Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det kliniske kurprosjektet for kronisk hepatitt B i Kina

9. april 2025 oppdatert av: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En studie av Peg-interferon-behandling for Nucleos(t)Ide-analoger undertrykte kronisk hepatitt B-pasienter med lavt nivå av hepatittoverflateantigen

Kronisk hepatitt B er et globalt folkehelseproblem, med nesten 700 000 dødsfall hvert år på grunn av hepatitt B-relaterte sykdommer. Nyere studier har funnet at noen pasienter som har brukt nukleot(e)ide-analoger(NA) i en periode kan oppnå høyere hepatitt B overflateantigen(HBsAg) clearance rate (som kalles klinisk kur eller funksjonell kur) ved å bruke pegylert interferon. Pasienter som oppnår klinisk kur vil ytterligere redusere leverbetennelse, fibrose og risiko for levercirrhose og kreft i fremtiden. Denne studien ble igangsatt i mai 2018 og planlegger å rekruttere 30 000 kvalifiserte pasienter. Registreringsbetingelsene er som følger: 1. i henhold til diagnosen kronisk hepatitt B i retningslinjen for Kina i 2015; 2,18-60 år gammel; 3. mer enn 1 års historie med NAs-behandling med HBsAg ≤1500 IE/ml, negativt hepatitt e-antigen og hepatitt B-virus-DNA <100 IE/ml; 4. ingen kontraindikasjoner for interferon. For pasientene ovenfor ble pegylert interferon brukt i 1-2 år (kombinert med NA i minst 3 måneder). Det primære målet med denne studien er å finne den optimale behandlingen for klinisk kur.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i henhold til diagnosen kronisk hepatitt B i retningslinjen for Kina i 2015
  • 18-60 år gammel
  • mer enn 1 års historie med nukleot(e)ide-analoger med HBsAg ≤1500 IE/ml, negativ HBeAg og HBV-DNA <100 IE/ml
  • ingen kontraindikasjoner for interferon

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot interferon
  • Alanintransaminase >10 ganger øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin >2 ganger ULN
  • eksisterende eller tidligere dekompensert levercirrhose
  • Hvite blodlegemer eller blodplater under den nedre normalgrensen
  • eksisterende alvorlig organskade
  • kombinert med autoimmune sykdommer, psykiatriske sykdommer, diabetes eller tyreoidisme
  • bekreftede eller mistenkte ondartede svulster
  • før eller etter transplantasjon
  • ved bruk av immunsuppressor
  • gravid eller har et planlagt foreldreskap om 2 år
  • alkohol- eller rusavhengige
  • infisert av HIV
  • eventuelle tilstander som er uegnet for interferonbehandling i henhold til legenes vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kortkurs kombinasjonsgruppe
Nukleosidanalog brukes i løpet av de første 3 månedene.
Legemiddel: pegylert interferon-alfa
Alle pasientene i denne studien vil motta pegylert interferon for hele kurset.
Eksperimentell: helkurs kombinasjonsgruppe
Nukleosidanalog brukes under hele studiet.
Legemiddel: pegylert interferon-alfa
Alle pasientene i denne studien vil motta pegylert interferon for hele kurset.
Eksperimentell: Monoterapi gruppe
Kun Peg-IFN brukes under hele studiet.
Legemiddel: pegylert interferon-alfa
Alle pasientene i denne studien vil motta pegylert interferon for hele kurset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hepatitt B overflateantigen
Tidsramme: opptil 48 uker
hepatitt B overflateantigen bør testes av reagensene fra Roche eller Abbott, som uttrykkes ved bruk av IE/ml.
opptil 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hepatitt B overflateantistoff
Tidsramme: opptil 48 uker
hepatitt B overflateantigen bør testes av reagensene fra Roche eller Abbott, som uttrykkes ved bruk av IE/ml.
opptil 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZhuFeng Project

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk

Kliniske studier på pegylert interferon-alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere