Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det kliniske helbredelsesprojekt af kronisk hepatitis B i Kina

11. april 2023 opdateret af: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En undersøgelse af Peg-interferon-behandling for Nucleos(t)Ide-analoger undertrykte kronisk hepatitis B-patienter med lavt niveau af hepatitisoverfladeantigen

Kronisk hepatitis B er et globalt folkesundhedsproblem med næsten 700.000 dødsfald hvert år på grund af hepatitis B-relaterede sygdomme. Nylige undersøgelser har fundet ud af, at nogle patienter, der har brugt nukleot(s)ide-analoger (NA'er) i en periode, kan opnå højere hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) clearance rate (som kaldes klinisk helbredelse eller funktionel helbredelse) ved at bruge pegyleret interferon. Patienter, der opnår klinisk helbredelse, vil yderligere reducere leverbetændelse, fibrose og risiko for levercirrhose og kræft i fremtiden. Denne undersøgelse blev påbegyndt i maj 2018 og planlægger at rekruttere 30.000 kvalificerede patienter. Tilmeldingsbetingelserne er som følger: 1. i henhold til diagnosen kronisk hepatitis B i retningslinjen for Kina i 2015; 2,18-60 år gammel; 3. mere end 1 års historie med NAs-behandling med HBsAg ≤1500 IE/ml, negativt hepatitis e-antigen og hepatitis B-virus-DNA <100 IE/ml; 4. ingen kontraindikationer af interferon. Til ovennævnte patienter blev pegyleret interferon brugt i 1-2 år (kombineret med NA'er i mindst 3 måneder). Det primære mål med denne undersøgelse er at finde frem til den optimale behandling til klinisk helbredelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i henhold til diagnosen kronisk hepatitis B i Kinas retningslinjer i 2015
  • 18-60 år gammel
  • mere end 1 års historie med nukleot(e)ide-analoger med HBsAg ≤1500 IE/ml, negativ HBeAg og HBV-DNA <100 IE/ml
  • ingen kontraindikationer af interferon

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for interferon
  • Alanintransaminase >10 gange øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin >2 gange ULN
  • eksisterende eller tidligere dekompenseret levercirrhose
  • Hvide blodlegemer eller blodplader under den nedre normalgrænse
  • eksisterende alvorlig organskade
  • kombineret med autoimmune sygdomme, psykiatriske sygdomme, diabetes eller thyreoidisme
  • bekræftede eller mistænkte maligne tumorer
  • før eller efter transplantation
  • ved hjælp af immunsuppressor
  • gravid eller har et planlagt forældreskab om 2 år
  • alkohol- eller stofafhængig
  • smittet med HIV
  • eventuelle tilstande, der er uegnede til interferonbehandling ifølge lægernes vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kortkursus kombinationsgruppe
Nukleosidanalog anvendes i de første 3 måneder.
Medicin: pegyleret interferon-alfa
Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage pegyleret interferon for hele forløbet.
Eksperimentel: helkursus kombinationsgruppe
Nukleosidanalog bruges under hele studiet.
Medicin: pegyleret interferon-alfa
Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage pegyleret interferon for hele forløbet.
Eksperimentel: Monoterapi gruppe
Kun Peg-IFN bruges under hele studiet.
Medicin: pegyleret interferon-alfa
Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage pegyleret interferon for hele forløbet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hepatitis B overfladeantigen
Tidsramme: op til 48 uger
hepatitis B overfladeantigen bør testes af reagenserne fra Roche eller Abbott, som udtrykkes ved at bruge IE/ml.
op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hepatitis B overflade antistof
Tidsramme: op til 48 uger
hepatitis B overfladeantigen bør testes af reagenserne fra Roche eller Abbott, som udtrykkes ved at bruge IE/ml.
op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZhuFeng Project

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol ville blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med pegyleret interferon-alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner