Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Clinical Cure Project van chronische hepatitis B in China

9 april 2025 bijgewerkt door: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Een onderzoek naar behandeling met peg-interferon voor nucleos(t)ide-analogen onderdrukte chronische hepatitis B-patiënten met een laag niveau van hepatitis-oppervlakte-antigeen

Chronische hepatitis B is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid, met bijna 700.000 sterfgevallen per jaar als gevolg van aan hepatitis B gerelateerde ziekten. Recente studies hebben aangetoond dat sommige patiënten die gedurende een bepaalde periode nucleot(s)ide-analogen (NA's) hebben gebruikt, een hogere klaringssnelheid van het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) kunnen bereiken (wat klinische genezing of functionele genezing wordt genoemd) door gepegyleerd interferon te gebruiken. Patiënten die klinische genezing bereiken, zullen in de toekomst leverontsteking, fibrose en risico's op levercirrose en kanker verder verminderen. Deze studie is in mei 2018 gestart en is van plan om 30.000 in aanmerking komende patiënten te rekruteren. De inschrijvingsvoorwaarden zijn als volgt: 1. volgens de diagnose chronische hepatitis B in de richtlijn van China in 2015; 2.18-60 jaar oud; 3. meer dan 1 jaar voorgeschiedenis van NAs-therapie met HBsAg ≤1500 IE/ml, negatief hepatitis e-antigeen en hepatitis B-virus DNA <100 IE/ml; 4. geen contra-indicaties van interferon. Voor de bovengenoemde patiënten werd gepegyleerd interferon gedurende 1-2 jaar gebruikt (gecombineerd met NA's gedurende ten minste 3 maanden). Het primaire doel van deze studie is om de optimale behandeling voor klinische genezing te vinden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volgens de diagnose chronische hepatitis B in de richtlijn van China in 2015
  • 18-60 jaar oud
  • meer dan 1 jaar voorgeschiedenis van therapie met nucleot(s)ide-analogen met HBsAg ≤1500 IE/ml, negatief HBeAg en HBV DNA <100 IE/ml
  • geen contra-indicaties van interferon

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor interferon
  • Alaninetransaminase >10 keer de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine >2 keer de ULN
  • bestaande of eerdere gedecompenseerde levercirrose
  • Witte bloedcellen of bloedplaatjes onder de ondergrens van normaal
  • bestaand ernstig orgaanletsel
  • gecombineerd met auto-immuunziekten, psychiatrische aandoeningen, diabetes of schildklieraandoeningen
  • bevestigde of vermoede kwaadaardige tumoren
  • voor of na transplantatie
  • immunosuppressor gebruiken
  • zwanger of gepland ouderschap over 2 jaar
  • verslaafd aan alcohol of drugs
  • besmet met HIV
  • alle aandoeningen die volgens het oordeel van de arts niet geschikt zijn voor interferontherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: combinatiegroep korte cursussen
Nucleoside analoog wordt gebruikt gedurende de eerste 3 maanden.
Geneesmiddel: gepegyleerd interferon-alfa
Alle patiënten in deze studie zullen gedurende de hele kuur gepegyleerd interferon krijgen.
Experimenteel: volledige cursus combinatiegroep
Nucleoside-analoog wordt tijdens de hele studie gebruikt.
Geneesmiddel: gepegyleerd interferon-alfa
Alle patiënten in deze studie zullen gedurende de hele kuur gepegyleerd interferon krijgen.
Experimenteel: Monotherapie groep
Tijdens de hele studie wordt alleen Peg-IFN gebruikt.
Geneesmiddel: gepegyleerd interferon-alfa
Alle patiënten in deze studie zullen gedurende de hele kuur gepegyleerd interferon krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hepatitis B-oppervlakte-antigeen
Tijdsspanne: tot 48 weken
hepatitis B-oppervlakte-antigeen moet worden getest met de reagentia van Roche of Abbott, die wordt uitgedrukt door IU/ml te gebruiken.
tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hepatitis B-oppervlakte-antilichaam
Tijdsspanne: tot 48 weken
hepatitis B-oppervlakte-antigeen moet worden getest met de reagentia van Roche of Abbott, die wordt uitgedrukt door IU/ml te gebruiken.
tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZhuFeng Project

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol zou worden gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren