中国におけるB型慢性肝炎の臨床治療プロジェクト
2025年4月9日 更新者：Zhiliang Gao、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nucleos(t)Ide類似体に対するペグインターフェロン治療の研究は、低レベルの肝炎表面抗原を有する慢性B型肝炎患者を抑制した
慢性 B 型肝炎は世界的な公衆衛生上の問題であり、毎年 70 万人近くが B 型肝炎関連疾患で死亡しています。
最近の研究では、核酸類似体（NA）を一定期間使用した一部の患者は、ペグ化インターフェロンを使用することで、より高い B 型肝炎表面抗原（HBsAg）クリアランス率（臨床的治癒または機能的治癒と呼ばれます）を達成できることがわかりました。
臨床治癒を達成した患者は、肝臓の炎症、線維症、および将来の肝硬変と癌のリスクをさらに軽減します。
この研究は 2018 年 5 月に開始され、30,000 人の適格な患者を募集する予定です。
登録条件は次のとおりです。 1. 2015年の中国のガイドラインにおける慢性B型肝炎の診断による。 2.18-60歳; 3. HBsAg ≤1500 IU/ml、陰性 e 型肝炎抗原および B 型肝炎ウイルス DNA <100 IU/ml の NAs 療法の 1 年以上の歴史; 4.インターフェロンの禁忌はありません。
上記の患者には、ペグ化インターフェロンが 1 ～ 2 年間使用されました (少なくとも 3 か月間は NA と組み合わせて使用されました)。この研究の主な目的は、臨床治癒のための最適な治療法を見つけることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2015年の中国のガイドラインにおける慢性B型肝炎の診断によると
- 18～60歳
- -HBsAg≤1500 IU / ml、HBeAg陰性およびHBV DNA <100 IU / mlのヌクレオチドアナログ療法の1年以上の歴史
- インターフェロンの禁忌なし
除外基準:
- インターフェロンに対するアレルギー
- アラニントランスアミナーゼが正常値上限（ULN）の10倍以上または総ビリルビンがULNの2倍以上
- -既存または以前の非代償性肝硬変
- 白血球または血小板が正常値の下限を下回る
- 既存の重度の臓器損傷
- 自己免疫疾患、精神疾患、糖尿病または甲状腺疾患との併用
- 悪性腫瘍の確認または疑い
- 移植前後
- 免疫抑制剤の使用
- 妊娠中または2年以内に親子関係を計画している
- アルコールまたは薬物中毒
- HIVに感染した
- 医師の判断によりインターフェロン療法が不適当な状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ショートコースコンビネーショングループ
ヌクレオシド類似体は最初の 3 か月間使用されます。
|
この研究のすべての患者は、すべてのコースでペグ化インターフェロンを受け取ります。
|
|
実験的：フルコースコンビネーショングループ
ヌクレオシド類似体は、研究の全過程で使用されます。
|
この研究のすべての患者は、すべてのコースでペグ化インターフェロンを受け取ります。
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実験的：単剤療法群
全研究期間中、Peg-IFNのみが使用されます。
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この研究のすべての患者は、すべてのコースでペグ化インターフェロンを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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B型肝炎表面抗原
時間枠：48週まで
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B 型肝炎表面抗原は、IU/ml を使用して表される Roche または Abbott の試薬によってテストする必要があります。
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48週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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B型肝炎表面抗体
時間枠：48週まで
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B 型肝炎表面抗原は、IU/ml を使用して表される Roche または Abbott の試薬によってテストする必要があります。
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48週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zhiliang Gao、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fattovich G, Bortolotti F, Donato F. Natural history of chronic hepatitis B: special emphasis on disease progression and prognostic factors. J Hepatol. 2008 Feb;48(2):335-52. doi: 10.1016/j.jhep.2007.11.011. Epub 2007 Dec 4.
- Liaw YF, Chu CM. Hepatitis B virus infection. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):582-92. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60207-5.
- Thompson AJ, Nguyen T, Iser D, Ayres A, Jackson K, Littlejohn M, Slavin J, Bowden S, Gane EJ, Abbott W, Lau GK, Lewin SR, Visvanathan K, Desmond PV, Locarnini SA. Serum hepatitis B surface antigen and hepatitis B e antigen titers: disease phase influences correlation with viral load and intrahepatic hepatitis B virus markers. Hepatology. 2010 Jun;51(6):1933-44. doi: 10.1002/hep.23571.
- Liu J, Lee MH, Batrla-Utermann R, Jen CL, Iloeje UH, Lu SN, Wang LY, You SL, Hsiao CK, Yang HI, Chen CJ. A predictive scoring system for the seroclearance of HBsAg in HBeAg-seronegative chronic hepatitis B patients with genotype B or C infection. J Hepatol. 2013 May;58(5):853-60. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.006. Epub 2012 Dec 13.
- Tseng TC, Liu CJ, Su TH, Wang CC, Chen CL, Chen PJ, Chen DS, Kao JH. Serum hepatitis B surface antigen levels predict surface antigen loss in hepatitis B e antigen seroconverters. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):517-25, 525.e1-2. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.046. Epub 2011 Apr 28.
- Moucari R, Korevaar A, Lada O, Martinot-Peignoux M, Boyer N, Mackiewicz V, Dauvergne A, Cardoso AC, Asselah T, Nicolas-Chanoine MH, Vidaud M, Valla D, Bedossa P, Marcellin P. High rates of HBsAg seroconversion in HBeAg-positive chronic hepatitis B patients responding to interferon: a long-term follow-up study. J Hepatol. 2009 Jun;50(6):1084-92. doi: 10.1016/j.jhep.2009.01.016. Epub 2009 Mar 9.
- Dietary effects on diurnal variation in lipogenesis. Nutr Rev. 1987 May;45(5):157-8. doi: 10.1111/j.1753-4887.1987.tb06353.x. No abstract available.
- European Association For The Study Of The Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.010. Epub 2012 Mar 20. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2013 Jan;58(1):201. Janssen, Harry [corrected to Janssen, Harry L A].
- Ning Q, Han M, Sun Y, Jiang J, Tan D, Hou J, Tang H, Sheng J, Zhao M. Switching from entecavir to PegIFN alfa-2a in patients with HBeAg-positive chronic hepatitis B: a randomised open-label trial (OSST trial). J Hepatol. 2014 Oct;61(4):777-84. doi: 10.1016/j.jhep.2014.05.044. Epub 2014 Jun 7.
- Brunetto MR. A new role for an old marker, HBsAg. J Hepatol. 2010 Apr;52(4):475-7. doi: 10.1016/j.jhep.2009.12.020. Epub 2010 Jan 30. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月16日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月24日
最初の投稿 (実際)
2019年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZhuFeng Project
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究プロトコルは他の研究者と共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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