O Projeto de Cura Clínica da Hepatite B Crônica na China
9 de abril de 2025 atualizado por: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Um estudo do tratamento com interferon peg para análogos de núcleos(t)ide suprimiu pacientes com hepatite B crônica com antígeno de superfície de hepatite de baixo nível
A hepatite B crônica é um problema de saúde pública global, com quase 700.000 mortes a cada ano devido a doenças relacionadas à hepatite B.
Estudos recentes descobriram que alguns pacientes que usaram análogos de nucleotídeos (NAs) por algum período podem atingir uma taxa de depuração do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) mais alta (que é chamada de cura clínica ou cura funcional) usando interferon peguilado.
Os pacientes que alcançam a cura clínica reduzirão ainda mais a inflamação do fígado, a fibrose e os riscos de cirrose hepática e câncer no futuro.
Este estudo foi iniciado em maio de 2018 e planeja recrutar 30.000 pacientes elegíveis.
As condições de inscrição são as seguintes: 1. de acordo com o diagnóstico de hepatite B crônica na diretriz da China em 2015; 2,18-60 anos; 3. mais de 1 ano de história de terapia com ANs com HBsAg ≤1500 UI/ml, antígeno da hepatite e negativo e DNA do vírus da hepatite B <100 UI/ml; 4. sem contra-indicações de interferon.
Para os pacientes acima, o interferon peguilado foi usado por 1-2 anos (combinado com NAs por pelo menos 3 meses). O objetivo principal deste estudo é descobrir o tratamento ideal para a cura clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- de acordo com o diagnóstico de hepatite B crônica na diretriz da China em 2015
- 18-60 anos
- mais de 1 ano de história de terapia com análogos de nucleot(s)ídeos com HBsAg ≤1500 UI/ml, HBeAg negativo e HBV DNA <100 UI/ml
- sem contra-indicações de interferon
Critério de exclusão:
- Alergia ao interferon
- Alanina transaminase > 10 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total > 2 vezes o LSN
- cirrose hepática descompensada existente ou anterior
- Glóbulos brancos ou plaquetas abaixo do limite inferior do normal
- lesão grave de órgão existente
- combinado com doenças autoimunes, doenças psiquiátricas, diabetes ou tireoidismo
- tumores malignos confirmados ou suspeitos
- antes ou depois do transplante
- usando imunossupressor
- grávida ou tendo uma paternidade planejada em 2 anos
- viciado em álcool ou drogas
- infectado pelo HIV
- quaisquer condições que sejam inadequadas para a terapia com interferon de acordo com o julgamento dos médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de combinação de cursos curtos
Análogo de nucleosídeo é usado durante os primeiros 3 meses.
|
Todos os pacientes deste estudo receberão interferon peguilado durante todo o curso.
|
|
Experimental: grupo de combinação de curso completo
Análogo de nucleosídeo é usado durante todo o curso de estudo.
|
Todos os pacientes deste estudo receberão interferon peguilado durante todo o curso.
|
|
Experimental: Grupo de monoterapia
Apenas Peg-IFN é usado durante todo o curso de estudo.
|
Todos os pacientes deste estudo receberão interferon peguilado durante todo o curso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
antígeno de superfície da hepatite B
Prazo: até 48 semanas
|
o antígeno de superfície da hepatite B deve ser testado pelos reagentes da Roche ou Abbott, que é expresso usando UI/ml.
|
até 48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
anticorpo de superfície da hepatite B
Prazo: até 48 semanas
|
o antígeno de superfície da hepatite B deve ser testado pelos reagentes da Roche ou Abbott, que é expresso usando UI/ml.
|
até 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fattovich G, Bortolotti F, Donato F. Natural history of chronic hepatitis B: special emphasis on disease progression and prognostic factors. J Hepatol. 2008 Feb;48(2):335-52. doi: 10.1016/j.jhep.2007.11.011. Epub 2007 Dec 4.
- Liaw YF, Chu CM. Hepatitis B virus infection. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):582-92. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60207-5.
- Thompson AJ, Nguyen T, Iser D, Ayres A, Jackson K, Littlejohn M, Slavin J, Bowden S, Gane EJ, Abbott W, Lau GK, Lewin SR, Visvanathan K, Desmond PV, Locarnini SA. Serum hepatitis B surface antigen and hepatitis B e antigen titers: disease phase influences correlation with viral load and intrahepatic hepatitis B virus markers. Hepatology. 2010 Jun;51(6):1933-44. doi: 10.1002/hep.23571.
- Liu J, Lee MH, Batrla-Utermann R, Jen CL, Iloeje UH, Lu SN, Wang LY, You SL, Hsiao CK, Yang HI, Chen CJ. A predictive scoring system for the seroclearance of HBsAg in HBeAg-seronegative chronic hepatitis B patients with genotype B or C infection. J Hepatol. 2013 May;58(5):853-60. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.006. Epub 2012 Dec 13.
- Tseng TC, Liu CJ, Su TH, Wang CC, Chen CL, Chen PJ, Chen DS, Kao JH. Serum hepatitis B surface antigen levels predict surface antigen loss in hepatitis B e antigen seroconverters. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):517-25, 525.e1-2. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.046. Epub 2011 Apr 28.
- Moucari R, Korevaar A, Lada O, Martinot-Peignoux M, Boyer N, Mackiewicz V, Dauvergne A, Cardoso AC, Asselah T, Nicolas-Chanoine MH, Vidaud M, Valla D, Bedossa P, Marcellin P. High rates of HBsAg seroconversion in HBeAg-positive chronic hepatitis B patients responding to interferon: a long-term follow-up study. J Hepatol. 2009 Jun;50(6):1084-92. doi: 10.1016/j.jhep.2009.01.016. Epub 2009 Mar 9.
- Dietary effects on diurnal variation in lipogenesis. Nutr Rev. 1987 May;45(5):157-8. doi: 10.1111/j.1753-4887.1987.tb06353.x. No abstract available.
- European Association For The Study Of The Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.010. Epub 2012 Mar 20. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2013 Jan;58(1):201. Janssen, Harry [corrected to Janssen, Harry L A].
- Ning Q, Han M, Sun Y, Jiang J, Tan D, Hou J, Tang H, Sheng J, Zhao M. Switching from entecavir to PegIFN alfa-2a in patients with HBeAg-positive chronic hepatitis B: a randomised open-label trial (OSST trial). J Hepatol. 2014 Oct;61(4):777-84. doi: 10.1016/j.jhep.2014.05.044. Epub 2014 Jun 7.
- Brunetto MR. A new role for an old marker, HBsAg. J Hepatol. 2010 Apr;52(4):475-7. doi: 10.1016/j.jhep.2009.12.020. Epub 2010 Jan 30. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite A
- Hepatite
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antivirais
- Interferons
- Interferon-alfa
Outros números de identificação do estudo
- ZhuFeng Project
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo seria compartilhado com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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