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Le projet de traitement clinique de l'hépatite B chronique en Chine

11 avril 2023 mis à jour par: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Une étude du traitement par peg-interféron pour les analogues nucléos (t) ide supprimés patients atteints d'hépatite B chronique avec un faible niveau d'antigène de surface de l'hépatite

L'hépatite B chronique est un problème mondial de santé publique, avec près de 700 000 décès chaque année dus aux maladies liées à l'hépatite B. Des études récentes ont montré que certains patients qui ont utilisé des analogues de nucléotides (AN) pendant une certaine période peuvent atteindre un taux de clairance plus élevé de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) (appelé guérison clinique ou guérison fonctionnelle) en utilisant l'interféron pégylé. Les patients qui obtiennent une guérison clinique réduiront davantage l'inflammation du foie, la fibrose et les risques de cirrhose et de cancer du foie à l'avenir. Cette étude a été initiée en mai 2018 et prévoit de recruter 30 000 patients éligibles. Les conditions d'inscription sont les suivantes : 1. selon le diagnostic d'hépatite B chronique dans la directive de la Chine en 2015 ; 2.18-60 ans; 3. plus d'un an d'antécédents de traitement par NA avec HBsAg ≤ 1 500 UI/ml, antigène de l'hépatite e négatif et ADN du virus de l'hépatite B < 100 UI/ml ; 4. pas de contre-indications à l'interféron. Pour les patients ci-dessus, l'interféron pégylé a été utilisé pendant 1 à 2 ans (en association avec des AN pendant au moins 3 mois). L'objectif principal de cette étude est de déterminer le traitement optimal pour la guérison clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • selon le diagnostic d'hépatite B chronique dans la directive de la Chine en 2015
  • 18-60 ans
  • plus d'un an d'antécédents de traitement par analogues nucléotidiques avec HBsAg ≤ 1 500 UI/ml, AgHBe négatif et ADN du VHB < 100 UI/ml
  • pas de contre-indication à l'interféron

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'interféron
  • Alanine transaminase > 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale > 2 fois la LSN
  • cirrhose du foie décompensée existante ou antérieure
  • Globules blancs ou plaquettes en dessous de la limite inférieure de la normale
  • lésion organique grave existante
  • associés à des maladies auto-immunes, des maladies psychiatriques, le diabète ou la thyroïdie
  • tumeurs malignes confirmées ou suspectées
  • avant ou après la greffe
  • utilisant un immunosuppresseur
  • enceinte ou ayant un projet de parentalité dans 2 ans
  • alcoolique ou toxicomane
  • infecté par le VIH
  • toute condition qui ne convient pas au traitement par interféron selon le jugement des médecins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe combiné de courte durée
L'analogue nucléosidique est utilisé pendant les 3 premiers mois.
Médicament: interféron-alfa pégylé
Tous les patients de cette étude recevront de l'interféron pégylé pour tous les cours.
Expérimental: groupe combiné cours complet
L'analogue nucléosidique est utilisé pendant tout le cursus d'études.
Médicament: interféron-alfa pégylé
Tous les patients de cette étude recevront de l'interféron pégylé pour tous les cours.
Expérimental: Groupe monothérapie
Seul le Peg-IFN est utilisé pendant tout le cursus d'études.
Médicament: interféron-alfa pégylé
Tous les patients de cette étude recevront de l'interféron pégylé pour tous les cours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
antigène de surface de l'hépatite B
Délai: jusqu'à 48 semaines
L'antigène de surface de l'hépatite B doit être testé par les réactifs de Roche ou d'Abbott, exprimés en UI/ml.
jusqu'à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
anticorps de surface de l'hépatite B
Délai: jusqu'à 48 semaines
L'antigène de surface de l'hépatite B doit être testé par les réactifs de Roche ou d'Abbott, exprimés en UI/ml.
jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Première publication (Réel)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZhuFeng Project

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le protocole d'étude serait partagé avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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