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Il progetto di cura clinica dell'epatite cronica B in Cina

9 aprile 2025 aggiornato da: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Uno studio sul trattamento con peg-interferone per gli analoghi Nucleos (t) Ide ha soppresso i pazienti con epatite cronica B con antigene di superficie dell'epatite a basso livello

L'epatite B cronica è un problema di salute pubblica globale, con quasi 700.000 morti ogni anno a causa di malattie correlate all'epatite B. Studi recenti hanno scoperto che alcuni pazienti che hanno utilizzato analoghi nucleotidici (NA) per un certo periodo possono ottenere un tasso di eliminazione dell'antigene di superficie dell'epatite B più elevato (HBsAg) (che è chiamato cura clinica o cura funzionale) utilizzando l'interferone pegilato. I pazienti che raggiungono la cura clinica ridurranno ulteriormente l'infiammazione del fegato, la fibrosi ei rischi di cirrosi epatica e cancro in futuro. Questo studio è stato avviato a maggio 2018 e prevede di reclutare 30.000 pazienti idonei. Le condizioni di iscrizione sono le seguenti: 1. secondo la diagnosi di epatite cronica B nelle linee guida della Cina nel 2015; 2,18-60 anni; 3. storia di oltre 1 anno di terapia con NA con HBsAg ≤1500 UI/ml, antigene negativo dell'epatite E e DNA del virus dell'epatite B <100 UI/ml; 4. nessuna controindicazione dell'interferone. Per i pazienti di cui sopra, l'interferone pegilato è stato utilizzato per 1-2 anni (combinato con NA per almeno 3 mesi). L'obiettivo principale di questo studio è scoprire il trattamento ottimale per la cura clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • secondo la diagnosi di epatite cronica B nelle linee guida della Cina nel 2015
  • 18-60 anni
  • storia di terapia con analoghi nucleotidici da più di 1 anno con HBsAg ≤1500 UI/ml, HBeAg negativo e HBV DNA<100 UI/ml
  • nessuna controindicazione dell'interferone

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'interferone
  • Alanina transaminasi > 10 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > 2 volte l'ULN
  • cirrosi epatica scompensata esistente o pregressa
  • Globuli bianchi o piastrine al di sotto del limite inferiore della norma
  • grave danno d'organo esistente
  • combinato con malattie autoimmuni, malattie psichiatriche, diabete o tiroidismi
  • tumori maligni confermati o sospetti
  • prima o dopo il trapianto
  • utilizzando immunosoppressori
  • incinta o avere una paternità pianificata in 2 anni
  • alcolista o tossicodipendente
  • contagiato dall'HIV
  • qualsiasi condizione non idonea alla terapia con interferone secondo il giudizio del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo combinato di breve corso
L'analogo nucleosidico viene utilizzato durante i primi 3 mesi.
Droga: interferone alfa pegilato
Tutti i pazienti in questo studio riceveranno interferone pegilato per tutto il corso.
Sperimentale: gruppo combinato a corso completo
L'analogo nucleosidico viene utilizzato durante tutto il corso di studio.
Droga: interferone alfa pegilato
Tutti i pazienti in questo studio riceveranno interferone pegilato per tutto il corso.
Sperimentale: Gruppo in monoterapia
Durante tutto il corso di studio viene utilizzato solo Peg-IFN.
Droga: interferone alfa pegilato
Tutti i pazienti in questo studio riceveranno interferone pegilato per tutto il corso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
antigene di superficie dell'epatite B
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
l'antigene di superficie dell'epatite B deve essere testato con i reagenti di Roche o Abbott, che viene espresso utilizzando UI/ml.
fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
anticorpo di superficie dell'epatite B
Lasso di tempo: fino a 48 settimane
l'antigene di superficie dell'epatite B deve essere testato con i reagenti di Roche o Abbott, che viene espresso utilizzando UI/ml.
fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZhuFeng Project

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio sarebbe condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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