Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект клинического лечения хронического гепатита В в Китае

9 апреля 2025 г. обновлено: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Исследование лечения пег-интерфероном аналогов Nucleos(t)Ide у пациентов с подавленным хроническим гепатитом B с низким уровнем поверхностного антигена гепатита

Хронический гепатит В представляет собой глобальную проблему общественного здравоохранения, ежегодно уносящую около 700 000 жизней из-за болезней, связанных с гепатитом В. Недавние исследования показали, что некоторые пациенты, которые использовали аналоги нуклеотидов (НА) в течение некоторого периода, могут достичь более высокой скорости клиренса поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) (что называется клиническим излечением или функциональным излечением) с помощью пегилированного интерферона. Пациенты, достигшие клинического излечения, еще больше уменьшат воспаление печени, фиброз и риск цирроза печени и рака в будущем. Это исследование было начато в мае 2018 года, и в нем планируется набрать 30 000 подходящих пациентов. Условия зачисления следующие: 1. в соответствии с диагнозом хронического гепатита В в руководстве Китая 2015 г.; 2,18-60 лет; 3. более 1 года терапии АН с HBsAg ≤1500 МЕ/мл, отрицательным антигеном гепатита Е и ДНК вируса гепатита В <100 МЕ/мл; 4. отсутствие противопоказаний интерферона. У вышеперечисленных пациентов пегилированный интерферон применялся в течение 1-2 лет (в сочетании с АН в течение не менее 3 месяцев). Основная цель данного исследования - найти оптимальное лечение для клинического излечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в соответствии с диагнозом хронического гепатита В в руководстве Китая 2015 г.
  • 18-60 лет
  • более 1 года в анамнезе терапии аналогами нуклеотидов с HBsAg ≤1500 МЕ/мл, отсутствием HBeAg и ДНК HBV <100 МЕ/мл
  • нет противопоказаний интерферона

Критерий исключения:

  • Аллергия на интерферон
  • Аланиновая трансаминаза >10 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин >2 раз выше ВГН
  • существующий или предшествующий декомпенсированный цирроз печени
  • Лейкоциты или тромбоциты ниже нижнего предела нормы
  • существующая тяжелая органная травма
  • в сочетании с аутоиммунными заболеваниями, психическими заболеваниями, диабетом или тиреоидизмом
  • подтвержденные или подозреваемые злокачественные опухоли
  • до или после трансплантации
  • с помощью иммуносупрессора
  • беременны или планируют отцовство через 2 года
  • алкогольная или наркотическая зависимость
  • инфицированы ВИЧ
  • любые состояния, не подходящие для интерферонотерапии по мнению врачей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: комбинированная группа коротких курсов
Аналог нуклеозида применяют в течение первых 3 мес.
Лекарство: пегилированный интерферон-альфа
Все пациенты в этом исследовании будут получать пегилированный интерферон на протяжении всего курса.
Экспериментальный: комбинированная группа полного курса
Аналог нуклеозида используется на протяжении всего курса обучения.
Лекарство: пегилированный интерферон-альфа
Все пациенты в этом исследовании будут получать пегилированный интерферон на протяжении всего курса.
Экспериментальный: Группа монотерапии
В течение всего курса обучения используется только Пег-ИФН.
Лекарство: пегилированный интерферон-альфа
Все пациенты в этом исследовании будут получать пегилированный интерферон на протяжении всего курса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
поверхностный антиген гепатита В
Временное ограничение: до 48 недель
Поверхностный антиген гепатита В следует тестировать с помощью реагентов Roche или Abbott, который экспрессируется с использованием МЕ/мл.
до 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
поверхностное антитело к гепатиту В
Временное ограничение: до 48 недель
Поверхностный антиген гепатита В следует тестировать с помощью реагентов Roche или Abbott, который экспрессируется с использованием МЕ/мл.
до 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Учебный стул: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZhuFeng Project

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Протокол исследования будет передан другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Клинические исследования пегилированный интерферон-альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться