Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt klinického léčení chronické hepatitidy B v Číně

9. dubna 2025 aktualizováno: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie léčby Peg-interferonem u pacientů s chronickou hepatitidou B s nízkou hladinou povrchového antigenu hepatitidy potlačenými analogy Nucleos(t)Ide

Chronická hepatitida B je celosvětový problém veřejného zdraví, s téměř 700 000 úmrtími každý rok na onemocnění související s hepatitidou B. Nedávné studie zjistily, že někteří pacienti, kteří po určitou dobu používali analogy nukleotidů (NA), mohou dosáhnout vyšší rychlosti clearance povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) (která se nazývá klinická léčba nebo funkční léčba) pomocí pegylovaného interferonu. Pacienti, kteří dosáhnou klinického vyléčení, dále sníží zánět jater, fibrózu a rizika jaterní cirhózy a rakoviny v budoucnu. Tato studie byla zahájena v květnu 2018 a plánuje získat 30 000 způsobilých pacientů. Podmínky zápisu jsou následující: 1. podle diagnózy chronické hepatitidy B podle doporučení Číny v roce 2015; 2,18-60 let; 3. více než 1 rok historie terapie NAs s HBsAg ≤ 1500 IU/ml, negativní antigen hepatitidy e a DNA viru hepatitidy B < 100 IU/ml; 4. žádné kontraindikace interferonu. U výše uvedených pacientů byl pegylovaný interferon používán po dobu 1-2 let (v kombinaci s NAs po dobu minimálně 3 měsíců). Primárním cílem této studie je nalézt optimální léčbu pro klinické vyléčení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podle diagnózy chronické hepatitidy B v doporučení Číny v roce 2015
  • 18-60 let
  • více než roční historie léčby nukleotidovými analogy s HBsAg ≤ 1500 IU/ml, negativní HBeAg a HBV DNA < 100 IU/ml
  • žádné kontraindikace interferonu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na interferon
  • Alanin transamináza > 10násobek horní hranice normálu (ULN) nebo celkový bilirubin > 2násobek ULN
  • stávající nebo předchozí dekompenzovaná jaterní cirhóza
  • Bílé krvinky nebo krevní destičky pod spodní hranicí normálu
  • existující těžké poškození orgánů
  • v kombinaci s autoimunitními chorobami, psychiatrickými chorobami, cukrovkou nebo štítnou žlázou
  • potvrzené nebo suspektní zhoubné nádory
  • před nebo po transplantaci
  • pomocí imunosupresiva
  • těhotenství nebo plánované rodičovství za 2 roky
  • závislý na alkoholu nebo drogách
  • nakažených virem HIV
  • jakékoli stavy, které jsou podle úsudku lékařů nevhodné pro léčbu interferonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: krátkodobá kombinovaná skupina
Nukleosidový analog se používá během prvních 3 měsíců.
Lék: pegylovaný interferon-alfa
Všichni pacienti v této studii budou dostávat pegylovaný interferon ve všech cyklech.
Experimentální: kombinovaná skupina s plným kurzem
Nukleosidový analog se používá během celého studia.
Lék: pegylovaný interferon-alfa
Všichni pacienti v této studii budou dostávat pegylovaný interferon ve všech cyklech.
Experimentální: Monoterapeutická skupina
Během celého studia se používá pouze Peg-IFN.
Lék: pegylovaný interferon-alfa
Všichni pacienti v této studii budou dostávat pegylovaný interferon ve všech cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
povrchový antigen hepatitidy B
Časové okno: až 48 týdnů
povrchový antigen hepatitidy B by měl být testován pomocí činidel od Roche nebo Abbott, který je vyjádřen pomocí IU/ml.
až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
povrchové protilátky proti hepatitidě B
Časové okno: až 48 týdnů
povrchový antigen hepatitidy B by měl být testován pomocí činidel od Roche nebo Abbott, který je vyjádřen pomocí IU/ml.
až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZhuFeng Project

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol studie by byl sdílen s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na pegylovaný interferon-alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit