Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen hepatiitti B:n kliininen hoitoprojekti Kiinassa

keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkimus Peg-interferonihoidosta Nucleos(t)Ide-analogien tukahduttaneille kroonista hepatiitti B -potilaille, joilla on alhainen hepatiittipinnan antigeeni

Krooninen hepatiitti B on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, ja hepatiitti B:hen liittyviin sairauksiin kuolee vuosittain lähes 700 000 ihmistä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että jotkut potilaat, jotka ovat käyttäneet nukleotidianalogeja (NA:ita) jonkin aikaa, voivat saavuttaa korkeamman hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) puhdistumanopeuden (jota kutsutaan kliiniseksi parantumiseksi tai toiminnalliseksi parantumiseksi) käyttämällä pegyloitua interferonia. Kliinisesti parantuneet potilaat vähentävät entisestään maksatulehdusta, fibroosia sekä maksakirroosin ja syövän riskiä tulevaisuudessa. Tämä tutkimus aloitettiin toukokuussa 2018, ja sen tarkoituksena on rekrytoida 30 000 kelvollista potilasta. Ilmoittautumisehdot ovat seuraavat: 1. Kiinan ohjeen kroonisen hepatiitti B -diagnoosin mukaan vuonna 2015; 2,18-60 vuotta vanha; 3. yli 1 vuoden historia NAs-hoidossa HBsAg ≤1500 IU/ml, negatiivinen hepatiitti e -antigeeni ja hepatiitti B -viruksen DNA < 100 IU/ml; 4. ei interferonin vasta-aiheita. Edellä mainituilla potilailla käytettiin pegyloitua interferonia 1-2 vuoden ajan (yhdessä NA:iden kanssa vähintään 3 kuukauden ajan). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää optimaalinen hoito kliiniseen parantumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinan ohjeessa vuonna 2015 annetun kroonisen hepatiitti B -diagnoosin mukaan
  • 18-60 vuotta vanha
  • yli 1 vuoden historia nukleotidianalogeilla HBsAg ≤ 1500 IU/ml, negatiivinen HBeAg ja HBV DNA < 100 IU/ml
  • interferonilla ei ole vasta-aiheita

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia interferonille
  • Alaniinitransaminaasi > 10 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2 kertaa ULN
  • olemassa oleva tai aikaisempi dekompensoitu maksakirroosi
  • Valkosolut tai verihiutaleet alle normaalin alarajan
  • olemassa oleva vakava elinvaurio
  • yhdistettynä autoimmuunisairauksiin, psykiatrisiin sairauksiin, diabetekseen tai kilpirauhasen vajaatoimintaan
  • vahvistetut tai epäillyt pahanlaatuiset kasvaimet
  • ennen tai jälkeen siirron
  • käyttämällä immunosuppressoria
  • raskaana tai vanhemmuus on suunniteltu 2 vuoden kuluttua
  • alkoholi- tai huumeriippuvainen
  • HIV-tartunnan saaneita
  • kaikki sairaudet, jotka eivät sovi interferonihoitoon lääkäreiden arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lyhyen kurssin yhdistelmäryhmä
Nukleosidianalogia käytetään ensimmäisten 3 kuukauden aikana.
Lääke: pegyloitu interferoni-alfa
Kaikki tämän tutkimuksen potilaat saavat pegyloitua interferonia koko kurssin ajan.
Kokeellinen: koko kurssin yhdistelmäryhmä
Nukleosidianalogia käytetään koko tutkimuksen ajan.
Lääke: pegyloitu interferoni-alfa
Kaikki tämän tutkimuksen potilaat saavat pegyloitua interferonia koko kurssin ajan.
Kokeellinen: Monoterapiaryhmä
Vain Peg-IFN:ää käytetään koko tutkimuksen ajan.
Lääke: pegyloitu interferoni-alfa
Kaikki tämän tutkimuksen potilaat saavat pegyloitua interferonia koko kurssin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hepatiitti B:n pinta-antigeeni
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
Hepatiitti B -pinta-antigeeni tulee testata Rochen tai Abbottin reagensseilla, jotka ilmaistaan ​​käyttämällä IU/ml.
jopa 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hepatiitti B:n pintavasta-aine
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa
Hepatiitti B -pinta-antigeeni tulee testata Rochen tai Abbottin reagensseilla, jotka ilmaistaan ​​käyttämällä IU/ml.
jopa 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZhuFeng Project

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Kliiniset tutkimukset pegyloitu interferoni-alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa