypotesen för denna studie är att Gastrodia och Uncaria granulat kan ha signifikant anti-hypertensiv effekt på patienter med stadium ett hypertoni och lever-yang hyperaktivitetssyndrom än placebo.
Denna studie är en randomiserad, kontrollerad, multicenter, dubbelblind klinisk prövning. Denna studie syftar till att rekrytera 500 hypertonipatienter som 1) är obehandlade eller tar blodtryckssänkande medicin i minst två veckor och 2) har ett systoliskt blodtryck på kontoret på 140-159 mmHg, ett kontorsdiastoliskt blodtryck på <100 mmHg, och ett 24-timmars ambulatoriskt medelsystoliskt blodtryck på >=130 mmHg. Patienterna kommer att stratifieras efter centrum, kön och TCM-typ av lever-yang-hyperaktivitet/lever-yang-icke-hyperaktivitet, och delas sedan slumpmässigt till behandling av Gastrodia- och Uncaria-granulat eller placebo under 2 månader. Den blodtryckssänkande effekten utvärderas av 24-timmars ambulerande systoliskt blodtryck (primärt utfall) / diastoliskt blodtryck, samt av blodtryck i hemmet och på kontoret.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manligt och kvinnligt kön, i åldern 18-80 år.
- Att inte ta blodtryckssänkande läkemedel på minst två veckor, eller ta antihypertensiva läkemedel i mer än två veckor.
- Kontorsblodtrycksgenomsnitt på tre på varandra följande avläsningar per besök, vid två screeningbesök uppfyller alla gränserna: systoliskt blodtryck varierar från 140 till 159 mmHg, och diastoliskt blodtryck <100 mmHg.
- 24 timmar ambulerande medelsystoliskt blodtryck >= 130 mmHg.
- Överens om deltagare, kunna vara med i uppföljning och att komma till sjukhus vid varje besök.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Sekundär hypertoni, bekräftad eller misstänkt.
- Misslyckades vid ambulatorisk blodtrycksövervakning: effektiv avläsning < 70 %, eller antalet uppvaknande BP-avläsningar <20, eller sömntid BP-avläsning <7.
- Att ta läkemedel som måste användas för andra sjukdomar men som har en potentiell effekt på blodtrycket, som män som tar alfablockerare för prostatahypertrofi.
- Att ha debut av hjärt- och kärlsjukdomar som stroke, hjärtinfarkt eller hjärtsvikt inom 6 månader.
- Har en historia av förmaksflimmer eller frekvent arytmi.
- Att ha onormala laboratorietestresultat: leverfunktion (ALT, AST, TBL) ≥ 2 gånger den övre normala gränsen, eller serumkreatinin ≥ 176umol/L, eller serumkalium ≥ 5,5 mmol/L.
- Gravid eller ammande (för kvinnor).
- Försvårar andra sjukdomar som inte är lämpliga för prövningen, såsom sköldkörtelsjukdom med aktiv medicinering, akuta infektionssjukdomar, kronisk psykisk ohälsa och tumörer.
- Möjligen dålig efterlevnad av forskningsprocessen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gastrodia och Uncaria granulat
Gastrodia och Uncaria granulat, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd
|
Patienter som tilldelats interventionsgruppen tar 10 g Gastrodia och Uncaria granulat varje gång, två gånger per dag och under två månader.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo av Gastrodia och Uncaria granulat, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd
|
Patienter som tilldelats kontrollgruppen tar 10 g placebo av Gastrodia och Uncaria granulat varje gång, två gånger per dag och under två månader.
Placebo har liknande utseende och lukt som äkta läkemedel men har inga effektiva antihypertensiva medel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck
Tidsram: 8 veckor
|
Skillnaden i förändring av 24 timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck efter 8 veckors behandling mellan behandling och kontrollgrupp
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kontorsblodtryck
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
Skillnaden mellan förändring av systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan behandling och kontrollgrupp
|
4 och 8 veckor
|
|
Förändring i 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck efter stratum
Tidsram: 8 veckor
|
Skillnaden i förändring av 24 timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck efter 8 veckors behandling mellan lever yang hyperaktivitet och lever yang icke-hyperaktivitet stratum
|
8 veckor
|
|
Förändring i 24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck, dag- och nattblodtryck
Tidsram: 8 veckor
|
Skillnaden i blodtrycksförändring på 24-timmars genomsnittliga ambulatoriska diastoliska, dag- och nattsystoliska och diastoliska mellan behandling och kontrollgrupp.
|
8 veckor
|
|
Förändring i hemmets blodtryck
Tidsram: 8 veckor
|
Skillnad i förändring av hemsystoliskt och diastoliskt blodtryck efter 8 veckors behandling mellan behandling och kontrollgrupp.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018YFC1704902
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .