Gastrodia og Uncaria-oppskrift ved behandling av stadium 1-hypertensjon: en evidensbasert optimaliseringsstudie
Evidensbasert optimalisering av Gastrodia og Uncaria-oppskrift ved behandling av stadium 1 hypertensjon: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse
Gastrodia og Uncaria-oppskrift er en velkjent effektiv resept i tradisjonell kinesisk medisin (TCM) for å behandle hypertensjon av lever-yang-hyperaktivitetstype, som manifesterer symptom på hodepine eller svimmelhet. Imidlertid mangler det konsolidert bevis ved multisenter randomiserte kontrollerte studier. Hypotesen for denne studien er at Gastrodia og Uncaria granulat kan ha signifikant antihypertensiv effekt på pasienter med stadium én hypertensjon og lever-yang hyperaktivitetssyndrom enn placebo.
Denne studien er en randomisert, kontrollert, multisenter, dobbeltblind klinisk studie. Denne studien tar sikte på å rekruttere 500 hypertensjonspasienter som 1) er ubehandlet eller tar antihypertensiv medisin i minst to uker og 2) har et kontorsystolisk blodtrykk på 140-159 mmHg, et kontordiastolisk blodtrykk på <100 mmHg, og et 24-timers ambulant gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på >=130 mmHg. Pasientene vil bli stratifisert etter senter, kjønn og TCM-typen av lever-yang-hyperaktivitet/lever-yang-ikke-hyperaktivitet, og blir deretter tilfeldig tildelt behandling av Gastrodia- og Uncaria-granulat eller placebo i 2 måneder. Den blodtrykkssenkende effekten blir evaluert ved 24-timers ambulant systolisk blodtrykk (primært utfall) / diastolisk blodtrykk, samt av hjemme- og kontorblodtrykk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig og kvinnelig kjønn, i alderen 18-80 år.
- Ikke tar antihypertensive legemidler på minst to uker, eller tar antihypertensive legemidler i mer enn to uker.
- Kontorblodtrykkgjennomsnitt på tre påfølgende målinger per besøk, ved to screeningbesøk oppfyller alle grensene: systolisk blodtrykk varierer fra 140 til 159 mmHg, og diastolisk blodtrykk <100 mmHg.
- 24 timer ambulerende gjennomsnittlig systolisk blodtrykk >= 130 mmHg.
- Avtalt deltaker, får være med på oppfølging og å komme til sykehus ved hvert besøk.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hypertensjon, bekreftet eller mistenkt.
- Mislyktes ved ambulatorisk blodtrykksmåling: effektiv avlesning < 70 %, eller antall oppvåknings-BP-avlesning <20, eller søvntid-BP-avlesning <7.
- Tar medikamenter som må brukes for andre sykdommer, men som har en potensiell effekt på blodtrykket, for eksempel menn som tar alfablokkere for prostatahypertrofi.
- Å ha utbruddet av kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer som slag, hjerteinfarkt eller hjertesvikt innen 6 måneder.
- Har en historie med atrieflimmer eller hyppig arytmi.
- Å ha unormale laboratorietestresultater: leverfunksjon (ALT, AST, TBL) ≥ 2 ganger øvre normalgrense, eller serumkreatinin ≥ 176umol/L, eller serumkalium ≥ 5,5mmol/L.
- Gravid eller ammende (for kvinner).
- Kompliserende andre sykdommer som ikke egner seg for forsøket, som skjoldbruskkjertelsykdom med aktiv medisin, akutte infeksjonssykdommer, kroniske psykiske lidelser og svulster.
- Mulig dårlig etterlevelse av forskningsprosessen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gastrodia og Uncaria granulat
Gastrodia og Uncaria granulat, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd
|
Pasienter allokert til intervensjonsgruppen tar 10 g Gastrodia og Uncaria granulat hver gang, to ganger daglig og i to måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo av Gastrodia og Uncaria granulat, Chengdu Jiuzhitang Jinding Pharmaceutical Co., Ltd
|
Pasienter allokert til kontrollgruppen tar 10 g placebo med Gastrodia og Uncaria granulat hver gang, to ganger per dag og i to måneder.
Placeboen har lignende utseende og lukt som ekte legemiddel, men har ingen effektive antihypertensive midler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 24-timers ambulerende systolisk blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
Forskjellen i endring av 24 timers ambulant systolisk blodtrykk etter 8 ukers behandling mellom behandling og kontrollgruppe
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kontorblodtrykk
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
Forskjellen på endring av kontorsystolisk og diastolisk blodtrykk mellom behandling og kontrollgruppe
|
4 og 8 uker
|
|
Endring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtrykk etter stratum
Tidsramme: 8 uker
|
Forskjellen i endring av 24 timers ambulant systolisk blodtrykk etter 8-ukers behandling mellom lever yang hyperaktivitet og lever yang ikke-hyperaktivitet stratum
|
8 uker
|
|
Endring i 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtrykk, dag- og nattblodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
Forskjellen i blodtrykksendring på 24-timers gjennomsnittlig ambulatorisk diastolisk, dag- og nattsystolisk og diastolisk mellom behandling og kontrollgruppe.
|
8 uker
|
|
Endring i blodtrykket hjemme
Tidsramme: 8 uker
|
Forskjell på endring av hjemmesystolisk og diastolisk blodtrykk etter 8 ukers behandling mellom behandling og kontrollgruppe.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018YFC1704902
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .