중국의 만성 B형 간염 임상 치료 프로젝트
2023년 4월 11일 업데이트: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nucleos(t)Ide 유사체가 억제된 만성 B형 간염 환자에서 낮은 수준의 표면 항원을 가진 Peg-interferon 치료에 관한 연구
만성 B형 간염은 B형 간염 관련 질병으로 인해 매년 거의 700,000명이 사망하는 세계적인 공중 보건 문제입니다.
최근 연구에 따르면 일정 기간 동안 뉴클레오타이드 유사체(NAs)를 사용한 일부 환자는 페길화된 인터페론을 사용하여 더 높은 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 제거율(임상적 완치 또는 기능적 완치라고 함)을 달성할 수 있음이 밝혀졌습니다.
임상 완치를 달성한 환자는 향후 간 염증, 섬유증, 간경화 및 암의 위험을 더욱 감소시킬 것입니다.
이 연구는 2018년 5월에 시작되었으며 30,000명의 적격 환자를 모집할 계획입니다.
등록 조건은 다음과 같습니다. 1. 2015년 중국 지침의 만성 B형 간염 진단에 따라; 2.18-60세; 3. HBsAg ≤1500 IU/ml, 음성 e형 간염 항원 및 B형 간염 바이러스 DNA < 100 IU/ml로 1년 이상의 NA 치료 이력; 4. 인터페론의 금기 사항이 없습니다.
위의 환자들은 페길레이티드 인터페론을 1~2년(NAs와 최소 3개월 병용) 사용하였다. 본 연구의 1차 목표는 임상적 치료를 위한 최적의 치료법을 찾는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 모병
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2015년 중국 가이드라인의 만성 B형 간염 진단에 따라
- 18-60세
- HBsAg ≤1500 IU/ml, 음성 HBeAg 및 HBV DNA < 100 IU/ml로 뉴클레오타이드 유사체 치료의 1년 이상의 이력
- 인터페론의 금기 사항 없음
제외 기준:
- 인터페론에 대한 알레르기
- Alanine transaminase 정상상한치(ULN)의 10배 초과 또는 총빌리루빈 ULN의 2배 초과
- 기존 또는 이전 비 보상 간경변
- 정상 하한치 미만의 백혈구 또는 혈소판
- 기존의 심각한 장기 손상
- 자가 면역 질환, 정신 질환, 당뇨병 또는 갑상선과 결합
- 확인되거나 의심되는 악성 종양
- 이식 전 또는 후
- 면역억제제 사용
- 임신 중이거나 2년 이내에 부모가 될 계획이 있는 경우
- 알코올 또는 약물 중독
- 에이즈에 감염
- 의사의 판단에 따라 인터페론 요법이 부적합한 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단기 코스 조합 그룹
뉴클레오시드 유사체는 처음 3개월 동안 사용됩니다.
|
이 연구의 모든 환자는 모든 과정에서 페길화된 인터페론을 투여받게 됩니다.
|
|
실험적: 풀코스 콤비네이션 그룹
뉴클레오사이드 유사체는 모든 연구 과정에서 사용됩니다.
|
이 연구의 모든 환자는 모든 과정에서 페길화된 인터페론을 투여받게 됩니다.
|
|
실험적: 단일 요법 그룹
Peg-IFN만 모든 학습 과정에서 사용됩니다.
|
이 연구의 모든 환자는 모든 과정에서 페길화된 인터페론을 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
B형 간염 표면 항원
기간: 최대 48주
|
B형 간염 표면 항원은 Roche나 Abbott의 시약으로 검사해야 하며 IU/ml를 사용하여 표현됩니다.
|
최대 48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
B형 간염 표면 항체
기간: 최대 48주
|
B형 간염 표면 항원은 Roche나 Abbott의 시약으로 검사해야 하며 IU/ml를 사용하여 표현됩니다.
|
최대 48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fattovich G, Bortolotti F, Donato F. Natural history of chronic hepatitis B: special emphasis on disease progression and prognostic factors. J Hepatol. 2008 Feb;48(2):335-52. doi: 10.1016/j.jhep.2007.11.011. Epub 2007 Dec 4.
- Liaw YF, Chu CM. Hepatitis B virus infection. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):582-92. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60207-5.
- Thompson AJ, Nguyen T, Iser D, Ayres A, Jackson K, Littlejohn M, Slavin J, Bowden S, Gane EJ, Abbott W, Lau GK, Lewin SR, Visvanathan K, Desmond PV, Locarnini SA. Serum hepatitis B surface antigen and hepatitis B e antigen titers: disease phase influences correlation with viral load and intrahepatic hepatitis B virus markers. Hepatology. 2010 Jun;51(6):1933-44. doi: 10.1002/hep.23571.
- Liu J, Lee MH, Batrla-Utermann R, Jen CL, Iloeje UH, Lu SN, Wang LY, You SL, Hsiao CK, Yang HI, Chen CJ. A predictive scoring system for the seroclearance of HBsAg in HBeAg-seronegative chronic hepatitis B patients with genotype B or C infection. J Hepatol. 2013 May;58(5):853-60. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.006. Epub 2012 Dec 13.
- Tseng TC, Liu CJ, Su TH, Wang CC, Chen CL, Chen PJ, Chen DS, Kao JH. Serum hepatitis B surface antigen levels predict surface antigen loss in hepatitis B e antigen seroconverters. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):517-25, 525.e1-2. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.046. Epub 2011 Apr 28.
- Moucari R, Korevaar A, Lada O, Martinot-Peignoux M, Boyer N, Mackiewicz V, Dauvergne A, Cardoso AC, Asselah T, Nicolas-Chanoine MH, Vidaud M, Valla D, Bedossa P, Marcellin P. High rates of HBsAg seroconversion in HBeAg-positive chronic hepatitis B patients responding to interferon: a long-term follow-up study. J Hepatol. 2009 Jun;50(6):1084-92. doi: 10.1016/j.jhep.2009.01.016. Epub 2009 Mar 9.
- Dietary effects on diurnal variation in lipogenesis. Nutr Rev. 1987 May;45(5):157-8. doi: 10.1111/j.1753-4887.1987.tb06353.x. No abstract available.
- European Association For The Study Of The Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.010. Epub 2012 Mar 20. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2013 Jan;58(1):201. Janssen, Harry [corrected to Janssen, Harry L A].
- Ning Q, Han M, Sun Y, Jiang J, Tan D, Hou J, Tang H, Sheng J, Zhao M. Switching from entecavir to PegIFN alfa-2a in patients with HBeAg-positive chronic hepatitis B: a randomised open-label trial (OSST trial). J Hepatol. 2014 Oct;61(4):777-84. doi: 10.1016/j.jhep.2014.05.044. Epub 2014 Jun 7.
- Brunetto MR. A new role for an old marker, HBsAg. J Hepatol. 2010 Apr;52(4):475-7. doi: 10.1016/j.jhep.2009.12.020. Epub 2010 Jan 30. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 16일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZhuFeng Project
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 프로토콜은 다른 연구자와 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 B형 간염에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Tongji Hospital모병
-
Masonic Cancer Center, University of Minnesota완전한난치성 B-혈통 백혈병 | 재발된 B 계통 백혈병 | 난치성 B 계통 림프종 | 재발된 B 계통 림프종미국
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Pfizer완전한수막구균 B 질병호주, 폴란드, 핀란드, 체코
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université de...완전한
-
Fundamenta Therapeutics, Ltd.The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)모병
페길화된 인터페론-알파에 대한 임상 시험
-
The Wistar InstituteNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Hoffmann-La Roche; National...완전한
-
Johannes Gutenberg University MainzRoche Pharma AG완전한
-
Hospices Civils de LyonNovartis알려지지 않은
-
Baxalta now part of Shire모집하지 않고 적극적으로혈우병 A스페인, 태국, 헝가리, 대만, 대한민국, 체코, 독일, 스웨덴, 이탈리아, 크로아티아, 미국, 불가리아, 네덜란드
-
Hospices Civils de Lyon완전한
-
MinaPharm Pharmaceuticals알려지지 않은
-
Seoul National University HospitalRoche Pharma AG; SciClone Pharmaceuticals완전한