Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Clinical Cure Project of Chronic Hepatit B i Kina

11 april 2023 uppdaterad av: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En studie av Peg-interferon-behandling för Nucleos(t)Ide-analoger som dämpar kronisk hepatit B-patienter med låg nivå av hepatitytantigen

Kronisk hepatit B är ett globalt folkhälsoproblem, med nästan 700 000 dödsfall varje år på grund av hepatit B-relaterade sjukdomar. Nyligen genomförda studier har funnit att vissa patienter som har använt nukleot(s)idanaloger (NA) under en period kan uppnå högre clearancehastighet för hepatit B-ytantigen (HBsAg) (vilket kallas kliniskt botemedel eller funktionellt botemedel) genom att använda pegylerat interferon. Patienter som uppnår klinisk bot kommer att ytterligare minska leverinflammation, fibros och risker för levercirros och cancer i framtiden. Denna studie inleddes i maj 2018 och planerar att rekrytera 30 000 kvalificerade patienter. Inskrivningsvillkoren är följande: 1. enligt diagnosen kronisk hepatit B i Kinas riktlinje 2015; 2,18-60 år gammal; 3. mer än 1 års historia av NAs-behandling med HBsAg ≤1500 IE/ml, negativ hepatit e-antigen och hepatit B-virus-DNA <100 IE/ml; 4. inga kontraindikationer för interferon. För ovanstående patienter användes pegylerat interferon i 1-2 år (i kombination med NA i minst 3 månader). Det primära målet med denna studie är att ta reda på den optimala behandlingen för klinisk bot.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • enligt diagnosen kronisk hepatit B i Kinas riktlinje 2015
  • 18-60 år gammal
  • mer än 1 års historia av nukleot(s)idanaloger med HBsAg ≤1500 IE/ml, negativt HBeAg och HBV-DNA <100 IE/ml
  • inga kontraindikationer för interferon

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot interferon
  • Alanintransaminas >10 gånger övre normalgräns (ULN) eller total bilirubin >2 gånger ULN
  • befintlig eller tidigare dekompenserad levercirros
  • Vita blodkroppar eller blodplättar under den nedre normalgränsen
  • befintlig allvarlig organskada
  • kombinerat med autoimmuna sjukdomar, psykiatriska sjukdomar, diabetes eller sköldkörtelsjukdom
  • bekräftade eller misstänkta maligna tumörer
  • före eller efter transplantation
  • använder immunsuppressor
  • gravid eller har ett planerat föräldraskap om 2 år
  • alkohol- eller drogberoende
  • infekterad av HIV
  • alla tillstånd som är olämpliga för interferonbehandling enligt läkarnas bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kortkurskombinationsgrupp
Nukleosidanalog används under de första 3 månaderna.
Läkemedel: pegylerat interferon-alfa
Alla patienter i denna studie kommer att få pegylerat interferon under hela behandlingen.
Experimentell: helkurs kombinationsgrupp
Nukleosidanalog används under hela studietiden.
Läkemedel: pegylerat interferon-alfa
Alla patienter i denna studie kommer att få pegylerat interferon under hela behandlingen.
Experimentell: Monoterapigrupp
Endast Peg-IFN används under hela studietiden.
Läkemedel: pegylerat interferon-alfa
Alla patienter i denna studie kommer att få pegylerat interferon under hela behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hepatit B ytantigen
Tidsram: upp till 48 veckor
hepatit B ytantigen bör testas av reagenserna från Roche eller Abbott, vilket uttrycks med IE/ml.
upp till 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hepatit B ytantikropp
Tidsram: upp till 48 veckor
hepatit B ytantigen bör testas av reagenserna från Roche eller Abbott, vilket uttrycks med IE/ml.
upp till 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Första postat (Faktisk)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZhuFeng Project

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll skulle delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B, kronisk

Kliniska prövningar på pegylerat interferon-alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera