이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대사 증후군을 위한 향상된 라이프스타일 (ELM)

2024년 6월 10일 업데이트: Lynda Powell, PhD, MEd, Rush University Medical Center

ELM 라이프스타일 프로그램과 대사증후군 완화에 대한 국가적 시도

이것은 2년의 추적 관찰 기간 동안 대사 증후군의 차도에 대한 그룹 기반 생활 방식 중재와 자기 주도적 생활 방식 중재를 비교하는 것을 목표로 하는 다기관 행동 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 목적은 국가 수준에서 제공될 때 그룹 기반 및 자기 주도 ELM 라이프스타일 프로그램의 효능 및 비용 효율성을 결정하는 것입니다. 다중 사이트 무작위 시험은 5개의 국가 사이트에서 대사 증후군(MetS) 환자 600명을 대상으로 실시되며, 각 사이트는 120명의 환자를 그룹 기반 또는 자기 주도 프로그램에 무작위로 배정합니다. 그룹 기반 프로그램은 건강한 식습관, 신체 활동 및 스트레스 감소를 목표로 하며 마음챙김 습관이 의도를 파괴하는 감정의 힘에 대한 회복력을 제공한다는 것을 보여주는 신경과학 연구와 건강의 지원으로 지속 가능성이 향상된다는 것을 보여주는 사회과학 연구를 기반으로 합니다. 회로망. Self-Directed 프로그램은 MetS 및 그 구성 요소가 있는 성인의 치료를 위해 의학 및 웨어러블 기술에서 현재 제공되는 것을 기반으로 한 강화된 일반적인 치료를 나타냅니다. 1차 결과는 2년째 MetS의 관해입니다. 이차 결과에는 비용 효율성, 야채 섭취, 신체 활동 및 마음챙김 인식이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

618

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • CU Anschutz Health and Wellness Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Department of Family and Preventive Medicine, Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • University of Missouri-Kansas City
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • Rochester Institute of Technology
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO(Alberti, 2009)의 합동 잠정 성명서에 정의된 대사 증후군이 있는 남녀. 헤모글로빈 A1c는 포도당 대사 장애의 지표로 측정되지만 대사 증후군 상태를 결정하는 데는 고려되지 않습니다. 대사 증후군 기준을 충족하려면 참가자는 다음 5가지 기준 중 3개 이상을 충족해야 합니다.

    • AHA/NHLBI(ATP III) 컷 포인트 기준 허리 둘레는 남성의 경우 102cm 이상, 여성의 경우 88cm 이상입니다.
    • 공복 트리글리세라이드 ≥150mg/dL 또는 상승된 트리글리세라이드에 대한 치료
    • 공복 HDL 콜레스테롤 <40mg/dL(남성) 또는 <50mg/dL(여성) 또는 낮은 HDL 치료
    • 수축기 혈압 ≥130mHg, 확장기 혈압 ≥85mmHg 또는 고혈압 치료
    • 공복 혈장 포도당 100~125mg/dL(범위 포함)
  2. 18세 이상

제외 기준:

  1. 환자 보고에 따르면 도움 없이 연속 2 블록을 걸을 수 없습니다.
  2. ELM에 규정된 라이프스타일 변화를 할 의지가 없거나, 할 수 없거나, 준비가 되어 있지 않음
  3. 시험의 어느 쪽에도 무작위로 배정되는 것을 원하지 않음
  4. 정보에 입각한 동의를 하거나, 연구 직원과 소통하거나, 연구 준비 기간을 완료할 수 없거나 할 의사가 없는 경우. 준비 기간에는 정보 세션 참석, 예정된 시간 내에 두 번의 평가 방문 완료(잠재적 참가자는 한 번 일정 변경 허용), 가속도계 착용, 라이프스타일 일지 작성(프로토콜 참조)이 필요합니다.
  5. 컴퓨터나 모바일 장치를 통해 인터넷에 안정적으로 액세스할 수 없습니다.
  6. 영어가 유창하지 않음
  7. 1형 또는 2형 당뇨병의 현재 진단 또는 메트포르민을 제외한 모든 당뇨병 약물
  8. 지난 6개월 이내에 정신 질환으로 입원 치료를 받았거나 현재 정신 분열증 또는 기타 심각한 정신 질환으로 치료를 받고 있는 자
  9. PHQ-8 점수 ≥10으로 정의되는 가능한 주요 우울증
  10. 임산부, 향후 24개월 이내에 임신을 계획 중이거나 지난 6개월 이내에 출산했거나 현재 모유 수유 중인 여성
  11. ≥ 지난 1년 동안 총 30일의 경구 코르티코스테로이드 사용, 고형 장기 이식 병력 또는 줄기 세포 이식 병력
  12. ASSIST 선별 도구에 근거한 알코올 및/또는 기분전환용 약물의 문제적 사용(점수 ≥27).
  13. 지난 5년 동안 섭식 장애(예: 폭식 및 제거)의 자가 보고 또는 알려진 병력
  14. 지난 3개월 동안 체중 감량 약물(Qsymia, 펜터민 등) 또는 보조제를 사용했거나 연구 기간 동안 체중 감소 약물 또는 보조제를 복용하지 않으려고 함
  15. 장 절제 수술 또는 비만 수술의 병력
  16. 참가자는 등록 당시 주치의가 없거나 진료를 받을 의사가 없습니다.
  17. 연구 의사가 판단한 MetS의 병인에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 의학적 상태(예: 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증, 내분비 고혈압 등)
  18. a) 뇌졸중; b) 심근 경색; c) 입원이 필요한 울혈성 심부전, 또는 NYHA 심부전 클래스 I 이상; d) 조절되지 않는 고혈압(SBP>180 또는 DBP>105); e) 불안정 협심증; 또는 f) 시험기관 PI가 시험 참여 능력을 제한할 수 있다고 판단하는 기타 주요 심혈관 질환.
  19. 임상시험 참여 또는 참여에 대한 행동/물리적 장벽(예: 예정된 대수술, 일정상의 어려움, 여행 계획, 연구 지역 밖으로 이동)
  20. 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≤25로 정의되는 인지 장애. MoCA는 연구원이 인지 장애를 의심하는 경우에만 시행됩니다.
  21. 시각 또는 청각 장애
  22. ELM 프로그램 참여를 방해하는 심각한 음식 알레르기 또는 음식 과민증/선호

  23. 현재 다음 배타적 약물 중 하나를 복용 중이거나 복용할 예정입니다.

    1. 항레트로바이러스 요법(예: HAART)
    2. 체중 감량 약물(#14에서와 같이)
    3. 체중이나 대사 결과에 상당한 영향을 미치는 것으로 알려진 약물
    4. 메트포르민 이외의 당뇨병 약물(#7에서와 같이)
  24. 개입 단계 종료 후 최소 6개월까지 모든 임상 시험에 참여. 장기 추적(개입 후 6개월 이상) 중인 개인은 ELM에 등록할 수 있습니다.
  25. 화학예방 또는 비흑색종 피부암 치료를 제외한 지난 6개월 이내의 암 치료.
  26. 이전에 ELM 프로그램에 참여했거나 현재 ELM 참여자와 함께 살고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 기반
그룹 기반 프로그램은 참가자들이 운동하고, 음식을 준비하고, 함께 식사하는 생태학적으로 유효한 설정을 사용하여 오래된 습관의 출현을 촉진하고 건강한 대안으로 대체합니다. 개입 팀은 건강 심리학자, 공인 영양사 및 건강 코치로 구성됩니다. 그들은 3개월 동안 매주, 3개월 동안 격주로, 그 다음 참가자 주도 유지 관리 회의에서 매월 열리는 15명의 참가자를 위한 그룹 회의를 공동 진행합니다. 각 세션에는 체중 측정 및 신체 활동(20분), 요리 시연(20분), 토론과 함께 야채 요리 공유(50분)가 포함됩니다. 유지 단계(무작위화 후 7~24개월)는 참가자가 선택한 지원 및 건강 관련 주제로 구성됩니다. 검사 결과가 포함된 경과 보고서가 참가자와 주치의에게 전송됩니다.
행동: 그룹 기반 프로그램
그룹 기반 프로그램은 참가자들이 운동하고, 음식을 준비하고, 함께 식사하는 생태학적으로 유효한 설정을 사용하여 오래된 습관의 출현을 촉진하고 건강한 대안으로 대체합니다. 개입 팀은 건강 심리학자, 공인 영양사 및 건강 코치로 구성됩니다. 그들은 3개월 동안 매주, 3개월 동안 격주로, 그 다음 참가자 주도 유지 관리 회의에서 매월 열리는 15명의 참가자를 위한 그룹 회의를 공동 진행합니다. 각 세션에는 체중 측정 및 신체 활동(20분), 요리 시연(20분), 토론과 함께 야채 요리 공유(50분)가 포함됩니다. 유지 단계(무작위화 후 7~24개월)는 참가자가 선택한 지원 및 건강 관련 주제로 구성됩니다. 검사 결과가 포함된 경과 보고서가 참가자와 주치의에게 전송됩니다.
활성 비교기: 자기 주도
Self-Directed 라이프스타일 프로그램은 대사 증후군이 있는 성인을 위한 라이프스타일 치료를 위해 미국에서 현재 1차 진료에서 제공되는 것을 기반으로 강화된 일반 진료를 나타냅니다. 1) 국가 공인 기관의 증거 기반 팁 시트에서 제공되는 대사 증후군 관리를 위한 생활 습관 교육; 2) 자체 모니터링 신체 활동을 위한 Fitbit 제공 3) 모든 교육 자료가 포함된 웹사이트에 대한 액세스 및 4) 각 평가 완료 후 참가자 및 일차 진료 의사에게 실험실 결과가 포함된 진행 보고서 편지를 보냅니다.
행동: 자기 주도 프로그램
Self-Directed 라이프스타일 프로그램은 대사 증후군이 있는 성인을 위한 라이프스타일 치료를 위해 미국에서 현재 1차 진료에서 제공되는 것을 기반으로 강화된 일반 진료를 나타냅니다. 1) 국가 공인 기관의 증거 기반 팁 시트에서 제공되는 대사 증후군 관리를 위한 생활 습관 교육; 2) 자체 모니터링 신체 활동을 위한 Fitbit 제공 3) 모든 교육 자료가 포함된 웹사이트에 대한 액세스 및 4) 각 평가 완료 후 참가자 및 1차 진료 의사에게 실험실 결과가 포함된 진행 보고서 편지를 보냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사증후군 완화
기간: 치료 할당 후 24개월에 측정.

2년차에 대사 증후군(MetS)이 완화된 참가자의 비율에 대해 그룹 기반 및 자기 주도적 암을 비교합니다. MetS는 IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO의 Joint Interim Statement에 의해 심혈관 질환에 대한 3가지 이상의 위험 요소가 있는 것으로 정의됩니다. MetS 관해로 간주되려면 참가자는 다음 5가지 기준 중 3가지 미만이어야 합니다. 2) 공복 트리글리세라이드 ≥150 mg/dL 또는 상승된 트리글리세라이드에 대한 치료; 3) 공복 HDL 콜레스테롤 <40mg/dL(남성) 또는 <50mg/dL(여성) 또는 치료 4) 수축기 혈압 ≥130mHg, 확장기 혈압 ≥85mmHg 또는 고혈압 치료; 및 5) 공복 혈장 포도당 100-125 mg/dL.

교육, 성별, 부위, 체중, BMI, MetS 중증도, 인종, 소득 동반 질환 수, 자기효능감 및 연령과 같은 사전 결정된 하위 그룹에 대해 분석이 수행됩니다.
치료 할당 후 24개월에 측정.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야채 소비
기간: 치료 배정 후 6, 15, 24개월에 측정
하루에 2컵의 야채를 먹는 참가자의 비율에 대해 그룹 기반 및 자기 주도적 팔을 비교하십시오. 이는 Eating at America's Table Study: All Day Screener의 NCI(National Cancer Institute) 과일 및 야채 섭취 스크리너를 사용하여 평가됩니다.
치료 배정 후 6, 15, 24개월에 측정
신체 활동
기간: 치료 배정 후 6, 15, 24개월에 측정.
주당 최소 150분의 중간 강도 신체 활동을 달성한 참가자의 비율에 대해 그룹 기반 및 자기 주도적 팔을 비교합니다. 활동량은 오른쪽 엉덩이에 7일 동안 하루 최소 10시간 동안 착용한 가속도계(Actigraph wGT3X-BT)를 사용하여 측정됩니다.
치료 배정 후 6, 15, 24개월에 측정.
마음챙김의 측면
기간: 치료 배정 후 6, 15, 24개월에 기준선 마음챙김의 변화를 측정합니다.
참가자는 5가지 측면 마음챙김 설문지를 작성합니다. ELM에서 마음챙김을 측정하기 위해 3가지 측면(관찰, 인식과 함께 행동, 무반응)으로 구성된 하위 척도가 활용됩니다. 그룹 기반 및 자기 주도적 암은 기준선 분포의 1 표준 편차보다 크거나 같은 3면 마음챙김 점수에서 개선된 참가자의 비율에 대해 비교됩니다. 5면 마음챙김 설문지의 척도 범위는 39-195점이며 점수가 낮을수록 마음챙김이 적음을 나타냅니다. 3면 척도 범위는 23-115이며 점수가 낮을수록 마음챙김이 적음을 나타냅니다.
치료 배정 후 6, 15, 24개월에 기준선 마음챙김의 변화를 측정합니다.
습관 형성
기간: 치료 배정 후 6, 15, 24개월에 측정.
4가지 영역(식이 요법, 신체 활동, 감정 조절 및 감각 인식)에서 습관 강도가 개선된 참가자의 비율에 대해 그룹 기반 및 자기 주도적 팔을 비교합니다. 이는 자기 보고 습관에서 평균 4 이상으로 정의됩니다. 색인. 0에서 20까지의 척도 범위와 함께 5점 리커트 척도가 사용됩니다. 낮은 점수는 약한 습관을 반영합니다.
치료 배정 후 6, 15, 24개월에 측정.
비용 효율성
기간: 24개월 환자 참가자 추적 기간 동안 측정됨
자기주도 프로그램과 비교하여 그룹 기반 프로그램의 비용 효율성을 계산합니다. 비용 효율성은 증분 비용 효율성 비율을 사용하여 정량화되며, 대사 증후군의 지속적인 완화를 촉진하는 효과에서 자기 주도 프로그램에 상대적인 그룹 기반 프로그램의 추가 비용을 반영합니다.
24개월 환자 참가자 추적 기간 동안 측정됨
의료 활용
기간: 24개월 환자 참가자 추적 기간 동안 측정됨
의료 이용(일차 진료 방문, 전문 진료 방문, 응급실 방문, 병원 입원)에 대한 그룹 기반 및 자기 주도 프로그램을 비교하십시오. 가입자는 의료 서비스 이용에 관해 분기별로 질문을 받습니다.
24개월 환자 참가자 추적 기간 동안 측정됨
약물 비용
기간: 치료 배정 후 6, 15, 24개월에 측정.
처방약 비용에 대한 그룹 기반 프로그램과 자기주도 프로그램을 비교하십시오. 여기에는 약물 수 및 각 약물의 복용량(mg)에 대한 데이터를 포함하여 처방된 약물 수에 대한 데이터 수집이 포함됩니다.
치료 배정 후 6, 15, 24개월에 측정.
처방약의 수
기간: 치료 배정 후 6, 15, 24개월에 측정.
참가자가 보고한 처방약 수에 대해 그룹 기반 프로그램과 자기주도 프로그램을 비교합니다.
치료 배정 후 6, 15, 24개월에 측정.
대사증후군의 중증도
기간: 치료 배정 후 6, 15, 24개월에 측정.
대사 증후군(MetS)의 중증도에 대해 그룹 기반 및 자기 주도적 팔을 비교합니다. MetS 구성 요소는 지속적인 성별 및 인종/민족별 점수(Gurka MJ, Lilly CL, Oliver MN, DeBoer MD. 성인 대사 증후군의 성별 및 인종적/민족적 차이 조사: 확증적 요인 분석 및 그에 따른 연속 중증도 점수. 대사. 2014;63:218-25).
치료 배정 후 6, 15, 24개월에 측정.
체중 감량
기간: 치료 배정 후 6, 15, 24개월에 기준선에서 변화를 측정합니다.
평균 체중 감량(kg)에 대해 그룹 기반 팔과 자기 주도 팔을 비교합니다. 무게는 평평한 저울을 사용하여 킬로그램 단위로 0.1kg 단위로 기록합니다.
치료 배정 후 6, 15, 24개월에 기준선에서 변화를 측정합니다.
≥ 5% 체중 감소
기간: 치료 배정 후 6, 15, 24개월에 기준선에서 변화를 측정합니다.
기준선 체중(kg)이 5% 이상 감소한 참가자의 비율에 대해 그룹 기반 및 자기 주도형 팔을 비교합니다. 무게는 평평한 저울을 사용하여 킬로그램 단위로 0.1kg 단위로 기록합니다.
치료 배정 후 6, 15, 24개월에 기준선에서 변화를 측정합니다.
체질량 지수
기간: 기준선과 치료 할당 후 6, 15, 24개월에 측정되었습니다.
체질량 지수(BMI)에서 그룹 기반 팔과 자기 주도 팔을 비교합니다. 신장은 cm 단위로 0.25cm 단위로 기록하고 체중은 kg 단위로 0.1kg 단위로 기록합니다. BMI = 체중(kg) / 키의 제곱(m)
기준선과 치료 할당 후 6, 15, 24개월에 측정되었습니다.
혈압(대사증후군 성분)
기간: 기준선과 치료 할당 후 6, 15, 24개월에 측정되었습니다.

IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO의 합동 임시 성명서에 정의된 대로 대사 증후군의 혈압 구성 요소에 대한 그룹 기반 및 자기 주도적 팔을 비교합니다. 수축기 혈압이 130mHg 이상, 확장기 혈압이 85mmHg 이상이거나 고혈압 치료를 자가 보고한 경우 혈압 기준을 충족합니다.

NHANES 프로토콜과 팔 둘레를 기준으로 한 커프 크기를 사용하여 3번의 앉은 상태에서 안정시 혈압 측정의 평균. 장치는 OMRON HEM-907XL입니다.

커프 사이즈:

소형(17.0-22.0 cm) 중형/성인(22.1-32.0) cm) 대(32.1~42.0) cm) 특대형(42.0-50.0 센티미터)
기준선과 치료 할당 후 6, 15, 24개월에 측정되었습니다.
허리둘레(대사증후군 성분)
기간: 기준선과 치료 할당 후 6, 15, 24개월에 측정되었습니다.

IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO의 Joint Interim Statement에서 정의한 대로 대사 증후군의 허리 둘레 구성 요소에서 그룹 기반 팔과 자기 주도 팔을 비교합니다. 기준은 남성의 경우 102cm 이상, 여성의 경우 88cm 이상인 AHA/NHLBI(ATP III) 컷 포인트를 기반으로 합니다.

허리 둘레는 National Heart, Lung, and Blood Institute 허리 둘레 평가 지침에 따라 줄자를 사용하여 측정됩니다.
기준선과 치료 할당 후 6, 15, 24개월에 측정되었습니다.
중성지방(대사증후군 성분)
기간: 기준선과 치료 할당 후 6, 15, 24개월에 측정되었습니다.

IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO의 Joint Interim Statement에서 정의한 대로 대사 증후군의 트리글리세라이드 구성 요소에 대한 그룹 기반 및 자기 주도적 무기를 비교합니다. 트리글리세라이드 수치 상승의 기준은 공복 트리글리세라이드 ≥150mg/dL 또는 트리글리세라이드 상승에 대한 치료입니다.

분석을 위해 공복 혈액 샘플을 Quest Diagnostics로 보냅니다.
기준선과 치료 할당 후 6, 15, 24개월에 측정되었습니다.
고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤(대사증후군 성분)
기간: 기준선과 치료 할당 후 6, 15, 24개월에 측정되었습니다.

IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO의 합동 임시 성명서에 정의된 대로 대사 증후군의 HDL 콜레스테롤 성분에 대한 그룹 기반 및 자기 주도적 무기를 비교합니다. 낮은 HDL의 기준은 공복 HDL 콜레스테롤이 남성의 경우 40mg/dL 미만, 여성의 경우 50mg/dL 미만이거나 HDL이 낮은 경우 치료를 받는 것입니다.

분석을 위해 공복 혈액 샘플을 Quest Diagnostics로 보냅니다.
기준선과 치료 할당 후 6, 15, 24개월에 측정되었습니다.
공복혈장혈당(대사증후군 성분)
기간: 기준선과 치료 할당 후 6, 15, 24개월에 측정되었습니다.
IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO의 Joint Interim Statement에서 정의한 대사 증후군의 5가지 구성 요소 각각에 대한 그룹 기반 및 자기 주도적 무기를 비교합니다. 공복 혈장 포도당 100-125mg/dL(범위 포함)는 대사 증후군의 구성 요소로 간주됩니다. 분석을 위해 공복 혈액 샘플을 Quest Diagnostics로 보냅니다.
기준선과 치료 할당 후 6, 15, 24개월에 측정되었습니다.
건강 네트워크 내 접촉 빈도
기간: 치료 배정 후 6, 15, 24개월에 기준선에서 변화를 측정합니다.
참가자의 건강 네트워크 내 접촉 빈도에 대해 그룹 기반 및 자기 주도 팔을 비교합니다.
치료 배정 후 6, 15, 24개월에 기준선에서 변화를 측정합니다.
에너지 및 활력 지수
기간: 기준선과 치료 할당 후 6, 15, 24개월에 측정되었습니다.
Medical Outcomes Study 36개 항목 Short-Form Health Survey(SF-36) 버전 1의 에너지 및 활력 하위 척도에서 그룹 기반 및 자기 주도적 팔을 비교합니다. 척도 범위는 0에서 100까지이며 낮은 점수는 낮은 에너지와 활력을 반영합니다.
기준선과 치료 할당 후 6, 15, 24개월에 측정되었습니다.
인지된 스트레스
기간: 치료 배정 후 6, 15, 24개월에 기준선에서 변화를 측정합니다.
10개 항목의 인지된 스트레스 척도를 사용하여 기준선에서 인지된 스트레스 점수의 변화에 ​​대해 그룹 기반 및 자기 주도 팔을 비교합니다. 척도 범위는 0에서 40까지입니다. 낮은 점수는 낮은 수준의 스트레스를 반영합니다.
치료 배정 후 6, 15, 24개월에 기준선에서 변화를 측정합니다.
우울 증상
기간: 치료 배정 후 6, 15, 24개월에 기준선에서 변화를 측정합니다.
8개 항목의 자체 보고서 환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8)를 사용하여 기준선에서 우울 증상의 변화에 ​​대해 그룹 기반 및 자기 주도적 팔을 비교합니다. 이 척도의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 낮을수록 우울 증상이 적거나 없음을 나타냅니다.
치료 배정 후 6, 15, 24개월에 기준선에서 변화를 측정합니다.
다이어트에 대한 사회적 지원
기간: 치료 배정 후 6, 15, 24개월에 측정.
다이어트에 대한 사회적 지원에 대한 그룹 기반 및 자기 주도 팔을 비교하십시오. 식이요법에 대한 사회적 지원 설문조사는 건강 행동 변화(식습관)를 만드는 개인이 가족과 친구로부터 받는 지원 수준을 평가합니다. 이 척도는 1) 가족과 친구의 격려와 2) 가족과 친구의 낙담의 두 가지 하위 척도로 나뉩니다. 격려 하위 척도의 범위는 5에서 25까지이며 점수가 낮을수록 격려가 적다는 것을 반영합니다(부정적인 결과). 낙담 하위 척도의 범위는 5에서 25까지이며 낮은 점수는 낙담이 적다는 것을 반영합니다(긍정적인 결과).
치료 배정 후 6, 15, 24개월에 측정.
운동에 대한 사회적 지원
기간: 치료 배정 후 6, 15, 24개월에 측정.
운동에 대한 사회적 지원에 대한 그룹 기반 및 자기 주도 팔을 비교하십시오. 운동에 대한 사회적 지원 설문조사는 건강 행동 변화(운동)를 하는 개인이 가족과 친구로부터 받는 지원 수준을 평가합니다. 이 설문지는 1) 참여 및 2) 가족 보상 및 처벌의 두 가지 하위 척도를 포함합니다. 참여 하위 척도는 10-50 범위이며 낮은 점수는 가족 및 친구의 참여가 적음을 반영합니다(부정적 결과). Family Rewards and Punishment 하위 척도는 3에서 15까지이며 점수가 낮을수록 가족 보상 증가를 반영합니다(긍정적인 결과).
치료 배정 후 6, 15, 24개월에 측정.
헤모글로빈 A1c 수치
기간: 기준선과 치료 할당 후 6, 15, 24개월에 측정되었습니다.
헤모글로빈 A1c 수준에서 그룹 기반 팔과 자기 주도 팔을 비교하십시오. 혈액 검사는 Quest Diagnostics에서 분석합니다. 이 측정에 필요한 참여자 채혈을 수행하는 데 표준 안전 절차가 사용됩니다.
기준선과 치료 할당 후 6, 15, 24개월에 측정되었습니다.
가당 음료
기간: 기준선과 치료 할당 후 6, 15, 24개월에 수행된 직접 참가자 평가 중에 평가되었습니다.
행동 위험 요소 감시 시스템 - 음료 항목을 사용하여 가당 음료 소비 빈도에 대해 그룹 기반 및 자기 주도적 팔을 비교합니다.
기준선과 치료 할당 후 6, 15, 24개월에 수행된 직접 참가자 평가 중에 평가되었습니다.
먹는 능력
기간: 기준선과 치료 할당 후 6, 15, 24개월에 측정되었습니다.
16개 항목의 먹기 능력 조사를 사용하여 먹기 능력에 대한 그룹 기반 및 자기 주도 팔을 비교합니다. 척도 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선과 치료 할당 후 6, 15, 24개월에 측정되었습니다.
전염병의 영향
기간: 치료 할당 후 24개월에 측정.

1차 참가자와 2, 3, 4차 참가자 간의 결과를 2년차 주요 결과에 대해 비교합니다. MetS는 IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO의 Joint Interim Statement에 의해 심혈관 질환에 대한 3가지 이상의 위험 요소가 있는 것으로 정의됩니다. MetS 관해로 간주되려면 참가자는 다음 5가지 기준 중 3가지 미만이어야 합니다. 2) 공복 트리글리세라이드 ≥150 mg/dL 또는 상승된 트리글리세라이드에 대한 치료; 3) 공복 HDL 콜레스테롤 <40mg/dL(남성) 또는 <50mg/dL(여성) 또는 치료 4) 수축기 혈압 ≥130mHg, 확장기 혈압 ≥85mmHg 또는 고혈압 치료; 및 5) 공복 혈장 포도당 100-125 mg/dL.

교육, 성별, 부위, 체중, BMI, MetS 중증도, 인종, 소득 동반 질환 수, 자기효능감 및 연령과 같은 사전 결정된 하위 그룹에 대해 분석이 수행됩니다.
치료 할당 후 24개월에 측정.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미리 지정된 결과
기간: 치료 배정 후 24개월에 측정.
ELM 라이프스타일 프로그램이 특정 하위 그룹의 대사 증후군을 역전시키는 데 미치는 영향을 평가합니다. 이러한 하위 그룹에는 교육, 성별, 부위, 체중, BMI, 대사 증후군 중증도, 인종, 소득, 동반 질환 수, 자기효능감 및 연령이 포함됩니다.
치료 배정 후 24개월에 측정.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

협력자

University of Colorado, Denver
Geisinger Clinic
University of Missouri, Kansas City
Rochester Institute of Technology

수사관

  • 연구 의자: Lynda Powell, PhD, Rush University Medical Center
  • 연구 책임자: Sumihiro Suzuki, PhD, Rush University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18092408

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대사 증후군에 대한 임상 시험

그룹 기반 프로그램에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다