中国慢性乙型肝炎临床治愈项目
2025年4月9日 更新者：Zhiliang Gao、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
聚乙二醇干扰素治疗核苷（酸）类似物抑制低水平肝炎表面抗原慢性乙型肝炎患者的研究
慢性乙型肝炎是一个全球性的公共卫生问题，每年有近 70 万人死于乙型肝炎相关疾病。
近期研究发现，部分使用核苷类似物（NAs）一段时间的患者，通过使用聚乙二醇干扰素可获得较高的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）清除率（称为临床治愈或功能性治愈）。
实现临床治愈的患者将进一步降低肝脏炎症、纤维化以及未来肝硬化和癌症的风险。
这项研究于 2018 年 5 月启动，计划招募 30,000 名符合条件的患者。
招募条件如下： 1.符合中国2015年指南中慢性乙型肝炎的诊断； 2.18-60岁； 3. HBsAg≤1500 IU/ml，乙肝e抗原阴性，乙肝病毒DNA<100 IU/ml的NAs治疗1年以上； 4.干扰素无禁忌症。
对上述患者应用聚乙二醇干扰素1-2年（联合NAs至少3个月）。本研究的主要目的是寻找临床治愈的最佳治疗方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合中国2015年指南中慢性乙型肝炎的诊断
- 18-60岁
- 超过 1 年的核苷酸类似物治疗史，HBsAg ≤1500 IU/ml，HBeAg 阴性且 HBV DNA<100 IU/ml
- 干扰素无禁忌症
排除标准：
- 干扰素过敏
- 丙氨酸转氨酶>10倍正常值上限（ULN）或总胆红素>2倍ULN
- 现有或既往失代偿性肝硬化
- 白细胞或血小板低于正常值下限
- 现有的严重器官损伤
- 合并自身免疫性疾病、精神疾病、糖尿病或甲状腺功能异常
- 确诊或疑似恶性肿瘤
- 移植前或移植后
- 使用免疫抑制剂
- 怀孕或计划生育 2 年
- 酗酒或吸毒
- 感染艾滋病毒
- 任何经医生判断不适合干扰素治疗的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：短期课程组合组
前 3 个月使用核苷类似物。
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本研究中的所有患者将在整个疗程中接受聚乙二醇干扰素。
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实验性的：全程组合组
在整个研究过程中都使用核苷类似物。
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本研究中的所有患者将在整个疗程中接受聚乙二醇干扰素。
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实验性的：单药治疗组
在整个研究过程中仅使用 Peg-IFN。
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本研究中的所有患者将在整个疗程中接受聚乙二醇干扰素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乙型肝炎表面抗原
大体时间：长达 48 周
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乙肝表面抗原要用罗氏或雅培的试剂检测，用IU/ml表示。
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长达 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乙型肝炎表面抗体
大体时间：长达 48 周
|
乙肝表面抗原要用罗氏或雅培的试剂检测，用IU/ml表示。
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长达 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhiliang Gao、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fattovich G, Bortolotti F, Donato F. Natural history of chronic hepatitis B: special emphasis on disease progression and prognostic factors. J Hepatol. 2008 Feb;48(2):335-52. doi: 10.1016/j.jhep.2007.11.011. Epub 2007 Dec 4.
- Liaw YF, Chu CM. Hepatitis B virus infection. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):582-92. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60207-5.
- Thompson AJ, Nguyen T, Iser D, Ayres A, Jackson K, Littlejohn M, Slavin J, Bowden S, Gane EJ, Abbott W, Lau GK, Lewin SR, Visvanathan K, Desmond PV, Locarnini SA. Serum hepatitis B surface antigen and hepatitis B e antigen titers: disease phase influences correlation with viral load and intrahepatic hepatitis B virus markers. Hepatology. 2010 Jun;51(6):1933-44. doi: 10.1002/hep.23571.
- Liu J, Lee MH, Batrla-Utermann R, Jen CL, Iloeje UH, Lu SN, Wang LY, You SL, Hsiao CK, Yang HI, Chen CJ. A predictive scoring system for the seroclearance of HBsAg in HBeAg-seronegative chronic hepatitis B patients with genotype B or C infection. J Hepatol. 2013 May;58(5):853-60. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.006. Epub 2012 Dec 13.
- Tseng TC, Liu CJ, Su TH, Wang CC, Chen CL, Chen PJ, Chen DS, Kao JH. Serum hepatitis B surface antigen levels predict surface antigen loss in hepatitis B e antigen seroconverters. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):517-25, 525.e1-2. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.046. Epub 2011 Apr 28.
- Moucari R, Korevaar A, Lada O, Martinot-Peignoux M, Boyer N, Mackiewicz V, Dauvergne A, Cardoso AC, Asselah T, Nicolas-Chanoine MH, Vidaud M, Valla D, Bedossa P, Marcellin P. High rates of HBsAg seroconversion in HBeAg-positive chronic hepatitis B patients responding to interferon: a long-term follow-up study. J Hepatol. 2009 Jun;50(6):1084-92. doi: 10.1016/j.jhep.2009.01.016. Epub 2009 Mar 9.
- Dietary effects on diurnal variation in lipogenesis. Nutr Rev. 1987 May;45(5):157-8. doi: 10.1111/j.1753-4887.1987.tb06353.x. No abstract available.
- European Association For The Study Of The Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.010. Epub 2012 Mar 20. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2013 Jan;58(1):201. Janssen, Harry [corrected to Janssen, Harry L A].
- Ning Q, Han M, Sun Y, Jiang J, Tan D, Hou J, Tang H, Sheng J, Zhao M. Switching from entecavir to PegIFN alfa-2a in patients with HBeAg-positive chronic hepatitis B: a randomised open-label trial (OSST trial). J Hepatol. 2014 Oct;61(4):777-84. doi: 10.1016/j.jhep.2014.05.044. Epub 2014 Jun 7.
- Brunetto MR. A new role for an old marker, HBsAg. J Hepatol. 2010 Apr;52(4):475-7. doi: 10.1016/j.jhep.2009.12.020. Epub 2010 Jan 30. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月16日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月24日
首次发布 (实际的)
2019年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月9日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZhuFeng Project
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究方案将与其他研究人员共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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