The Clinical Cure Project of Chronic Hepatit B i Kina
9 april 2025 uppdaterad av: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
En studie av Peg-interferon-behandling för Nucleos(t)Ide-analoger som dämpar kronisk hepatit B-patienter med låg nivå av hepatitytantigen
Kronisk hepatit B är ett globalt folkhälsoproblem, med nästan 700 000 dödsfall varje år på grund av hepatit B-relaterade sjukdomar.
Nyligen genomförda studier har funnit att vissa patienter som har använt nukleot(s)idanaloger (NA) under en period kan uppnå högre clearancehastighet för hepatit B-ytantigen (HBsAg) (vilket kallas kliniskt botemedel eller funktionellt botemedel) genom att använda pegylerat interferon.
Patienter som uppnår klinisk bot kommer att ytterligare minska leverinflammation, fibros och risker för levercirros och cancer i framtiden.
Denna studie inleddes i maj 2018 och planerar att rekrytera 30 000 kvalificerade patienter.
Inskrivningsvillkoren är följande: 1. enligt diagnosen kronisk hepatit B i Kinas riktlinje 2015; 2,18-60 år gammal; 3. mer än 1 års historia av NAs-behandling med HBsAg ≤1500 IE/ml, negativ hepatit e-antigen och hepatit B-virus-DNA <100 IE/ml; 4. inga kontraindikationer för interferon.
För ovanstående patienter användes pegylerat interferon i 1-2 år (i kombination med NA i minst 3 månader). Det primära målet med denna studie är att ta reda på den optimala behandlingen för klinisk bot.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30000
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- enligt diagnosen kronisk hepatit B i Kinas riktlinje 2015
- 18-60 år gammal
- mer än 1 års historia av nukleot(s)idanaloger med HBsAg ≤1500 IE/ml, negativt HBeAg och HBV-DNA <100 IE/ml
- inga kontraindikationer för interferon
Exklusions kriterier:
- Allergi mot interferon
- Alanintransaminas >10 gånger övre normalgräns (ULN) eller total bilirubin >2 gånger ULN
- befintlig eller tidigare dekompenserad levercirros
- Vita blodkroppar eller blodplättar under den nedre normalgränsen
- befintlig allvarlig organskada
- kombinerat med autoimmuna sjukdomar, psykiatriska sjukdomar, diabetes eller sköldkörtelsjukdom
- bekräftade eller misstänkta maligna tumörer
- före eller efter transplantation
- använder immunsuppressor
- gravid eller har ett planerat föräldraskap om 2 år
- alkohol- eller drogberoende
- infekterad av HIV
- alla tillstånd som är olämpliga för interferonbehandling enligt läkarnas bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kortkurskombinationsgrupp
Nukleosidanalog används under de första 3 månaderna.
|
Alla patienter i denna studie kommer att få pegylerat interferon under hela behandlingen.
|
|
Experimentell: helkurs kombinationsgrupp
Nukleosidanalog används under hela studietiden.
|
Alla patienter i denna studie kommer att få pegylerat interferon under hela behandlingen.
|
|
Experimentell: Monoterapigrupp
Endast Peg-IFN används under hela studietiden.
|
Alla patienter i denna studie kommer att få pegylerat interferon under hela behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hepatit B ytantigen
Tidsram: upp till 48 veckor
|
hepatit B ytantigen bör testas av reagenserna från Roche eller Abbott, vilket uttrycks med IE/ml.
|
upp till 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hepatit B ytantikropp
Tidsram: upp till 48 veckor
|
hepatit B ytantigen bör testas av reagenserna från Roche eller Abbott, vilket uttrycks med IE/ml.
|
upp till 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fattovich G, Bortolotti F, Donato F. Natural history of chronic hepatitis B: special emphasis on disease progression and prognostic factors. J Hepatol. 2008 Feb;48(2):335-52. doi: 10.1016/j.jhep.2007.11.011. Epub 2007 Dec 4.
- Liaw YF, Chu CM. Hepatitis B virus infection. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):582-92. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60207-5.
- Thompson AJ, Nguyen T, Iser D, Ayres A, Jackson K, Littlejohn M, Slavin J, Bowden S, Gane EJ, Abbott W, Lau GK, Lewin SR, Visvanathan K, Desmond PV, Locarnini SA. Serum hepatitis B surface antigen and hepatitis B e antigen titers: disease phase influences correlation with viral load and intrahepatic hepatitis B virus markers. Hepatology. 2010 Jun;51(6):1933-44. doi: 10.1002/hep.23571.
- Liu J, Lee MH, Batrla-Utermann R, Jen CL, Iloeje UH, Lu SN, Wang LY, You SL, Hsiao CK, Yang HI, Chen CJ. A predictive scoring system for the seroclearance of HBsAg in HBeAg-seronegative chronic hepatitis B patients with genotype B or C infection. J Hepatol. 2013 May;58(5):853-60. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.006. Epub 2012 Dec 13.
- Tseng TC, Liu CJ, Su TH, Wang CC, Chen CL, Chen PJ, Chen DS, Kao JH. Serum hepatitis B surface antigen levels predict surface antigen loss in hepatitis B e antigen seroconverters. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):517-25, 525.e1-2. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.046. Epub 2011 Apr 28.
- Moucari R, Korevaar A, Lada O, Martinot-Peignoux M, Boyer N, Mackiewicz V, Dauvergne A, Cardoso AC, Asselah T, Nicolas-Chanoine MH, Vidaud M, Valla D, Bedossa P, Marcellin P. High rates of HBsAg seroconversion in HBeAg-positive chronic hepatitis B patients responding to interferon: a long-term follow-up study. J Hepatol. 2009 Jun;50(6):1084-92. doi: 10.1016/j.jhep.2009.01.016. Epub 2009 Mar 9.
- Dietary effects on diurnal variation in lipogenesis. Nutr Rev. 1987 May;45(5):157-8. doi: 10.1111/j.1753-4887.1987.tb06353.x. No abstract available.
- European Association For The Study Of The Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.010. Epub 2012 Mar 20. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2013 Jan;58(1):201. Janssen, Harry [corrected to Janssen, Harry L A].
- Ning Q, Han M, Sun Y, Jiang J, Tan D, Hou J, Tang H, Sheng J, Zhao M. Switching from entecavir to PegIFN alfa-2a in patients with HBeAg-positive chronic hepatitis B: a randomised open-label trial (OSST trial). J Hepatol. 2014 Oct;61(4):777-84. doi: 10.1016/j.jhep.2014.05.044. Epub 2014 Jun 7.
- Brunetto MR. A new role for an old marker, HBsAg. J Hepatol. 2010 Apr;52(4):475-7. doi: 10.1016/j.jhep.2009.12.020. Epub 2010 Jan 30. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2019
Första postat (Faktisk)
29 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit A
- Hepatit
- Hepatit B
- Hepatit B, kronisk
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antivirala medel
- Interferoner
- Interferon-alfa
Andra studie-ID-nummer
- ZhuFeng Project
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Studieprotokoll skulle delas med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .