A krónikus hepatitis B klinikai gyógyítási projektje Kínában
2025. április 9. frissítette: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tanulmány a Peg-interferon kezeléséről Nucleos(t)Ide analógokkal szuppresszált krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél alacsony szintű hepatitis felszíni antigénnel
A krónikus hepatitis B globális közegészségügyi probléma, évente közel 700 000 ember hal meg a hepatitis B-vel összefüggő betegségek miatt.
A közelmúltban végzett vizsgálatok azt találták, hogy egyes betegek, akik bizonyos ideig nukleotid(ok)id analógokat (NA-kat) használtak, magasabb hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) kiürülési arányt érhetnek el (amit klinikai gyógyulásnak vagy funkcionális gyógyulásnak neveznek) pegilált interferon használatával.
A klinikai gyógyulást elérő betegek a jövőben tovább csökkentik a májgyulladást, a fibrózist, valamint a májcirrhosis és a rák kockázatát.
Ezt a vizsgálatot 2018 májusában kezdeményezték, és 30 000 alkalmas beteg felvételét tervezik.
A beiratkozás feltételei a következők: 1. Kína 2015. évi irányelvében szereplő krónikus hepatitis B diagnózisa szerint; 2,18-60 éves korig; 3. több mint 1 éves NA-kezelés kórtörténetében HBsAg ≤1500 NE/ml, negatív hepatitis e antigén és hepatitis B vírus DNS <100 NE/ml; 4. nincs interferon ellenjavallata.
A fenti betegeknél 1-2 évig pegilált interferont alkalmaztak (NA-kkal kombinálva legalább 3 hónapig). A vizsgálat elsődleges célja a klinikai gyógyulás optimális kezelésének megtalálása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30000
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kína 2015-ös irányelvében a krónikus hepatitis B diagnózisa szerint
- 18-60 éves korig
- több mint 1 éves anamnézisében a nukleot(ok)id analóg terápia HBsAg ≤1500 NE/ml, negatív HBeAg és HBV DNS < 100 NE/ml
- nincs ellenjavallat az interferonnak
Kizárási kritériumok:
- Allergia az interferonra
- Alanin-transzamináz a normálérték felső határának (ULN) több mint 10-szerese vagy az összbilirubin több mint kétszerese a normálérték felső határának
- meglévő vagy korábbi dekompenzált májcirrhosis
- A fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék a normálérték alsó határa alatt vannak
- meglévő súlyos szervi sérülés
- autoimmun betegségekkel, pszichiátriai betegségekkel, cukorbetegséggel vagy pajzsmirigyműködéssel kombinálva
- igazolt vagy gyanított rosszindulatú daganatok
- transzplantáció előtt vagy után
- immunszuppresszor használatával
- terhes vagy 2 éven belül tervezett szülővé válás
- alkohol- vagy drogfüggő
- HIV-vel fertőzött
- minden olyan állapot, amely az orvos megítélése szerint nem alkalmas interferonterápiára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rövid tanfolyam kombinációs csoport
A nukleozid analógot az első 3 hónapban alkalmazzák.
|
A vizsgálatban részt vevő összes beteg pegilált interferont kap az összes kezelési ciklus során.
|
|
Kísérleti: teljes tanfolyami kombinált csoport
Nukleozid analógot használnak a tanulmány teljes ideje alatt.
|
A vizsgálatban részt vevő összes beteg pegilált interferont kap az összes kezelési ciklus során.
|
|
Kísérleti: Monoterápiás csoport
A vizsgálat teljes ideje alatt csak Peg-IFN-t használnak.
|
A vizsgálatban részt vevő összes beteg pegilált interferont kap az összes kezelési ciklus során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hepatitis B felületi antigén
Időkeret: 48 hétig
|
A hepatitis B felületi antigént a Roche vagy az Abbott reagenseivel kell tesztelni, amelyet NE/ml-ben fejeznek ki.
|
48 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hepatitis B felületi antitest
Időkeret: 48 hétig
|
A hepatitis B felületi antigént a Roche vagy az Abbott reagenseivel kell tesztelni, amelyet NE/ml-ben fejeznek ki.
|
48 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fattovich G, Bortolotti F, Donato F. Natural history of chronic hepatitis B: special emphasis on disease progression and prognostic factors. J Hepatol. 2008 Feb;48(2):335-52. doi: 10.1016/j.jhep.2007.11.011. Epub 2007 Dec 4.
- Liaw YF, Chu CM. Hepatitis B virus infection. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):582-92. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60207-5.
- Thompson AJ, Nguyen T, Iser D, Ayres A, Jackson K, Littlejohn M, Slavin J, Bowden S, Gane EJ, Abbott W, Lau GK, Lewin SR, Visvanathan K, Desmond PV, Locarnini SA. Serum hepatitis B surface antigen and hepatitis B e antigen titers: disease phase influences correlation with viral load and intrahepatic hepatitis B virus markers. Hepatology. 2010 Jun;51(6):1933-44. doi: 10.1002/hep.23571.
- Liu J, Lee MH, Batrla-Utermann R, Jen CL, Iloeje UH, Lu SN, Wang LY, You SL, Hsiao CK, Yang HI, Chen CJ. A predictive scoring system for the seroclearance of HBsAg in HBeAg-seronegative chronic hepatitis B patients with genotype B or C infection. J Hepatol. 2013 May;58(5):853-60. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.006. Epub 2012 Dec 13.
- Tseng TC, Liu CJ, Su TH, Wang CC, Chen CL, Chen PJ, Chen DS, Kao JH. Serum hepatitis B surface antigen levels predict surface antigen loss in hepatitis B e antigen seroconverters. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):517-25, 525.e1-2. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.046. Epub 2011 Apr 28.
- Moucari R, Korevaar A, Lada O, Martinot-Peignoux M, Boyer N, Mackiewicz V, Dauvergne A, Cardoso AC, Asselah T, Nicolas-Chanoine MH, Vidaud M, Valla D, Bedossa P, Marcellin P. High rates of HBsAg seroconversion in HBeAg-positive chronic hepatitis B patients responding to interferon: a long-term follow-up study. J Hepatol. 2009 Jun;50(6):1084-92. doi: 10.1016/j.jhep.2009.01.016. Epub 2009 Mar 9.
- Dietary effects on diurnal variation in lipogenesis. Nutr Rev. 1987 May;45(5):157-8. doi: 10.1111/j.1753-4887.1987.tb06353.x. No abstract available.
- European Association For The Study Of The Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. doi: 10.1016/j.jhep.2012.02.010. Epub 2012 Mar 20. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2013 Jan;58(1):201. Janssen, Harry [corrected to Janssen, Harry L A].
- Ning Q, Han M, Sun Y, Jiang J, Tan D, Hou J, Tang H, Sheng J, Zhao M. Switching from entecavir to PegIFN alfa-2a in patients with HBeAg-positive chronic hepatitis B: a randomised open-label trial (OSST trial). J Hepatol. 2014 Oct;61(4):777-84. doi: 10.1016/j.jhep.2014.05.044. Epub 2014 Jun 7.
- Brunetto MR. A new role for an old marker, HBsAg. J Hepatol. 2010 Apr;52(4):475-7. doi: 10.1016/j.jhep.2009.12.020. Epub 2010 Jan 30. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Fertőző betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Hepadnaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitisz A
- Májgyulladás
- Hepatitisz B
- Hepatitis B, krónikus
- Fertőzésgátló szerek
- Neoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Vírusellenes szerek
- Interferonok
- Interferon-alfa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZhuFeng Project
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálati protokollt megosztanák más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .