メタボリック シンドロームのための強化されたライフスタイル (ELM)
2024年6月10日 更新者：Lynda Powell, PhD, MEd、Rush University Medical Center
ELM ライフスタイル プログラムの全国試験とメタボリック シンドロームの寛解
これは、グループベースのライフスタイル介入とメタボリックシンドロームの寛解に対する自主的なライフスタイル介入を2年間の追跡調査で比較することを目的とした多施設行動無作為化試験です。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、全国レベルで提供された場合のグループベースおよび自己主導のELMライフスタイルプログラムの有効性と費用対効果を判断することです.
メタボリック シンドローム (MetS) の患者 600 人を対象に、全国の 5 つの施設で多施設無作為化試験が実施され、各施設は 120 人の患者をグループベースまたは自己主導型プログラムに無作為に割り付けます。
グループベースのプログラムは、健康的な食事、身体活動、ストレスの軽減を目的としており、マインドフルな習慣が意図を覆す感情の力に対する回復力を提供することを示す神経科学の研究と、健康からのサポートによって持続可能性が強化されることを示す社会科学の研究に基づいています。通信網。
Self-Directed プログラムは、MetS およびその構成要素を有する成人の治療のために、医学およびウェアラブル技術で現在提供されているものに基づいて、通常のケアを強化したものです。
主要転帰は、2 年でメッツの寛解です。
副次的な結果には、費用対効果、野菜の摂取量、身体活動、マインドフルな意識が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
618
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- CU Anschutz Health and Wellness Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Department of Family and Preventive Medicine, Rush University Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- University of Missouri-Kansas City
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Rochester Institute of Technology
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
IDF、NHLBI、AHA、WHF、IAS、IASO (Alberti、2009) の共同暫定声明で定義されたメタボリック シンドロームの男性と女性。 ヘモグロビン A1c は、グルコース代謝障害のマーカーとして測定されますが、メタボリック シンドロームの状態を判断する際には考慮されないことに注意してください。 メタボリック シンドロームの基準を満たすには、参加者は次の 5 つの基準のうち 3 つ以上を満たす必要があります。
- AHA/NHLBI (ATP III) カットポイントに基づく胴囲は、男性で 102 cm 以上、女性で 88 cm 以上
- 空腹時トリグリセリド≧150mg/dLまたはトリグリセリド上昇の治療
- 空腹時 HDL コレステロールが男性で 40 mg/dL 未満、または女性で 50 mg/dL 未満、または低 HDL の治療
- -収縮期血圧≥130 mHg、拡張期血圧≥85 mmHg、または高血圧の治療
- 空腹時血糖値 100～125 mg/dL (範囲を含む)
- 18歳以上
除外基準:
- 患者の報告によると、補助なしで 2 ブロック連続して歩くことはできません。
- ELM で規定されているライフスタイルの変更を行う意思がない、できない、または準備ができていない
- -試験のいずれかのアームに無作為化されることを望まない
- -インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない 研究スタッフと連絡を取る、または研究の慣らし期間を完了する。 慣らし期間には、情報セッションへの参加、予定された時間内に 2 回の評価訪問の完了 (潜在的な参加者は 1 回のスケジュール変更が許可されます)、加速度計の装着、ライフスタイル ログの記入 (プロトコルを参照) が必要です。
- コンピューターまたはモバイル デバイスを介してインターネットに確実にアクセスできない
- 英語が苦手
- -1型または2型糖尿病の現在の診断、またはメトホルミン以外の糖尿病薬
- -過去6か月以内の精神疾患の入院治療、または現在統合失調症またはその他の深刻な精神疾患の治療を受けている
- PHQ-8 スコア ≥10 として定義される大うつ病の可能性
- 妊娠中の女性、次の 24 か月以内に妊娠を計画している、過去 6 か月以内に出産した、または現在授乳中の女性
- -過去1年間の合計30日以上の経口コルチコステロイド使用、固形臓器移植の歴史、または幹細胞移植の歴史
- ASSISTスクリーニングツールに基づくアルコールおよび/またはレクリエーショナルドラッグの問題のある使用（スコア≧27）。
- -過去5年間の摂食障害の自己報告または既知の病歴（例：むちゃ食いやパージング）
- -過去3か月間の減量薬（Qsymia、フェンテルミンなど）またはサプリメントの使用、または研究中に減量薬またはサプリメントの摂取を控えたくない
- -腸切除手術または肥満手術の病歴
- -参加者は、登録時にかかりつけの医師を持っていない、またはかかりたくない
- -研究担当医師が判断したメッツの病因に影響を与えることが知られている病状（例：制御されていない甲状腺機能低下症、内分泌性高血圧症など）
- a）脳卒中を含む主要な心血管疾患の病歴。 b) 心筋梗塞; c) 入院が必要なうっ血性心不全、または NYHA 心不全クラス I を超える; d）制御されていない高血圧（SBP> 180またはDBP> 105）; e) 不安定狭心症; f) 施設 PI が試験への参加能力を制限する可能性があると判断したその他の主要な心血管疾患。
- 治験への参加または関与に対する行動的/物流上の障壁、例えば、予定されている大手術、スケジューリングの問題、旅行計画、研究地域外への移動など
- 25以下のモントリオール認知評価（MoCA）スコアによって定義される認知障害。 MoCAは、研究スタッフが認知障害を疑う場合にのみ投与されます
- 視覚障害または聴覚障害
- ELMプログラムへの参加を妨げる重度の食物アレルギーまたは食物不耐性/好み
現在、以下の除外薬のいずれかを服用している、または服用する予定がある:
- 抗レトロウイルス療法（HAARTなど）
- 減量薬（＃14のように）
- 体重や代謝の結果に大きな影響を与えることが知られている薬
- メトホルミン以外の糖尿病薬 (#7 と同様)
- -介入フェーズの終了後少なくとも6か月までの臨床試験への参加。 長期追跡調査中の個人 (介入後 6 か月以上) は、ELM に登録することができます。
- -化学予防または非黒色腫皮膚がんの治療を除く、過去6か月以内のがん治療。
- ELMプログラムへの以前の参加、または現在ELM参加者と同居している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループベース
グループベースのプログラムは、参加者が運動し、食事を準備し、一緒に食事をする生態学的に有効な設定を使用して、古い習慣の出現を促進し、それらを健康的な代替物に置き換えます.
介入チームは、健康心理学者、登録栄養士、ヘルスコーチで構成されています。
彼らは、3 か月間は毎週、3 か月間は隔週で、その後は参加者主導のメンテナンス ミーティングで毎月開催される 15 人の参加者のグループ ミーティングを共同進行します。
各セッションには、体重測定と身体活動 (20 分)、料理のデモンストレーション (20 分)、野菜料理とディスカッション (50 分) が含まれます。
維持段階 (無作為化後 7 ～ 24 か月) は、参加者自身が選択したサポートと健康関連のトピックで構成されます。
ラボの結果を含む進捗レポートは、参加者とかかりつけの医師に送信されます。
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グループベースのプログラムは、参加者が運動し、食事を準備し、一緒に食事をする生態学的に有効な設定を使用して、古い習慣の出現を促進し、それらを健康的な代替物に置き換えます.
介入チームは、健康心理学者、登録栄養士、ヘルスコーチで構成されています。
彼らは、3 か月間は毎週、3 か月間は隔週で、その後は参加者主導のメンテナンス ミーティングで毎月開催される 15 人の参加者のグループ ミーティングを共同進行します。
各セッションには、体重測定と身体活動 (20 分)、料理のデモンストレーション (20 分)、野菜料理とディスカッション (50 分) が含まれます。
維持段階 (無作為化後 7 ～ 24 か月) は、参加者自身が選択したサポートと健康関連のトピックで構成されます。
ラボの結果を含む進捗レポートは、参加者とかかりつけの医師に送信されます。
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アクティブコンパレータ：自発的
Self-Directed ライフスタイル プログラムは、メタボリック シンドロームの成人のライフスタイル治療のために米国のプライマリ ケアで現在提供されているものに基づいて、通常のケアを強化したものです。
通常のケアは、以下によって強化されます。 2) 身体活動を自己監視するための Fitbit の提供。 3) すべての教材を含む Web サイトへのアクセス。 4) 各評価の完了後に、検査結果を含む進行状況報告レターが参加者とプライマリケア医に送信されます
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Self-Directed ライフスタイル プログラムは、メタボリック シンドロームの成人のライフスタイル治療のために米国のプライマリ ケアで現在提供されているものに基づいて、通常のケアを強化したものです。
通常のケアは、以下によって強化されます。 2) 身体活動を自己監視するための Fitbit の提供。 3) すべての教材を含む Web サイトへのアクセス。 4) 各評価の完了後に、ラボの結果を含む進行状況報告レターが参加者とプライマリケア医に送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボリックシンドロームの寛解
時間枠：治療割り当て後 24 か月で測定。
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2 年間でメタボリック シンドローム (メッツ) の寛解にある参加者の割合で、グループベースと自己指向のアームを比較します。 MetS は、IDF、NHLBI、AHA、WHF、IAS、IASO の共同中間声明によって、心血管疾患の危険因子が 3 つ以上あると定義されています。 メッツの寛解と見なされるには、参加者は次の 5 つの基準のうち 3 つ未満でなければなりません。 2) 空腹時トリグリセリドが 150 mg/dL 以上、またはトリグリセリド上昇の治療; 3) 空腹時 HDL コレステロールが男性で 40 mg/dL 未満、または女性で 50 mg/dL 未満、または低 HDL の治療; 4) 収縮期血圧≧130mHg、拡張期血圧≧85mmHg、または高血圧治療中； 5) 空腹時血漿グルコース 100-125 mg/dL。 分析は、教育、性別、部位、体重、BMI、メッツ重症度、人種、併存疾患の収入数、自己効力感、および年齢などの事前に決定されたサブグループに対して実行されます。 |
治療割り当て後 24 か月で測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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野菜の消費
時間枠：治療割り当て後 6、15、および 24 か月で測定
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1 日に 2 カップの野菜を食べる参加者の割合について、グループベースとセルフディレクテッドアームを比較します。
これは、アメリカ国立がん研究所 (NCI) の果物と野菜の摂取量スクリーナー (Eating at America's Table Study: All Day Screener) を使用して評価されます。
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治療割り当て後 6、15、および 24 か月で測定
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身体活動
時間枠：治療割り当て後 6、15、および 24 か月で測定。
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週に少なくとも中程度の強度の身体活動を 150 分間達成した参加者の割合について、グループベースの腕と自主的な腕を比較します。
活動は、加速度計 (Actigraph wGT3X-BT) を右腰に 7 日間、1 日 10 時間以上装着して測定します。
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治療割り当て後 6、15、および 24 か月で測定。
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マインドフルネスの側面
時間枠：治療割り当て後 6、15、および 24 か月でのベースライン マインドフルネスからの変化の測定。
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参加者は、ファイブ ファセット マインドフルネス アンケートに回答します。
ELM のマインドフルネスを測定するために、3 つの側面 (観察、意識を持って行動、無反応) で構成されるサブスケールが使用されます。
グループベースのアームと自己指向のアームは、ベースライン分布の 1 標準偏差以上の 3 面のマインドフルネス スコアを改善した参加者の割合で比較されます。
5 面のマインドフルネス アンケートのスケール範囲は 39 ～ 195 で、スコアが低いほどマインドフルネスが少ないことを示しています。
3 つのファセット スケールの範囲は 23 ～ 115 で、低いスコアはマインドフルネスが低いことを反映しています。
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治療割り当て後 6、15、および 24 か月でのベースライン マインドフルネスからの変化の測定。
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習慣形成
時間枠：治療割り当て後 6、15、および 24 か月での測定。
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4 つのドメイン (食事、身体活動、感情のコントロール、感覚の認識) で習慣の強さが向上した参加者の割合について、グループベースと自己指向のアームを比較します。索引。
0 から 20 までの範囲の 5 点のリッカート スケールが使用されます。
スコアが低いほど、習慣が弱いことを示します。
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治療割り当て後 6、15、および 24 か月での測定。
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費用対効果
時間枠：24か月の患者参加者のフォローアップ期間にわたって測定
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自主プログラムと比較したグループベースの費用対効果を計算します。
費用対効果は、増分費用対効果比を使用して定量化され、メタボリック シンドロームの持続的な寛解を促進する上での有効性において、自主プログラムと比較したグループベース プログラムの追加費用が反映されます。
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24か月の患者参加者のフォローアップ期間にわたって測定
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ヘルスケアの活用
時間枠：24か月の患者参加者のフォローアップ期間にわたって測定
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ヘルスケア利用 (プライマリケア訪問、専門ケア訪問、ER 訪問、入院) に関するグループベースおよび自己主導型プログラムを比較します。
参加者は、ヘルスケアサービスの利用に関して四半期ごとに質問を受けます。
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24か月の患者参加者のフォローアップ期間にわたって測定
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薬の費用
時間枠：治療割り当て後 6、15、および 24 か月で測定。
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処方薬の費用について、グループベースのプログラムと自主プログラムを比較してください。
これには、処方薬の数と各薬の投与量 (mg) に関するデータを含む、処方された薬の数に関するデータの収集が含まれます。
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治療割り当て後 6、15、および 24 か月で測定。
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処方薬数
時間枠：治療割り当て後 6、15、および 24 か月で測定。
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参加者が自己申告した処方薬の数について、グループベースのプログラムと自主プログラムを比較します。
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治療割り当て後 6、15、および 24 か月で測定。
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メタボリックシンドロームの重症度
時間枠：治療割り当て後 6、15、および 24 か月で測定。
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メタボリック シンドローム (MetS) の重症度について、グループ ベースのアームと自己指向のアームを比較します。
MetS コンポーネントは、性別および人種/民族固有の連続スコアとして評価されます (Gurka MJ、Lilly CL、Oliver MN、DeBoer MD.
成人のメタボリック シンドロームにおける性別および人種/民族の違いの調査: 確認因子分析と結果として得られる継続的な重症度スコア。
代謝。
2014;63:218-25)。
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治療割り当て後 6、15、および 24 か月で測定。
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減量
時間枠：治療割り当て後 6、15、および 24 か月でのベースラインからの変化の測定。
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平均減量 (kg) について、グループベースのアームと自己指向のアームを比較します。
重量は、フラット スケールを使用して 0.1 kg 単位でキログラム単位で記録されます。
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治療割り当て後 6、15、および 24 か月でのベースラインからの変化の測定。
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≥ 5%の体重減少
時間枠：治療割り当て後 6、15、および 24 か月でのベースラインからの変化の測定。
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ベースライン体重 (kg) の 5% 以上の損失を伴う参加者の割合について、グループベースのアームと自己指向のアームを比較します。
重量は、フラット スケールを使用して 0.1 kg 単位でキログラム単位で記録されます。
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治療割り当て後 6、15、および 24 か月でのベースラインからの変化の測定。
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン時と、治療割り当てから 6、15、および 24 か月後に測定。
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ボディ マス インデックス (BMI) でグループ ベースとセルフ ディレクテッド アームを比較します。
身長は 0.25 cm までの cm で記録され、体重は 0.1 kg までの kg で記録されます。
BMI = 体重 (kg) / 身長の 2 乗 (m)
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ベースライン時と、治療割り当てから 6、15、および 24 か月後に測定。
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血圧（メタボリックシンドローム成分）
時間枠：ベースライン時と、治療割り当てから 6、15、および 24 か月後に測定。
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IDF、NHLBI、AHA、WHF、IAS、IASO の共同暫定声明で定義されているように、メタボリック シンドロームの血圧コンポーネントに関するグループベースおよび自己指向のアームを比較してください。 血圧の基準は、収縮期血圧が 130 mHg 以上、拡張期血圧が 85 mm Hg 以上、または自己申告による高血圧治療を受けている場合に満たされます。 NHANES プロトコルを使用した 3 回の着座安静時血圧測定値の平均と、腕の周囲に基づくカフ サイズ。 端末はオムロンのHEM-907XL カフのサイズ: 小 (17.0-22.0 cm)ミディアム/大人(22.1-32.0) cm)L(32.1～42.0) cm) XL (42.0-50.0) cm） |
ベースライン時と、治療割り当てから 6、15、および 24 か月後に測定。
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腹囲（メタボリックシンドローム成分）
時間枠：ベースライン時と、治療割り当てから 6、15、および 24 か月後に測定。
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IDF、NHLBI、AHA、WHF、IAS、IASO の共同暫定声明で定義されているように、メタボリック シンドロームの胴囲コンポーネントのグループベースとセルフディレクテッド アームを比較してください。 基準は、AHA/NHLBI (ATP III) カットポイントが男性で 102 cm 以上、女性で 88 cm 以上に基づいています。 胴囲は、National Heart, Lung, and Blood Institute の胴囲評価ガイドラインに従って、巻尺を使用して測定されます。 |
ベースライン時と、治療割り当てから 6、15、および 24 か月後に測定。
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中性脂肪（メタボリックシンドローム成分）
時間枠：ベースライン時と、治療割り当てから 6、15、および 24 か月後に測定。
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IDF、NHLBI、AHA、WHF、IAS、IASO の共同暫定声明で定義されているように、メタボリック シンドロームのトリグリセリド コンポーネントに関する集団ベースのアームと自己指向のアームを比較してください。 トリグリセリド値の上昇の基準は、空腹時トリグリセリド≧150 mg/dL、または上昇したトリグリセリドに対する治療です。 空腹時の血液サンプルは、分析のために Quest Diagnostics に送信されます。 |
ベースライン時と、治療割り当てから 6、15、および 24 か月後に測定。
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高密度リポタンパク質（HDL） コレステロール（メタボリックシンドローム成分）
時間枠：ベースライン時と、治療割り当てから 6、15、および 24 か月後に測定。
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IDF、NHLBI、AHA、WHF、IAS、IASO の共同暫定声明で定義されているように、メタボリック シンドロームの HDL コレステロール コンポーネントに関するグループベースと自己指向のアームを比較してください。 低 HDL の基準は、空腹時 HDL コレステロールが男性で 40 mg/dL 未満、女性で 50 mg/dL 未満、または低 HDL の治療です。 空腹時の血液サンプルは、分析のために Quest Diagnostics に送信されます。 |
ベースライン時と、治療割り当てから 6、15、および 24 か月後に測定。
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空腹時血漿グルコース（メタボリックシンドローム成分）
時間枠：ベースライン時と、治療割り当てから 6、15、および 24 か月後に測定。
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IDF、NHLBI、AHA、WHF、IAS、IASO の共同暫定声明で定義されているように、メタボリック シンドロームの 5 つの要素のそれぞれについて、集団ベースのアームと自己指向のアームを比較してください。
空腹時血漿グルコース 100 ～ 125 mg/dL (範囲を含む) は、メタボリック シンドロームの構成要素と見なされます。
空腹時の血液サンプルは、分析のために Quest Diagnostics に送信されます。
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ベースライン時と、治療割り当てから 6、15、および 24 か月後に測定。
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ヘルス ネットワーク内の連絡頻度
時間枠：治療割り当て後 6、15、および 24 か月でのベースラインからの変化の測定。
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参加者の健康ネットワーク内での接触の頻度について、グループベースと自己指向のアームを比較します。
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治療割り当て後 6、15、および 24 か月でのベースラインからの変化の測定。
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エネルギーと活力指数
時間枠：ベースライン時と、治療割り当てから 6、15、および 24 か月後に測定。
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Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) バージョン 1 のエネルギーと活力のサブスケールで、グループベースと自己指向のアームを比較します。
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほどエネルギーと活力が低いことを示します。
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ベースライン時と、治療割り当てから 6、15、および 24 か月後に測定。
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知覚ストレス
時間枠：治療割り当て後 6、15、および 24 か月でのベースラインからの変化の測定。
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10 項目の知覚ストレス スケールを使用して、ベースラインからの知覚ストレス スコアの変化について、グループベースと自己指向のアームを比較します。
スケール範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが低いほど、ストレスのレベルが低いことを示します。
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治療割り当て後 6、15、および 24 か月でのベースラインからの変化の測定。
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抑うつ症状
時間枠：治療割り当て後 6、15、および 24 か月でのベースラインからの変化の測定。
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8 項目の自己報告患者健康アンケートうつ病尺度 (PHQ-8) を使用して、ベースラインからの抑うつ症状の変化に関するグループベースおよび自己指向のアームを比較します。
この尺度は 0 ～ 24 の範囲で、スコアが低いほど抑うつ症状が少ない (またはない) ことを示します。
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治療割り当て後 6、15、および 24 か月でのベースラインからの変化の測定。
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ダイエットの社会的支援
時間枠：治療割り当て後 6、15、および 24 か月で測定。
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ダイエットのための社会的支援に関するグループベースのアームとセルフディレクテッドのアームを比較してください。
食事に関するソーシャル サポート調査では、健康行動 (食習慣) を変更しようとしている個人が家族や友人から受けていると感じるサポートのレベルを評価します。
この尺度は、1) 家族や友人からの励まし、および 2) 家族や友人からの落胆という 2 つの下位尺度に分けられます。
励ましのサブスケールは 5 ～ 25 の範囲で、スコアが低いほど励ましが少ない (否定的な結果) ことを反映しています。
落胆サブスケールの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが低いほど落胆が少ない (肯定的な結果) ことを示します。
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治療割り当て後 6、15、および 24 か月で測定。
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運動に対するソーシャルサポート
時間枠：治療割り当て後 6、15、および 24 か月で測定。
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運動のための社会的支援に関する集団ベースの腕と自己指向の腕を比較してください。
運動に対する社会的支援に関する調査では、健康行動の変化 (運動) を行っている個人が家族や友人から受けていると感じる支援のレベルを評価します。
このアンケートには、1) 参加と 2) 家族の報酬と罰という 2 つのサブスケールが含まれています。
参加サブスケールの範囲は 10 ～ 50 で、家族や友人の参加が少ないことを反映してスコアが低い (否定的な結果)。
家族の報酬と罰のサブスケールは 3 から 15 の範囲で、家族の報酬の増加 (肯定的な結果) を反映してスコアが低くなります。
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治療割り当て後 6、15、および 24 か月で測定。
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ヘモグロビン A1c レベル
時間枠：ベースライン時と、治療割り当てから 6、15、および 24 か月後に測定。
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ヘモグロビン A1c レベルでのグループ ベースのアームと自己指向のアームを比較します。
血液検査はQuest Diagnosticsによって分析されます。
この測定に必要な参加者の採血を行う際には、標準的な安全手順が使用されます。
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ベースライン時と、治療割り当てから 6、15、および 24 か月後に測定。
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砂糖入り飲料
時間枠：ベースライン時と、治療割り当て後 6、15、および 24 か月に実施された参加者の直接評価中に評価されました。
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Behavioral Risk Factor Surveillance System - Beverage Items を使用して、加糖飲料の消費頻度に関するグループ ベースとセルフ ディレクテッド アームを比較します。
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ベースライン時と、治療割り当て後 6、15、および 24 か月に実施された参加者の直接評価中に評価されました。
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食べる能力
時間枠：ベースライン時と、治療割り当てから 6、15、および 24 か月後に測定。
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16 項目の食事能力調査を使用して、グループベースと自己主導型の食事能力を比較します。
スケールは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン時と、治療割り当てから 6、15、および 24 か月後に測定。
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パンデミックの影響
時間枠：治療割り当て後 24 か月で測定。
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ウェーブ 1 の参加者とウェーブ 2、3、および 4 の参加者の結果を比較します。2 年後の主要な結果について。 MetS は、IDF、NHLBI、AHA、WHF、IAS、IASO の共同中間声明によって、心血管疾患の危険因子が 3 つ以上あると定義されています。 メッツの寛解と見なされるには、参加者は次の 5 つの基準のうち 3 つ未満でなければなりません。 2) 空腹時トリグリセリドが 150 mg/dL 以上、またはトリグリセリド上昇の治療; 3) 空腹時 HDL コレステロールが男性で 40 mg/dL 未満、または女性で 50 mg/dL 未満、または低 HDL の治療; 4) 収縮期血圧≧130mHg、拡張期血圧≧85mmHg、または高血圧治療中； 5) 空腹時血漿グルコース 100-125 mg/dL。 分析は、教育、性別、部位、体重、BMI、メッツ重症度、人種、併存疾患の収入数、自己効力感、および年齢などの事前に決定されたサブグループに対して実行されます。 |
治療割り当て後 24 か月で測定。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前に指定された結果
時間枠：治療割り当て後 24 か月で測定。
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特定のサブグループのメタボリック シンドロームの逆転に対する ELM ライフスタイル プログラムの影響を評価すること。
これらのサブグループには、教育、性別、部位、体重、BMI、メタボリック シンドロームの重症度、人種、収入、併存疾患の数、自己効力感、および年齢が含まれます。
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治療割り当て後 24 か月で測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Lynda Powell, PhD、Rush University Medical Center
- スタディディレクター：Sumihiro Suzuki, PhD、Rush University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2024年3月29日
研究の完了 (実際)
2024年3月29日
試験登録日
最初に提出
2019年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月26日
最初の投稿 (実際)
2019年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月10日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
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メタボリック・シンドロームの臨床試験
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グループベースのプログラムの臨床試験
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Riphah International Universityまだ募集していません
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Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...募集
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Riphah International Universityまだ募集していません
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Texas Scottish Rite Hospital for Childrenまだ募集していません
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Children's Health完了
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Mansoura Universityまだ募集していません