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改善代谢综合征的生活方式 (ELM)

2024年6月10日 更新者：Lynda Powell, PhD, MEd、Rush University Medical Center

ELM 生活方式计划和代谢综合征缓解的全国试验

这是一项多中心行为随机试验，目的是比较基于群体的生活方式干预与自我指导的生活方式干预对 2 年随访期间代谢综合征缓解的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验的目的是确定在全国范围内提供基于团体和自我指导的 ELM 生活方式计划的功效和成本效益。 五个国家站点将对 600 名代谢综合征 (MetS) 患者进行多站点随机试验，每个站点将随机分配 120 名患者参加基于组的或自我指导的计划。 基于群体的计划以健康饮食、身体活动和减轻压力为目标，其依据是神经科学研究表明，正念习惯可以抵御情绪破坏意图的力量，而社会科学研究表明，健康的支持可以增强可持续性网络。 自我指导计划代表了基于目前医学和可穿戴技术提供的用于治疗患有 MetS 及其组件的成人的增强型常规护理。 主要结果是 2 年时 MetS 的缓解。 次要结果包括成本效益、蔬菜摄入量、身体活动和正念意识。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

618

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • CU Anschutz Health and Wellness Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Department of Family and Preventive Medicine, Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • University of Missouri-Kansas City
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Rochester Institute of Technology
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 患有代谢综合征的男性和女性，由 IDF、NHLBI、AHA、WHF、IAS、IASO 的联合临时声明定义（Alberti，2009 年）。 请注意，血红蛋白 A1c 将作为葡萄糖代谢受损的标志物进行测量，但在确定代谢综合征状态时不会被考虑在内。 要满足代谢综合征标准，参与者应满足以下五个标准中的 ≥ 3 个：

    • 基于 AHA/NHLBI (ATP III) 的腰围切割点男性 ≥ 102 厘米，女性 ≥ 88 厘米
    • 空腹甘油三酯≥150 mg/dL 或治疗甘油三酯升高
    • 男性空腹 HDL 胆固醇 <40 mg/dL 或女性 <50 mg/dL，或低 HDL 治疗
    • 收缩压≥130 m Hg，舒张压≥85 mm Hg，或正在接受高血压治疗
    • 空腹血糖 100-125 mg/dL（含范围）
  2. 大于 18 岁

排除标准：

  1. 根据患者报告，在没有帮助的情况下无法连续行走 2 个街区。
  2. 不愿意、不能或没有准备好改变 ELM 中规定的生活方式
  3. 不愿意被随机分配到试验的任一组
  4. 无法或不愿给予知情同意、与研究人员沟通或完成研究磨合期。 磨合期需要参加信息会议，在预定时间内完成两次评估访问（允许潜在参与者重新安排一次），佩戴加速度计，并完成生活方式日志（见协议）
  5. 无法通过计算机或移动设备可靠地访问互联网
  6. 英语不流利
  7. 当前诊断为 1 型或 2 型糖尿病，或正在服用除二甲双胍以外的任何糖尿病药物
  8. 在过去 6 个月内因精神疾病住院治疗，或目前正在接受精神分裂症或其他严重精神疾病的治疗
  9. 很可能是重度抑郁症，定义为 PHQ-8 评分≥10
  10. 计划在未来 24 个月内怀孕、在过去 6 个月内分娩或目前正在母乳喂养的孕妇
  11. ≥ 30 总天数在过去一年内使用口服皮质类固醇，实体器官移植史，或干细胞移植史
  12. 根据 ASSIST 筛查工具（得分≥27），酒精和/或消遣性药物的使用存在问题。
  13. 在过去 5 年中自我报告或已知的饮食失调史（例如，暴饮暴食和清除）
  14. 在过去 3 个月内使用过减肥药（Qsymia、芬特明等）或补充剂，或在研究期间不愿放弃服用减肥药或补充剂
  15. 肠切除手术或减肥手术史
  16. 参加者在注册时没有或不愿意寻求初级保健医生的护理
  17. 根据研究医师的判断，已知会影响 MetS 病因的任何医学状况（例如，不受控制的甲状腺功能减退症、内分泌性高血压等）
  18. 主要心血管疾病史，包括 a) 中风； b) 心肌梗塞； c) 需要住院治疗的充血性心力衰竭，或大于 NYHA 心力衰竭 I 级； d) 未控制的高血压（收缩压>180 或舒张压>105）； e) 不稳定型心绞痛； f) 研究中心 PI 确定的其他主要心血管疾病可能会限制参与试验的能力。
  19. 参与试验或参与的行为/后勤障碍，例如，预定的大手术、时间安排困难、旅行计划、搬出研究区域
  20. 认知障碍，定义为蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数≤25。 只有当研究人员怀疑存在认知障碍时，才会实施 MoCA
  21. 视力或听力障碍
  22. 严重的食物过敏或食物不耐受/偏好导致无法参加 ELM 计划

  23. 目前正在服用或预期服用以下任何一种排他性药物：

    1. 抗逆转录病毒疗法（例如，HAART）
    2. 减肥药（如#14）
    3. 已知会显着影响体重或代谢结果的药物
    4. 二甲双胍以外的糖尿病药物（如#7）
  24. 参与任何临床试验，直到干预阶段结束后至少六个月。 长期随访（干预后 6 个月以上）的个体可以参加 ELM。
  25. 最近 6 个月内的癌症治疗，不包括非黑色素瘤皮肤癌的化学预防或治疗。
  26. 以前参加过 ELM 计划或目前与 ELM 参与者住在一起。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于组
基于小组的计划使用生态有效的环境，参与者可以在其中锻炼、准备食物和一起吃饭，以促进旧习惯的出现，并用健康的替代品取而代之。 干预小组由健康心理学家、注册营养师和健康教练组成。 他们共同主持 15 名参与者的小组会议，每周举行一次，持续 3 个月，每两周一次，持续 3 个月，然后每月举行一次由参与者主导的维护会议。 每节课包括：称重和身体活动（20 分钟）、烹饪示范（20 分钟）和讨论共享蔬菜菜肴（50 分钟）。 维持阶段（随机化后第 7 至 24 个月）包括参与者自己选择的支持和健康相关主题。 带有实验室结果的进度报告将发送给参与者和初级保健医生。
行为的：以小组为基础的计划
基于小组的计划使用生态有效的环境，参与者可以在其中锻炼、准备食物和一起吃饭，以促进旧习惯的出现，并用健康的替代品取而代之。 干预小组由健康心理学家、注册营养师和健康教练组成。 他们共同主持 15 名参与者的小组会议，每周举行一次，持续 3 个月，每两周一次，持续 3 个月，然后每月举行一次由参与者主导的维护会议。 每节课包括：称重和身体活动（20 分钟）、烹饪示范（20 分钟）和讨论共享蔬菜菜肴（50 分钟）。 维持阶段（随机化后第 7 至 24 个月）包括参与者自己选择的支持和健康相关主题。 带有实验室结果的进度报告将发送给参与者和初级保健医生。
有源比较器：自导自演
Self-Directed 生活方式计划代表了基于美国初级保健目前为患有代谢综合征的成年人提供的生活方式治疗的增强型常规护理。 通过以下方式加强常规护理：1) 国家认可组织提供的循证提示表中提供的代谢综合征管理生活方式教育； 2) 提供用于自我监测身体活动的 Fitbit； 3) 访问包含所有教育材料的网站；和 4) 每次评估完成后，将带有实验室结果的进度报告信发送给参与者和初级保健医生
行为的：自导计划
Self-Directed 生活方式计划代表了基于美国初级保健目前为患有代谢综合征的成年人提供的生活方式治疗的增强型常规护理。 通过以下方式加强常规护理：1) 国家认可组织提供的循证提示表中提供的代谢综合征管理生活方式教育； 2) 提供用于自我监测身体活动的 Fitbit； 3) 访问包含所有教育材料的网站； 4) 每次评估完成后，将包含实验室结果的进度报告信发送给参与者和初级保健医生。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
代谢综合征的缓解
大体时间：在治疗分配后 24 个月时测量。

在 2 年时代谢综合征 (MetS) 缓解的参与者比例上比较基于组的和自我指导的组。 IDF、NHLBI、AHA、WHF、IAS、IASO 的联合中期声明将 MetS 定义为具有 3 个或更多心血管疾病危险因素。 要考虑缓解 MetS，参与者必须满足以下 5 个标准中的 3 个以下：1) 基于 AHA/NHLBI (ATP III) 切割点的腰围男性 ≥ 102 厘米，女性 ≥ 88 厘米； 2) 空腹甘油三酯≥150 mg/dL 或治疗甘油三酯升高； 3) 男性空腹 HDL 胆固醇 <40 mg/dL 或女性 <50 mg/dL，或低 HDL 治疗； 4）收缩压≥130 m Hg，舒张压≥85 mm Hg，或正在接受高血压治疗；和 5) 空腹血糖 100-125 mg/dL。

将对预先确定的亚组进行分析：教育、性别、地点、体重、BMI、MetS 严重程度、种族、合并症的收入#、自我效能和年龄。
在治疗分配后 24 个月时测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蔬菜消费
大体时间：在治疗分配后 6、15 和 24 个月测量
比较基于小组和自我指导的手臂每天吃 2 杯蔬菜的参与者比例。 这将使用来自美国餐桌研究的美国国家癌症研究所 (NCI) 水果和蔬菜摄入量筛选器进行评估：全天筛选器。
在治疗分配后 6、15 和 24 个月测量
体力活动
大体时间：在治疗分配后 6、15 和 24 个月测量。
比较基于小组和自我指导的手臂每周达到至少 150 分钟中等强度身体活动的参与者的比例。 使用戴在右臀部 7 天且每天至少 10 小时的加速度计 (Actigraph wGT3X-BT) 测量活动。
在治疗分配后 6、15 和 24 个月测量。
正念的各个方面
大体时间：在治疗分配后 6、15 和 24 个月测量正念基线的变化。
参与者将完成五方面正念问卷。 将使用由 3 个方面（观察、有意识地行动和无反应）组成的子量表来衡量 ELM 中的正念。 基于组和自我指导的武器将根据参与者的比例进行比较，参与者的 3 方面正念得分提高大于或等于基线分布的 1 个标准差。 5 面正念问卷的量表范围为 39-195，分数越低反映正念越少。 3 方面量表范围是 23-115，较低的分数反映较少的正念。
在治疗分配后 6、15 和 24 个月测量正念基线的变化。
习惯养成
大体时间：在治疗分配后第 6、15 和 24 个月进行测量。
在 4 个领域（饮食、身体活动、情绪控制和感官意识）中习惯强度得到改善的参与者比例上比较基于小组和自我指导的方法，定义为自我报告习惯的平均值≥ 4指数。 将使用 5 点李克特量表，量表范围为 0 到 20。 较低的分数反映了较弱的习惯。
在治疗分配后第 6、15 和 24 个月进行测量。
成本效益
大体时间：在 24 个月的患者参与者随访期内测量
计算基于组的相对于自主计划的成本效益。 成本效益将通过使用增量成本效益比进行量化，并将反映基于团体的计划相对于自主计划在促进代谢综合征持续缓解方面的额外成本。
在 24 个月的患者参与者随访期内测量
医疗保健利用
大体时间：在 24 个月的患者参与者随访期内测量
比较关于医疗保健利用（初级保健就诊、专科保健就诊、急诊就诊、住院）的基于团体和自我指导的计划。 每个季度都会询问参与者有关医疗保健服务的使用情况。
在 24 个月的患者参与者随访期内测量
药物费用
大体时间：在治疗分配后 6、15 和 24 个月测量。
比较基于小组和自主计划的处方药费用。 这将包括收集有关处方药数量的数据，包括有关药物数量和每种药物剂量 (mg) 的数据。
在治疗分配后 6、15 和 24 个月测量。
处方药物的数量
大体时间：在治疗分配后 6、15 和 24 个月测量。
比较基于小组和自我指导的计划，了解参与者自行报告的处方药数量。
在治疗分配后 6、15 和 24 个月测量。
代谢综合征的严重程度
大体时间：在治疗分配后 6、15 和 24 个月测量。
在代谢综合征 (MetS) 的严重性方面比较基于群体的和自我指导的手臂。 MetS 组件将被评估为连续的性别和种族/民族特定分数（Gurka MJ、Lilly CL、Oliver MN、DeBoer MD。 检查成人代谢综合征的性别和种族/民族差异：验证性因素分析和由此产生的连续严重性评分。 代谢。 2014；63：218-25）。
在治疗分配后 6、15 和 24 个月测量。
减肥
大体时间：在治疗分配后 6、15 和 24 个月测量与基线相比的变化。
比较基于组和自我指导的手臂的平均体重减轻 (kg)。 使用平秤以千克为单位记录重量，精确到 0.1 千克。
在治疗分配后 6、15 和 24 个月测量与基线相比的变化。
≥ 5% 的体重减轻
大体时间：在治疗分配后 6、15 和 24 个月测量相对于基线的变化。
比较基于组和自我指导的组中基线体重 (kg) 减轻 ≥ 5% 的参与者比例。 使用平秤以千克为单位记录重量，精确到 0.1 千克。
在治疗分配后 6、15 和 24 个月测量相对于基线的变化。
体重指数
大体时间：在基线和治疗分配后 6、15 和 24 个月时测量。
在身体质量指数 (BMI) 上比较基于群体的手臂和自我指导的手臂。 身高将以 cm 为单位记录，精确到 0.25 cm，体重以 kg 为单位记录，精确到 0.1 kg。 BMI = 体重（kg）/身高的平方（m）
在基线和治疗分配后 6、15 和 24 个月时测量。
血压（代谢综合征成分）
大体时间：在基线和治疗分配后 6、15 和 24 个月时测量。

按照 IDF、NHLBI、AHA、WHF、IAS、IASO 的联合中期声明的定义，比较基于组和自我指导的组对代谢综合征血压成分的影响。 收缩压≥130mHg、舒张压≥85mmHg，或自述有高血压治疗者，即符合血压标准。

使用 NHANES 方案和基于臂围的袖带尺寸测量 3 次坐姿静息血压的平均值。 设备是欧姆龙HEM-907XL

袖口尺寸：

小号 (17.0-22.0 cm) 中/成人 (22.1-32.0 cm) 大号 (32.1-42.0 厘米）特大号（42.0-50.0 厘米）
在基线和治疗分配后 6、15 和 24 个月时测量。
腰围（代谢综合征成分）
大体时间：在基线和治疗分配后 6、15 和 24 个月时测量。

按照 IDF、NHLBI、AHA、WHF、IAS、IASO 的联合中期声明的定义，比较基于组和自我指导的组对代谢综合征腰围成分的影响。 该标准基于 AHA/NHLBI (ATP III) 男性 ≥ 102 cm 和女性 ≥ 88 cm 的切点。

腰围将使用卷尺测量，遵循国家心肺血液研究所腰围评估指南。
在基线和治疗分配后 6、15 和 24 个月时测量。
甘油三酯（代谢综合征成分）
大体时间：在基线和治疗分配后 6、15 和 24 个月时测量。

按照 IDF、NHLBI、AHA、WHF、IAS、IASO 的联合中期声明的定义，比较基于组和自我指导的组对代谢综合征甘油三酯成分的影响。 甘油三酯水平升高的标准是空腹甘油三酯≥150 mg/dL 或对甘油三酯升高进行治疗。

空腹血样将被送到 Quest Diagnostics 进行分析。
在基线和治疗分配后 6、15 和 24 个月时测量。
高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇（代谢综合征成分）
大体时间：在基线和治疗分配后 6、15 和 24 个月时测量。

根据 IDF、NHLBI、AHA、WHF、IAS、IASO 的联合中期声明所定义的代谢综合征的高密度脂蛋白胆固醇成分，比较基于组和自我指导的手臂。 低 HDL 的标准是空腹 HDL 胆固醇男性 <40 mg/dL 或女性 <50 mg/dL，或治疗低 HDL。

空腹血样将被送到 Quest Diagnostics 进行分析。
在基线和治疗分配后 6、15 和 24 个月时测量。
空腹血糖（代谢综合征成分）
大体时间：在基线和治疗分配后 6、15 和 24 个月时测量。
根据 IDF、NHLBI、AHA、WHF、IAS、IASO 的联合中期声明所定义的代谢综合征的五个组成部分中的每一个，比较基于组和自我指导的武器。 空腹血糖 100-125 mg/dL（含范围）被认为是代谢综合征的一个组成部分。 空腹血样将被送到 Quest Diagnostics 进行分析。
在基线和治疗分配后 6、15 和 24 个月时测量。
卫生网络内的联系频率
大体时间：在治疗分配后 6、15 和 24 个月测量与基线相比的变化。
比较基于组和自我指导的手臂在参与者的健康网络中的联系频率。
在治疗分配后 6、15 和 24 个月测量与基线相比的变化。
能量和活力指数
大体时间：在基线和治疗分配后 6、15 和 24 个月时测量。
比较医疗结果研究 36 项短期健康调查 (SF-36) 第 1 版中的能量和活力子量表的基于团体和自我指导的武器。 量表范围为 0 到 100，分数越低，反映的能量和活力越低。
在基线和治疗分配后 6、15 和 24 个月时测量。
感知压力
大体时间：在治疗分配后 6、15 和 24 个月测量与基线相比的变化。
使用 10 项感知压力量表比较基于组和自我导向的手臂对感知压力评分从基线的变化。 刻度范围是从 0 到 40。 较低的分数反映较低的压力水平。
在治疗分配后 6、15 和 24 个月测量与基线相比的变化。
抑郁症状
大体时间：在治疗分配后 6、15 和 24 个月测量与基线相比的变化。
使用 8 项自我报告的患者健康问卷抑郁量表 (PHQ-8)，比较基于组和自我指导的手臂从基线开始的抑郁症状变化。 该量表的范围从 0 到 24，较低的分数反映较少（或没有）抑郁症状。
在治疗分配后 6、15 和 24 个月测量与基线相比的变化。
社会对饮食的支持
大体时间：在治疗分配后 6、15 和 24 个月测量。
比较基于群体和自我指导的饮食社会支持。 饮食调查的社会支持评估个人从家人和朋友那里获得的健康行为改变（饮食习惯）的支持水平。 该量表分为两个分量表：1) 来自家人和朋友的鼓励和 2) 来自家人和朋友的劝阻。 鼓励分量表的范围从 5 到 25，较低的分数反映了较少的鼓励（负面结果）。 气馁子量表的范围从 5 到 25，较低的分数反映了较少的气馁（积极结果）。
在治疗分配后 6、15 和 24 个月测量。
运动的社会支持
大体时间：在治疗分配后 6、15 和 24 个月测量。
比较基于团体和自我指导的手臂对锻炼的社会支持。 运动调查的社会支持评估了个人从家人和朋友那里获得的对健康行为改变（运动）的支持程度。 该问卷包括两个分量表：1) 参与和 2) 家庭奖励和惩罚。 参与子量表的范围为 10-50，低分反映了家人和朋友的参与较少（负面结果）。 家庭奖励和惩罚分量表的范围从 3 到 15，较低的分数反映了家庭奖励的增加（积极结果）。
在治疗分配后 6、15 和 24 个月测量。
血红蛋白 A1c 水平
大体时间：在基线和治疗分配后 6、15 和 24 个月时测量。
在血红蛋白 A1c 水平上比较基于群体的和自我指导的手臂。 血液化验将由 Quest Diagnostics 进行分析。 标准安全程序用于执行此措施所需的参与者抽血。
在基线和治疗分配后 6、15 和 24 个月时测量。
含糖饮料
大体时间：在基线和治疗分配后 6、15 和 24 个月进行的面对面参与者评估中进行评估。
使用行为风险因素监测系统 - 饮料项目比较基于群体和自我指导的含糖饮料消费频率。
在基线和治疗分配后 6、15 和 24 个月进行的面对面参与者评估中进行评估。
饮食能力
大体时间：在基线和治疗分配后 6、15 和 24 个月时测量。
使用 16 项饮食能力调查比较基于群体和自我指导的饮食能力。 量表范围从 0 到 48，分数越高，结果越好。
在基线和治疗分配后 6、15 和 24 个月时测量。
大流行的影响
大体时间：在治疗分配后 24 个月时测量。

比较第 1 波参与者与第 2、3 和 4 波参与者在 2 年主要结局方面的结果。 IDF、NHLBI、AHA、WHF、IAS、IASO 的联合中期声明将 MetS 定义为具有 3 个或更多心血管疾病危险因素。 要考虑缓解 MetS，参与者必须满足以下 5 个标准中的 3 个以下：1) 基于 AHA/NHLBI (ATP III) 切割点的腰围男性 ≥ 102 厘米，女性 ≥ 88 厘米； 2) 空腹甘油三酯≥150 mg/dL 或治疗甘油三酯升高； 3) 男性空腹 HDL 胆固醇 <40 mg/dL 或女性 <50 mg/dL，或低 HDL 治疗； 4）收缩压≥130 m Hg，舒张压≥85 mm Hg，或正在接受高血压治疗；和 5) 空腹血糖 100-125 mg/dL。

将对预先确定的亚组进行分析：教育、性别、地点、体重、BMI、MetS 严重程度、种族、合并症的收入#、自我效能和年龄。
在治疗分配后 24 个月时测量。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
预先指定的结果
大体时间：在治疗分配后 24 个月测量。
评估 ELM 生活方式计划对逆转特定亚组代谢综合征的影响。 这些亚组包括：教育、性别、地点、体重、BMI、代谢综合征严重程度、种族、收入、合并症数量、自我效能感和年龄。
在治疗分配后 24 个月测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rush University Medical Center

合作者

University of Colorado, Denver
Geisinger Clinic
University of Missouri, Kansas City
Rochester Institute of Technology

调查人员

  • 学习椅：Lynda Powell, PhD、Rush University Medical Center
  • 研究主任：Sumihiro Suzuki, PhD、Rush University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (实际的)

2024年3月29日

研究完成 (实际的)

2024年3月29日

研究注册日期

首次提交

2019年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月26日

首次发布 (实际的)

2019年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月10日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18092408

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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