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El Proyecto de Cura Clínica de la Hepatitis B Crónica en China

9 de abril de 2025 actualizado por: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Un estudio del tratamiento con peg-interferón para análogos de nucleos(t)ide suprimidos en pacientes con hepatitis B crónica con niveles bajos de antígeno de superficie de la hepatitis

La hepatitis B crónica es un problema de salud pública mundial, con casi 700 000 muertes cada año debido a enfermedades relacionadas con la hepatitis B. Estudios recientes han encontrado que algunos pacientes que han usado análogos de nucleótidos (NA) durante algún tiempo pueden lograr una mayor tasa de eliminación del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) (lo que se denomina curación clínica o curación funcional) mediante el uso de interferón pegilado. Los pacientes que logren la curación clínica reducirán aún más la inflamación del hígado, la fibrosis y los riesgos de cirrosis hepática y cáncer en el futuro. Este estudio se inició en mayo de 2018 y tiene previsto reclutar a 30 000 pacientes elegibles. Las condiciones de inscripción son las siguientes: 1. de acuerdo con el diagnóstico de hepatitis B crónica en la guía de China en 2015; 2,18-60 años; 3. más de 1 año de tratamiento con AN con HBsAg ≤1500 UI/ml, antígeno de hepatitis e negativo y ADN del virus de la hepatitis B <100 UI/ml; 4. sin contraindicaciones de interferón. Para los pacientes anteriores, se utilizó interferón pegilado durante 1 a 2 años (combinado con NA durante al menos 3 meses). El objetivo principal de este estudio es encontrar el tratamiento óptimo para la curación clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de acuerdo con el diagnóstico de hepatitis B crónica en la guía de China en 2015
  • 18-60 años
  • más de 1 año de tratamiento con análogos de nucleótidos con HBsAg ≤1500 UI/ml, HBeAg negativo y ADN del VHB <100 UI/ml
  • sin contraindicaciones de interferón

Criterio de exclusión:

  • Alergia al interferón
  • Alanina transaminasa >10 veces el límite superior de lo normal (LSN) o bilirrubina total >2 veces el LSN
  • cirrosis hepática descompensada existente o previa
  • Glóbulos blancos o plaquetas por debajo del límite inferior de lo normal
  • lesión orgánica grave existente
  • combinado con enfermedades autoinmunes, enfermedades psiquiátricas, diabetes o tiroidismo
  • tumores malignos confirmados o sospechados
  • antes o después del trasplante
  • usando inmunosupresor
  • embarazada o tener una paternidad planificada en 2 años
  • adicto al alcohol o a las drogas
  • infectado por el VIH
  • cualquier condición que no sea adecuada para la terapia con interferón según el juicio de los médicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo combinado de curso corto
El análogo de nucleósido se usa durante los primeros 3 meses.
Droga: interferón-alfa pegilado
Todos los pacientes de este estudio recibirán interferón pegilado durante todo el curso.
Experimental: grupo combinado de curso completo
El análogo de nucleósido se usa durante todo el curso de estudio.
Droga: interferón-alfa pegilado
Todos los pacientes de este estudio recibirán interferón pegilado durante todo el curso.
Experimental: Grupo de monoterapia
Solo se usa Peg-IFN durante todo el curso de estudio.
Droga: interferón-alfa pegilado
Todos los pacientes de este estudio recibirán interferón pegilado durante todo el curso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
antígeno de superfície para la hepatitis B
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
El antígeno de superficie de la hepatitis B debe analizarse con los reactivos de Roche o Abbott, que se expresa mediante el uso de UI/ml.
hasta 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
anticuerpo de superficie de la hepatitis B
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
El antígeno de superficie de la hepatitis B debe analizarse con los reactivos de Roche o Abbott, que se expresa mediante el uso de UI/ml.
hasta 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZhuFeng Project

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio se compartiría con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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