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Das klinische Heilungsprojekt für chronische Hepatitis B in China

11. April 2023 aktualisiert von: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eine Studie zur Peg-Interferon-Behandlung von Nucleos(t)Ide-Analoga, die chronische Hepatitis-B-Patienten mit niedrigem Hepatitis-Oberflächenantigen unterdrücken

Chronische Hepatitis B ist ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit mit fast 700.000 Todesfällen pro Jahr aufgrund von Krankheiten, die mit Hepatitis B zusammenhängen. Jüngste Studien haben ergeben, dass einige Patienten, die Nukleotid(e)id-Analoga (NAs) für einige Zeit verwendet haben, durch die Verwendung von pegyliertem Interferon eine höhere Clearance-Rate des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) erreichen können (was als klinische Heilung oder funktionelle Heilung bezeichnet wird). Patienten, die eine klinische Heilung erreichen, werden in Zukunft Leberentzündungen, Fibrose und das Risiko von Leberzirrhose und Krebs weiter reduzieren. Diese Studie wurde im Mai 2018 begonnen und soll 30.000 geeignete Patienten rekrutieren. Die Aufnahmebedingungen sind wie folgt: 1. gemäß der Diagnose einer chronischen Hepatitis B in der Leitlinie von China im Jahr 2015; 2,18-60 Jahre alt; 3. mehr als 1 Jahr NAs-Therapie mit HBsAg ≤ 1500 IE/ml, negativem Hepatitis-E-Antigen und Hepatitis-B-Virus-DNA < 100 IE/ml; 4. keine Kontraindikationen für Interferon. Bei den oben genannten Patienten wurde pegyliertes Interferon für 1-2 Jahre (in Kombination mit NAs für mindestens 3 Monate) verwendet. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die optimale Behandlung für eine klinische Heilung herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gemäß der Diagnose von chronischer Hepatitis B in der Leitlinie von China im Jahr 2015
  • 18-60 Jahre alt
  • mehr als 1 Jahr Therapie mit Nukleotid(en)id-Analoga mit HBsAg ≤ 1500 IE/ml, negativem HBeAg und HBV-DNA < 100 IE/ml
  • keine Kontraindikationen für Interferon

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Interferon
  • Alanin-Transaminase > 10-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamt-Bilirubin > 2-mal die ULN
  • bestehende oder frühere dekompensierte Leberzirrhose
  • Weiße Blutkörperchen oder Blutplättchen unterhalb der unteren Normgrenze
  • bestehende schwere Organschädigung
  • kombiniert mit Autoimmunerkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen, Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen
  • bestätigter oder vermuteter bösartiger Tumor
  • vor oder nach Transplantation
  • mit Immunsuppressor
  • schwanger oder haben eine geplante Elternschaft in 2 Jahren
  • alkohol- oder drogenabhängig
  • mit HIV infiziert
  • alle Bedingungen, die nach ärztlichem Ermessen für eine Interferontherapie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzkurs-Kombinationsgruppe
In den ersten 3 Monaten wird ein Nukleosid-Analogon verwendet.
Arzneimittel: pegyliertes Interferon-alfa
Alle Patienten in dieser Studie erhalten während des gesamten Verlaufs pegyliertes Interferon.
Experimental: Ganzkurs-Kombinationsgruppe
Das Nukleosid-Analogon wird während des gesamten Studiums verwendet.
Arzneimittel: pegyliertes Interferon-alfa
Alle Patienten in dieser Studie erhalten während des gesamten Verlaufs pegyliertes Interferon.
Experimental: Monotherapie-Gruppe
Während des gesamten Studiums wird ausschließlich Peg-IFN verwendet.
Arzneimittel: pegyliertes Interferon-alfa
Alle Patienten in dieser Studie erhalten während des gesamten Verlaufs pegyliertes Interferon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Das Hepatitis-B-Oberflächenantigen sollte mit den Reagenzien von Roche oder Abbott getestet werden, die mit IE/ml ausgedrückt werden.
bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatitis-B-Oberflächenantikörper
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Das Hepatitis-B-Oberflächenantigen sollte mit den Reagenzien von Roche oder Abbott getestet werden, die mit IE/ml ausgedrückt werden.
bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZhuFeng Project

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll würde mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B, chronisch

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